Het effect van tijdgebonden eten bij cardiometabolische gezondheid
20 augustus 2024 bijgewerkt door: University of California, Davis
Time-restricted eating (TRE) is een dieetmanipulatie waarbij de voedselinname wordt beperkt tot 6-12 uur per dag en de rest van de dag geen energie-inname.
Bij knaagdieren verbetert TRE de metabole functie zonder caloriebeperking, mogelijk door het activeren van mechanismen voor het detecteren van voedingsstoffen en effecten op circadiane oscillaties.
Een goed begrip van het effect van TRE op de cardiometabole gezondheid bij mensen is echter niet duidelijk en er zijn maar weinig studies die dit probleem hebben geëvalueerd.
Dienovereenkomstig stellen de onderzoekers voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij mensen met obesitas en prediabetes om het effect te bepalen van 9 uur TRE gedurende 12 weken, zonder verandering in lichaamsgewicht, op belangrijke metabole uitkomsten die risicofactoren zijn voor hart- en vaatziekten (HVZ). : 1) gevoeligheid voor insuline in meerdere organen; 2) 24-uurs metabole homeostase en dagritme; en 3) vetweefsel en skeletspierbiologie.
De voorgestelde studies zullen de cardiometabole implicaties van TRE bij mensen met obesitas en prediabetes verhelderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lichaamsmassa-index 30-39,9 kg/m2
- nuchtere plasmaglucose 100-125 mg/dl, of 2 uur OGTT plasmaglucose 140-199 mg/dl of hemoglobine A1C 5,7-6,4%
- zelfgerapporteerde gebruikelijke eetperiode > 15 uur per dag
Uitsluitingscriteria:
- ploegendienst, recente of verwachte reis door tijdzones
- nuchter >12 u/dag meer dan 1 keer per week of veganistisch
- ploegendienst, recente of verwachte reis door tijdzones
- nuchter >12 u/dag meer dan 1 keer per week of veganistisch
- > 1 keer per week niet meer eten na 18.00 uur
- gewoonlijk wakker worden voor 0400 uur en slapen voor 2230 uur
- ≥ 150 min per week gestructureerd sporten
- onstabiel gewicht (>5% verandering de laatste 2 maanden)
- diabetes type 2 of een andere ernstige chronische ziekte
- slaapstoornis
- kanker in de afgelopen 5 jaar
- omstandigheden waardoor het onderwerp niet in staat is om alle testprocedures te voltooien
- gebruik van medicijnen die de uitkomstmaten van de studie beïnvloeden of het risico van studieprocedures verhogen en die niet tijdelijk kunnen worden stopgezet (bijv. steroïden, alfa- of bèta-adrenerge blokkers of agonisten, enz.)
- roken en illegaal drugsgebruik
- zwanger of lacterend
- menopauze
- personen die in de afgelopen 12 maanden procedures hebben uitgevoerd met aanzienlijke blootstelling aan straling
- gastro-intestinale of bariatrische chirurgie
- niet in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven of de studie-instructies na te leven
- personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TRE-groep
Tijdgebonden eetgroep
|
Deelnemers die aan de TRE-groep zijn toegewezen, moeten gedurende 12 weken al hun dagelijkse maaltijden en tussendoortjes consumeren gedurende een tijdsbestek van 9 uur.
|
|
Ander: Controlegroep
Tijd-onbeperkte eetgroep
|
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, moeten gedurende 12 weken al hun dagelijkse maaltijden en tussendoortjes consumeren gedurende een periode van 15 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 3 maanden (pre-post interventie)
|
De insulinegevoeligheid zal worden beoordeeld door gebruik te maken van een hyperinsulinemische euglycemische klemprocedure in combinatie met infusie van stabiele isotoop-tracers.
|
3 maanden (pre-post interventie)
|
|
24 uur glykemische controle
Tijdsspanne: 3 maanden (pre-post interventie)
|
Veranderingen in de plasmaglucoseconcentratie zullen worden beoordeeld tijdens een voedingsonderzoek van 24 uur.
|
3 maanden (pre-post interventie)
|
|
Genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: 3 maanden (pre-post interventie)
|
Veranderingen in de expressie van genen die betrokken zijn bij het energiemetabolisme zullen worden beoordeeld met behulp van qPCR.
|
3 maanden (pre-post interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere dagelijkse ritmiek in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: 3 maanden (pre-post interventie)
|
We zullen veranderingen in klokgenexpressie evalueren
|
3 maanden (pre-post interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1521859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De definitieve dataset zal voornamelijk gegevens bevatten die specifiek voor het onderzoek zijn verzameld, maar het zal ook wat demografische informatie en historische gegevens bevatten over familiegeschiedenis van diabetes, obesitas en hart- en vaatziekten.
Na publicatie van het primaire manuscript zullen we verzoeken overwegen om de studiegerelateerde gegevens en relevante demografische informatie (zoals etniciteit) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
De definitieve dataset, die geen onderwerpnamen zal bevatten, zal verder worden ontdaan van alle andere unieke identificatoren en worden voorbereid in overeenstemming met alle HIPAA-voorschriften voordat deze wordt vrijgegeven voor delen.
Er zullen geen unieke onderwerpkenmerken worden opgenomen in rapporten die worden gegenereerd door het gebruik van de gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie van de onderzoeksgegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .