Effekten av tidsbegrenset spising i kardiometabolsk helse
20. august 2024 oppdatert av: University of California, Davis
Tidsbegrenset spising (TRE) er en diettmanipulasjon som innebærer å begrense matinntaket til 6-12 timer/dag uten energiinntak resten av dagen.
Hos gnagere forbedrer TRE metabolsk funksjon uten kalorirestriksjon, potensielt ved å aktivere næringssansingsmekanismer og effekter på døgnsvingninger.
En forståelse av effekten av TRE på kardiometabolsk helse hos mennesker er imidlertid ikke klar, og få studier har evaluert dette problemet.
Følgelig foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert kontrollert studie hos personer med fedme og prediabetes for å bestemme effekten av 9 timers TRE i 12 uker, uten endring i kroppsvekt, på sentrale metabolske utfall som er risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) : 1) multi-organ insulinfølsomhet; 2) 24 timers metabolsk homeostase og døgnrytme; og 3) fettvev og skjelettmuskelbiologi.
De foreslåtte studiene vil belyse de kardiometabolske implikasjonene av TRE hos personer med fedme og prediabetes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks 30-39,9 kg/m2
- fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl, eller 2 timer OGTT plasmaglukose 140-199 mg/dl eller hemoglobin A1C 5,7-6,4 %
- selvrapportert vanlig spiseperiode > 15 timer per dag
Ekskluderingskriterier:
- skiftarbeider, nylig eller forventet reise som krysser tidssoner
- faste >12 t/dag mer enn en gang i uken eller veganer
- skiftarbeider, nylig eller forventet reise som krysser tidssoner
- faste >12 t/dag mer enn en gang i uken eller veganer
- > en gang i uken ingen matinntak etter kl. 1800
- våkner vanligvis før 0400 og sover før 2230
- ≥ 150 min per uke med strukturert trening
- ustabil vekt (>5 % endring de siste 2 månedene)
- diabetes type 2 eller annen alvorlig kronisk sykdom
- søvnforstyrrelse
- kreft de siste 5 årene
- forhold som gjør at forsøkspersonen ikke kan fullføre alle testprosedyrer
- bruk av medisiner som påvirker målene for studieresultatet eller øker risikoen for studieprosedyrer og som ikke kan avbrytes midlertidig (f.eks. steroider, alfa- eller beta-adrenerge blokkere eller agonister, etc.)
- røyking og ulovlig narkotikabruk
- gravid eller ammende
- overgangsalder
- personer som har utført prosedyrer som involverer betydelig eksponering for stråling de siste 12 månedene
- gastrointestinal eller fedmekirurgi
- ute av stand til å gi frivillig informert samtykke eller følge studieinstruksjonene
- personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TRE-gruppen
Tidsbegrenset spisegruppe
|
Deltakere som er tildelt TRE-gruppen, må innta alle sine daglige måltider og snacks i løpet av et 9-timers vindu i 12 uker.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Tidsbegrenset spisegruppe
|
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, må innta alle sine daglige måltider og snacks i løpet av et 15-timers vindu i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder (før intervensjon)
|
Insulinsensitivitet vil bli vurdert ved å bruke en hyperinsulinemisk euglykemisk klemmeprosedyre i forbindelse med infusjon av stabile isotopsporere.
|
3 måneder (før intervensjon)
|
|
24 timers glykemisk kontroll
Tidsramme: 3 måneder (før intervensjon)
|
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon vil bli vurdert i løpet av en 24 timers fôringsstudie.
|
3 måneder (før intervensjon)
|
|
Fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: 3 måneder (før intervensjon)
|
Endringer i uttrykket av gener involvert i energimetabolismen vil bli vurdert ved bruk av qPCR.
|
3 måneder (før intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer døgnrytme i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: 3 måneder (før intervensjon)
|
Vi vil evaluere endringer i klokkegenuttrykk
|
3 måneder (før intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1521859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil primært inneholde data samlet inn spesifikt for studien, men det vil også inneholde en del demografisk informasjon og historiske data om familiehistorie med diabetes, fedme og hjerte- og karsykdommer.
Ved publisering av hovedmanuskriptet vil vi vurdere forespørsler om å gjøre studierelaterte data og relevant demografisk informasjon (som etnisitet) tilgjengelig for andre etterforskere.
Det endelige datasettet, som ikke vil inkludere emnenavn, vil bli ytterligere strippet for andre unike identifikatorer og utarbeidet i samsvar med alle HIPAA-forskrifter før utgivelse for deling.
Ingen unike emnekarakteristikker vil bli inkludert i noen rapporter som genereres ved bruk av dataene.
IPD-delingstidsramme
Ved publisering av studiedata.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .