El efecto de la alimentación restringida en el tiempo en la salud cardiometabólica
4 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, Davis
La alimentación restringida en el tiempo (TRE) es una manipulación dietética que consiste en restringir la ingesta de alimentos a 6-12 h/día sin aporte energético el resto del día.
En roedores, TRE mejora la función metabólica sin restricción calórica, potencialmente activando mecanismos de detección de nutrientes y efectos sobre las oscilaciones circadianas.
Sin embargo, la comprensión del efecto de TRE en la salud cardiometabólica de las personas no está clara y pocos estudios han evaluado este tema.
En consecuencia, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado en personas con obesidad y prediabetes para determinar el efecto de TRE de 9 h durante 12 semanas, sin cambios en el peso corporal, sobre resultados metabólicos clave que son factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). : 1) sensibilidad a la insulina multiorgánica; 2) homeostasis metabólica de 24 h y ritmo diurno; y 3) tejido adiposo y biología del músculo esquelético.
Los estudios propuestos aclararán las implicaciones cardiometabólicas de TRE en personas con obesidad y prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Chondronikola, PhD
- Número de teléfono: 530-754-1977
- Correo electrónico: mchondr@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Romina Sacchi, MS
- Número de teléfono: 5307541766
- Correo electrónico: rsacchi@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal 30-39,9 kg/m2
- glucosa plasmática en ayunas 100-125 mg/dl, o glucosa plasmática 2h OGTT 140-199 mg/dl o hemoglobina A1C 5.7-6.4%
- período de alimentación habitual autoinformado> 15 h por día
Criterio de exclusión:
- trabajador por turnos, viaje reciente o esperado que cruza zonas horarias
- ayuno >12 h/día más de una vez a la semana o vegano
- trabajador por turnos, viaje reciente o esperado que cruza zonas horarias
- ayuno >12 h/día más de una vez a la semana o vegano
- > una vez a la semana sin ingesta de alimentos después de las 18.00 h
- despertarse habitualmente antes de las 0400 h y dormir antes de las 2230 h
- ≥ 150 min por semana de ejercicio estructurado
- peso inestable (> 5% de cambio en los últimos 2 meses)
- diabetes tipo 2 u otra enfermedad crónica importante
- desorden del sueño
- cáncer en los últimos 5 años
- condiciones que hacen que el sujeto no pueda completar todos los procedimientos de prueba
- uso de medicamentos que afectan las medidas de resultado del estudio o aumentan el riesgo de los procedimientos del estudio y que no se pueden suspender temporalmente (p. ej., esteroides, bloqueadores o agonistas adrenérgicos alfa o beta, etc.)
- tabaquismo y uso de drogas ilegales
- embarazada o lactando
- menopausia
- personas que han realizado procedimientos que implican una exposición sustancial a la radiación en los últimos 12 meses
- cirugía gastrointestinal o bariátrica
- incapaz de otorgar el consentimiento informado voluntario o cumplir con las instrucciones del estudio
- personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo TRE
Grupo de alimentación con restricción de tiempo
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Los participantes asignados al grupo TRE deberán consumir todas sus comidas y refrigerios diarios durante un período de 9 horas durante 12 semanas.
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Otro: Grupo de control
Grupo de alimentación sin restricciones de tiempo
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Los participantes asignados al grupo de control deberán consumir todas sus comidas y refrigerios diarios durante un período de 15 horas durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses (pre-post intervención)
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La sensibilidad a la insulina se evaluará utilizando un procedimiento de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico junto con la infusión de trazadores de isótopos estables.
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3 meses (pre-post intervención)
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Control glucémico 24h
Periodo de tiempo: 3 meses (pre-post intervención)
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Los cambios en la concentración de glucosa en plasma se evaluarán durante un estudio de alimentación de 24 horas.
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3 meses (pre-post intervención)
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Expresión génica del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 3 meses (pre-post intervención)
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Los cambios en la expresión de genes implicados en el metabolismo energético se evaluarán mediante qPCR.
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3 meses (pre-post intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmicidad diurna periférica en glóbulos mononucleares periféricos
Periodo de tiempo: 3 meses (pre-post intervención)
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Evaluaremos cambios en la expresión del gen reloj
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3 meses (pre-post intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1521859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá principalmente datos recopilados específicamente para el estudio, pero también contendrá información demográfica y datos históricos sobre antecedentes familiares de diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares.
Tras la publicación del manuscrito principal, consideraremos las solicitudes para poner a disposición de otros investigadores los datos relacionados con el estudio y la información demográfica relevante (como el origen étnico).
El conjunto de datos final, que no incluirá los nombres de los sujetos, se despojará aún más de cualquier otro identificador único y se preparará de acuerdo con todas las reglamentaciones de la HIPAA antes de su publicación para compartir.
No se incluirán características únicas del sujeto en los informes generados por el uso de los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los datos del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .