Vliv časově omezeného stravování na kardiometabolické zdraví
20. srpna 2024 aktualizováno: University of California, Davis
Časově omezené stravování (TRE) je dietní manipulace, která zahrnuje omezení příjmu potravy na 6-12 h/den bez příjmu energie po zbytek dne.
U hlodavců zlepšuje TRE metabolické funkce bez omezení kalorií, potenciálně aktivací mechanismů snímání živin a účinky na cirkadiánní oscilace.
Porozumění účinku TRE na kardiometabolické zdraví u lidí však není jasné a jen málo studií tuto otázku vyhodnotilo.
V souladu s tím vědci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii u lidí s obezitou a prediabetem, aby se určil účinek 9h TRE po dobu 12 týdnů, bez změny tělesné hmotnosti, na klíčové metabolické výsledky, které jsou rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (CVD). : 1) multiorgánová citlivost na inzulín; 2) 24 hodinová metabolická homeostáza a denní rytmus; a 3) biologie tukové tkáně a kosterního svalstva.
Navrhované studie objasní kardiometabolické důsledky TRE u lidí s obezitou a prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti 30-39,9 kg/m2
- plazmatická glukóza nalačno 100–125 mg/dl, nebo 2h OGTT plazmatická glukóza 140–199 mg/dl nebo hemoglobin A1C 5,7–6,4 %
- sami hlásili dobu obvyklého stravování > 15 hodin denně
Kritéria vyloučení:
- pracovník na směny, nedávná nebo očekávaná cesta překračující časová pásma
- půst >12 h/den častěji než jednou týdně nebo vegan
- pracovník na směny, nedávná nebo očekávaná cesta překračující časová pásma
- půst >12 h/den častěji než jednou týdně nebo vegan
- > jednou týdně žádný příjem potravy po 1800 hodinách
- obvyklé vstávání před 04:00 a spánek před 22:30
- ≥ 150 minut týdně strukturovaného cvičení
- nestabilní hmotnost (>5 % změna za poslední 2 měsíce)
- diabetes 2. typu nebo jiné závažné chronické onemocnění
- porucha spánku
- rakoviny za posledních 5 let
- podmínky, které znemožňují subjektu dokončit všechny testovací postupy
- užívání léků, které ovlivňují výsledky studie nebo zvyšují riziko studijních postupů a které nelze dočasně přerušit (např. steroidy, alfa nebo beta adrenergní blokátory nebo agonisté atd.)
- kouření a užívání nelegálních drog
- těhotná nebo kojící
- menopauza
- osoby, které v posledních 12 měsících provedly postupy zahrnující značnou expozici záření
- gastrointestinální nebo bariatrická chirurgie
- nemohou udělit dobrovolný informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie
- jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina TRE
Časově omezená skupina stravování
|
Účastníci zařazení do skupiny TRE budou muset konzumovat všechna svá denní jídla a svačiny během 9hodinového okna po dobu 12 týdnů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Časově neomezená stravovací skupina
|
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou muset konzumovat všechna svá denní jídla a svačiny během 15hodinového okna po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 3 měsíce (před intervencí)
|
Inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí hyperinzulinemického euglykemického clampu ve spojení s infuzí stabilních izotopových indikátorů.
|
3 měsíce (před intervencí)
|
|
24h kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce (před intervencí)
|
Změny koncentrace glukózy v plazmě budou hodnoceny během 24hodinové studie krmení.
|
3 měsíce (před intervencí)
|
|
Exprese genu tukové tkáně
Časové okno: 3 měsíce (před intervencí)
|
Změny v expresi genů zapojených do energetického metabolismu budou hodnoceny pomocí qPCR.
|
3 měsíce (před intervencí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní denní rytmus v periferních mononukleárních krvinkách
Časové okno: 3 měsíce (před intervencí)
|
Budeme hodnotit změny v expresi hodinového genu
|
3 měsíce (před intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1521859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Finální datový soubor bude primárně obsahovat data shromážděná speciálně pro tuto studii, ale bude obsahovat také některé demografické informace a historická data týkající se rodinné anamnézy diabetu, obezity a kardiovaskulárních onemocnění.
Po zveřejnění primárního rukopisu zvážíme žádosti o zpřístupnění dat souvisejících se studií a relevantních demografických informací (jako je etnická příslušnost) dalším badatelům.
Finální datový soubor, který nebude obsahovat jména subjektů, bude dále zbaven jakýchkoli dalších jedinečných identifikátorů a připraven v souladu se všemi předpisy HIPAA před uvolněním ke sdílení.
Žádné jedinečné charakteristiky subjektu nebudou zahrnuty do žádných zpráv generovaných použitím dat.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění dat studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .