L'effet de l'alimentation limitée dans le temps sur la santé cardiométabolique
20 août 2024 mis à jour par: University of California, Davis
L'alimentation limitée dans le temps (TRE) est une manipulation diététique qui consiste à limiter l'apport alimentaire à 6-12 h/jour sans apport énergétique le reste de la journée.
Chez les rongeurs, le TRE améliore la fonction métabolique sans restriction calorique, potentiellement en activant les mécanismes de détection des nutriments et les effets sur les oscillations circadiennes.
Cependant, la compréhension de l'effet du TRE sur la santé cardiométabolique chez les personnes n'est pas claire et peu d'études ont évalué cette question.
En conséquence, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé chez des personnes obèses et prédiabétiques afin de déterminer l'effet de 9 h TRE pendant 12 semaines, sans changement de poids corporel, sur les principaux résultats métaboliques qui sont des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) : 1) sensibilité à l'insuline multi-organes ; 2) homéostasie métabolique sur 24 h et rythme diurne ; et 3) la biologie du tissu adipeux et des muscles squelettiques.
Les études proposées permettront d'élucider les implications cardiométaboliques de la TRE chez les personnes obèses et prédiabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle 30-39,9 kg/m2
- glycémie à jeun 100-125 mg/dl, ou HGPO 2h glycémie 140-199 mg/dl ou hémoglobine A1C 5,7-6,4 %
- période d'alimentation habituelle autodéclarée > 15 h par jour
Critère d'exclusion:
- travailleur posté, déplacement récent ou prévu traversant des fuseaux horaires
- jeûne > 12 h/jour plus d'une fois par semaine ou végétalien
- travailleur posté, déplacement récent ou prévu traversant des fuseaux horaires
- jeûne > 12 h/jour plus d'une fois par semaine ou végétalien
- > une fois par semaine pas de prise de nourriture après 1800 h
- se réveille habituellement avant 0400 h et se couche avant 2230 h
- ≥ 150 min par semaine d'exercices structurés
- poids instable (> 5% de changement les 2 derniers mois)
- diabète de type 2 ou autre maladie chronique majeure
- troubles du sommeil
- cancer au cours des 5 dernières années
- conditions qui rendent le sujet incapable de terminer toutes les procédures de test
- l'utilisation de médicaments qui affectent les mesures des résultats de l'étude ou augmentent le risque des procédures de l'étude et qui ne peuvent pas être interrompus temporairement (par exemple, stéroïdes, alpha ou bêta-bloquants ou agonistes, etc.)
- tabagisme et consommation de drogues illicites
- enceinte ou allaitante
- ménopause
- les personnes qui ont effectué des procédures impliquant une exposition substantielle aux rayonnements au cours des 12 derniers mois
- chirurgie gastro-intestinale ou bariatrique
- incapable d'accorder un consentement éclairé volontaire ou de se conformer aux instructions de l'étude
- les personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
- les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe TRE
Groupe d'alimentation limité dans le temps
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Les participants affectés au groupe TRE devront consommer tous leurs repas et collations quotidiens pendant une fenêtre de 9 heures pendant 12 semaines.
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Autre: Groupe de contrôle
Groupe d'alimentation sans restriction de temps
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Les participants affectés au groupe témoin devront consommer tous leurs repas et collations quotidiens pendant une fenêtre de 15 heures pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 3 mois (pré-post intervention)
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La sensibilité à l'insuline sera évaluée en utilisant une procédure de clamp euglycémique hyperinsulinémique en conjonction avec une perfusion de traceurs isotopiques stables.
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3 mois (pré-post intervention)
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Contrôle glycémique 24h
Délai: 3 mois (pré-post intervention)
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Les changements dans la concentration plasmatique de glucose seront évalués au cours d'une étude d'alimentation de 24 h.
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3 mois (pré-post intervention)
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Expression génique du tissu adipeux
Délai: 3 mois (pré-post intervention)
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Les changements dans l'expression des gènes impliqués dans le métabolisme énergétique seront évalués en utilisant la qPCR.
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3 mois (pré-post intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythmicité diurne périphérique dans les cellules sanguines mononucléaires périphériques
Délai: 3 mois (pré-post intervention)
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Nous évaluerons les changements dans l'expression des gènes de l'horloge
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3 mois (pré-post intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1521859
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données final comprendra principalement des données recueillies spécifiquement pour l'étude, mais il contiendra également des informations démographiques et des données historiques concernant les antécédents familiaux de diabète, d'obésité et de maladies cardiovasculaires.
Dès la publication du manuscrit principal, nous examinerons les demandes de mise à disposition des données liées à l'étude et des informations démographiques pertinentes (telles que l'origine ethnique) à d'autres chercheurs.
L'ensemble de données final, qui n'inclura pas les noms de sujet, sera encore dépouillé de tout autre identifiant unique et préparé conformément à toutes les réglementations HIPAA avant d'être publié pour le partage.
Aucune caractéristique de sujet unique ne sera incluse dans les rapports générés par l'utilisation des données.
Délai de partage IPD
Dès la publication des données de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .