Effekten af tidsbegrænset spisning i kardiometabolisk sundhed
20. august 2024 opdateret af: University of California, Davis
Tidsbegrænset spisning (TRE) er en diætmanipulation, der involverer at begrænse fødeindtagelsen til 6-12 timer om dagen uden energiindtag resten af dagen.
Hos gnavere forbedrer TRE den metaboliske funktion uden kaloriebegrænsning, potentielt ved at aktivere næringsstofsansningsmekanismer og effekter på døgnsvingninger.
Men en forståelse af effekten af TRE på kardiometabolisk sundhed hos mennesker er ikke klar, og få undersøgelser har evalueret dette problem.
I overensstemmelse hermed foreslår efterforskerne at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med personer med fedme og prædiabetes for at bestemme effekten af 9 timers TRE i 12 uger, uden ændring i kropsvægt, på vigtige metaboliske resultater, der er risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom (CVD) : 1) multi-organ insulinfølsomhed; 2) 24 timers metabolisk homeostase og døgnrytme; og 3) fedtvæv og skeletmuskelbiologi.
De foreslåede undersøgelser vil belyse de kardiometabolske implikationer af TRE hos mennesker med fedme og prædiabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- body mass index 30-39,9 kg/m2
- fastende plasmaglukose 100-125 mg/dl eller 2 timer OGTT plasmaglukose 140-199 mg/dl eller hæmoglobin A1C 5,7-6,4 %
- selvrapporteret sædvanlig spiseperiode > 15 timer pr. dag
Ekskluderingskriterier:
- skifteholdsarbejder, nylig eller forventet rejse, der krydser tidszoner
- faste >12 t/dag mere end en gang om ugen eller vegansk
- skifteholdsarbejder, nylig eller forventet rejse, der krydser tidszoner
- faste >12 t/dag mere end en gang om ugen eller vegansk
- > en gang om ugen ingen fødeindtagelse efter kl. 18.00
- sædvanligvis vågner før 0400 h og sover før 2230 h
- ≥ 150 min om ugen med struktureret træning
- ustabil vægt (>5 % ændring de sidste 2 måneder)
- type 2-diabetes eller anden større kronisk sygdom
- søvnforstyrrelse
- kræft i de sidste 5 år
- forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at gennemføre alle testprocedurer
- brug af medicin, der påvirker undersøgelsens resultatmål eller øger risikoen for undersøgelsesprocedurer, og som ikke kan afbrydes midlertidigt (f.eks. steroider, alfa- eller beta-adrenerge blokkere eller agonister osv.)
- rygning og ulovligt stofbrug
- gravid eller ammende
- overgangsalderen
- personer, der har udført procedurer, der involverer betydelig eksponering for stråling inden for de sidste 12 måneder
- gastrointestinal eller fedmekirurgi
- ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktionerne
- personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TRE gruppe
Tidsbegrænset spisegruppe
|
Deltagere, der er tilknyttet TRE-gruppen, skal indtage alle deres daglige måltider og snacks i et 9-timers vindue i 12 uger.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Tidsfri spisegruppe
|
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, skal indtage alle deres daglige måltider og snacks i løbet af et 15-timers vindue i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder (før efter intervention)
|
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved at bruge en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemmeprocedure i forbindelse med infusion af stabile isotopsporere.
|
3 måneder (før efter intervention)
|
|
24 timers glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder (før efter intervention)
|
Ændringer i plasmaglukosekoncentrationen vil blive vurderet i løbet af en 24 timers fodringsundersøgelse.
|
3 måneder (før efter intervention)
|
|
Fedtvævsgenekspression
Tidsramme: 3 måneder (før efter intervention)
|
Ændringer i ekspressionen af gener involveret i energimetabolisme vil blive vurderet ved brug af qPCR.
|
3 måneder (før efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer døgnrytme i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: 3 måneder (før efter intervention)
|
Vi vil evaluere ændringer i clock-genekspression
|
3 måneder (før efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1521859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasæt vil primært omfatte data indsamlet specifikt til undersøgelsen, men det vil også indeholde nogle demografiske oplysninger og historiske data vedrørende familiehistorie med diabetes, fedme og hjerte-kar-sygdomme.
Efter offentliggørelsen af det primære manuskript vil vi overveje anmodninger om at gøre de undersøgelsesrelaterede data og relevante demografiske oplysninger (såsom etnicitet) tilgængelige for andre efterforskere.
Det endelige datasæt, som ikke vil indeholde emnenavne, vil blive fjernet yderligere for andre unikke identifikatorer og udarbejdet i overensstemmelse med alle HIPAA-regler før frigivelse til deling.
Ingen unikke emnekarakteristika vil blive inkluderet i nogen rapporter genereret ved brug af dataene.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelse af undersøgelsens data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 9 timers dagligt spisevindue
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis | Huntingtons sygdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, Spinocerebellar | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi | Fedme (lidelse) | Glykogenopbevaringssygdom Type II Pompes sygdom | Charcot Marie tandsygdom... og andre forholdBelgien