Влияние ограниченного по времени приема пищи на кардиометаболическое здоровье
20 августа 2024 г. обновлено: University of California, Davis
Ограниченное по времени питание (TRE) — это диетическая манипуляция, которая включает ограничение приема пищи до 6-12 часов в день без потребления энергии в остальное время дня.
У грызунов TRE улучшает метаболическую функцию без ограничения калорийности, потенциально за счет активации механизмов восприятия питательных веществ и воздействия на циркадные колебания.
Однако понимание влияния TRE на кардиометаболическое здоровье у людей неясно, и этот вопрос оценивался лишь в нескольких исследованиях.
Соответственно, исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование с участием людей с ожирением и предиабетом, чтобы определить влияние 9-часовой TRE в течение 12 недель без изменения массы тела на ключевые метаболические исходы, являющиеся факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). : 1) полиорганная чувствительность к инсулину; 2) 24-часовой метаболический гомеостаз и суточный ритм; и 3) жировая ткань и биология скелетных мышц.
Предлагаемые исследования прояснят кардиометаболические последствия TRE у людей с ожирением и преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела 30-39,9 кг/м2
- Глюкоза плазмы натощак 100-125 мг/дл, или глюкоза плазмы 2ч ПГТТ 140-199 мг/дл или гемоглобин A1C 5,7-6,4%
- самооценка привычного периода приема пищи > 15 часов в день
Критерий исключения:
- сменный работник, недавнее или ожидаемое путешествие с пересечением часовых поясов
- голодание > 12 часов в день чаще одного раза в неделю или веганство
- сменный работник, недавнее или ожидаемое путешествие с пересечением часовых поясов
- голодание > 12 часов в день чаще одного раза в неделю или веганство
- > раз в неделю не принимать пищу после 18:00
- обычно просыпаются до 04:00 и ложатся спать до 22:30
- ≥ 150 минут структурированных упражнений в неделю
- нестабильный вес (изменение >5% за последние 2 месяца)
- диабет 2 типа или другое серьезное хроническое заболевание
- расстройство сна
- рак за последние 5 лет
- условия, из-за которых субъект не может выполнить все процедуры тестирования
- использование лекарств, которые влияют на показатели результатов исследования или повышают риск процедур исследования и которые не могут быть временно прекращены (например, стероиды, альфа- или бета-адреноблокаторы или агонисты и т. д.)
- курение и незаконное употребление наркотиков
- беременные или кормящие
- менопауза
- лица, которые выполняли процедуры, связанные со значительным облучением за последние 12 месяцев
- гастроинтестинальная или бариатрическая хирургия
- не может дать добровольное информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию
- лица, не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТРЕ группа
Группа приема пищи с ограничением по времени
|
Участники, назначенные в группу TRE, должны будут потреблять все свои ежедневные блюда и закуски в течение 9-часового окна в течение 12 недель.
|
|
Другой: Контрольная группа
Группа приема пищи без ограничений по времени
|
Участники, отнесенные к контрольной группе, должны будут потреблять все свои ежедневные блюда и закуски в течение 15-часового окна в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца (до вмешательства)
|
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с помощью процедуры гиперинсулинемического эугликемического клэмпа в сочетании с инфузией индикаторов стабильных изотопов.
|
3 месяца (до вмешательства)
|
|
24-часовой гликемический контроль
Временное ограничение: 3 месяца (до вмешательства)
|
Изменения концентрации глюкозы в плазме будут оцениваться во время 24-часового исследования кормления.
|
3 месяца (до вмешательства)
|
|
Экспрессия генов жировой ткани
Временное ограничение: 3 месяца (до вмешательства)
|
Изменения в экспрессии генов, участвующих в энергетическом метаболизме, будут оцениваться с помощью количественной ПЦР.
|
3 месяца (до вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая суточная ритмичность в периферических мононуклеарных клетках крови
Временное ограничение: 3 месяца (до вмешательства)
|
Мы будем оценивать изменения в экспрессии часового гена
|
3 месяца (до вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1521859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет в основном включать данные, собранные специально для исследования, но он также будет содержать некоторую демографическую информацию и исторические данные о семейном анамнезе диабета, ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний.
После публикации первичной рукописи мы рассмотрим запросы на предоставление данных, связанных с исследованием, и соответствующей демографической информации (например, этнической принадлежности) другим исследователям.
Окончательный набор данных, который не будет включать имена субъектов, будет дополнительно лишен любых других уникальных идентификаторов и подготовлен в соответствии со всеми правилами HIPAA перед выпуском для совместного использования.
Никакие уникальные характеристики субъекта не будут включены ни в какие отчеты, созданные с использованием данных.
Сроки обмена IPD
После публикации данных исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .