思春期のうつ病に対する iTBS: 治療の安全性と有効性を評価する非盲検試験
2021年11月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
大うつ病性障害の青年における間欠的シータバースト刺激（iTBS）の有効性、耐久性、安全性、および実現可能性に関する非盲検研究：効果の持続時間、自殺傾向、および非自殺的自傷行為
これは、うつ病の治療に適格な 5 人の青少年に対する断続的なシータ バースト経頭蓋磁気刺激 (iTBS) の効果を評価する、非盲検、パイロット、実現可能性研究です。
安全性と忍容性はうつ病スコアの変化で評価され、探索的および安全対策のために自殺および非自殺自傷行為も監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治療前、治療中、治療後 4 週間、治療後 12 週間までの臨床評価の変化を測定することにより、思春期のうつ病における間欠的シータバースト刺激 (iTBS) の効果の有効性と持続性を調査します。
調査員は、被験者が示すことを期待しています: 改訂された小児うつ病評価尺度 (CDRS-R)、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)、および非自殺自傷行為 (NSSIB) 測定によって測定される、20 回の iTBS セッションにわたる症状の改善、および研究の12週間のフォローアップ期間を通じて、この抑うつ症状の軽減が持続した.
この研究では、研究者は思春期のうつ病における iTBS の効果の安全性を調査します。
治験責任医師は、自殺傾向を評価することにより、治療計画の安全性を調査します。
研究者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) と精神科医の臨床評価によって測定される iTBS 治療により、自殺念慮と自殺行動が減少すると予想しています。
治験責任医師はまた、試験開始時に NSSIB を患っていた患者は、iTBS 治療後には症状が軽減されると予想しています。
研究者は、Mini Mental Status Exam (MMSE)、Trails B、および List Generation で測定された認知の変化を期待していません。
研究者は、治療の完了と中止を評価することにより、治療の実現可能性を調査します。
治験責任医師は、iTBS の実現可能性は、すべての被験者による 15/20 (75%) の iTBS 治療セッションの完了、および耐え難い副作用による 5 人の被験者のうちの 1 人 (20%) のみの治療からの離脱によって実行可能であると定義されると定義します。またはMDDの持続的な症状。
より大規模な将来の研究を正当化するために、青少年におけるiTBSの使用に関するこの予備研究では、有効性、耐久性、安全性、および実現可能性の調査が同時に不可欠です。
この研究には、スクリーニング訪問、20回のiTBS治療、および3回の計画されたフォローアップ訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CDRS-R で 40 点以上、HAM-D で 17 点以上。
- 現在の MDD または TRD の DSM-V 基準の文書化は、試験への登録に必要となります。
- 患者は、4週間のTMS治療の活動期に、安定した用量の抗うつ薬を服用しているか、認可されたプロバイダーによる心理療法を受けている可能性があります。
- -同意を提供し、アンケートとスケールに参加する能力（つまり、現在知的障害がない）。
- 自殺傾向または NSSIB の存在は、この研究に参加する必要はありません。 私たちの二次エンドポイントには自殺傾向が含まれており、研究者は NSSIB も調査しているため、多くのデータにはつながらない可能性がありますが、研究者の計画は、この研究からのデータを使用して、より確実に研究できる大規模な研究を正当化することです。 .
除外基準:
- 双極性障害、精神病、発作または外傷性脳損傷の過去または現在の診断。
- TMSの禁忌である頭蓋内金属インプラントまたは破片の存在。
- -てんかんの生涯歴（または現在存在する）。
- 薬物乱用、摂食障害、PTSD (心的外傷後ストレス障害)、または知的障害の現在の診断*。 ニコチン使用障害は、潜在的な被験者をこの研究から直接除外するものではありません。 慢性的なニコチンの使用は中枢神経系の興奮性に影響を与えますが、治療段階でニコチンの使用が突然変化した場合、これは運動閾値に影響を与える可能性があるため、私たちの研究をさらに混乱させるでしょう. ただし、含めるかどうかは PI の裁量に委ねられます。
- -現在差し迫った自殺念慮または入院精神科入院の他の臨床的理由。
- 現在妊娠中。 現在、このプロトコルの範囲で安全性を確保するために、この母集団からの十分なデータはありません。
- 研究者が決定した理由は、研究規則の違反を引き起こす可能性があるか、治療を受けるのにふさわしくありません。
- 現在、抗うつ薬、覚せい剤、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗てんかん薬などの特定の薬を服用しています（研究者の裁量による）。
有効な処方箋で医学的に示されている場合を除き、尿中の薬物検査で陽性の薬物検査。
- マリファナ/大麻陽性の結果が得られた人は、その時点でスクリーニング時に薬物乱用の基準を満たしておらず、研究参加期間中は使用を控えることに同意した場合、後で再テストすることができます. 治験責任医師の裁量による決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：iTBS療法
うつ病の10代の参加者は、電磁刺激を提供する経頭蓋磁気刺激（TMS）プロトコルを使用してiTBS療法を受けます
|
治療を開始する前に行われる運動閾値の決定により、iTBS治療の場所と強度が決定されます。
磁場は、親指の動きがあるまで脳の運動領域を刺激する強度を増加させながら適用されます。これは治療の強度を示します。治療の場所は、この場所に平行な感覚野にあります。
他の名前：
iTBS は、磁場をトリプレット バースト (50 Hz の周波数で非常に短時間で非常に接近した 3 つの刺激) で送達する特定の TMS プロトコルです。
トリプレット バーストは、5 Hz の速度で 2 秒間 (30 パルス) 繰り返され、その後 8 秒間の休止が続き、合計 600 パルスに対して 20 回繰り返されます。
1回の施術時間は約3分で、セッションは20回（月曜日から金曜日までの4週間連続）提供されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから1週目までのHAM-Dスコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
|
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) の合計スコアは、0 から 52 までの 17 項目のスコアの合計で構成されます。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
|
ベースライン、第 1 週
|
|
ベースラインから1週目までのCDRS-Rスコアの変化
時間枠：ベースライン、第 1 週
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) の合計スコアは、17 (うつ病の症状が最小限またはまったくない) から 113 (うつ病を示す) までの範囲であり、半構造化された臨床医評価の尺度であり、子供から青年までの使用を想定して設計されています。 6 歳から 17 歳までのお子様とその保護者。
CDRS-R は、小児期のうつ病に一般的に関連する症状の存在と重症度を評価します。
|
ベースライン、第 1 週
|
|
ベースラインから2週目までのHAM-Dスコアの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
|
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) の合計スコアは、0 から 52 までの 17 項目のスコアの合計で構成されます。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
|
ベースライン、第 2 週
|
|
ベースラインから2週目までのCDRS-Rスコアの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) の合計スコアは、17 (うつ病の症状が最小限またはまったくない) から 113 (うつ病を示す) までの範囲であり、半構造化された臨床医評価の尺度であり、子供から青年までの使用を想定して設計されています。 6 歳から 17 歳までのお子様とその保護者。
CDRS-R は、小児期のうつ病に一般的に関連する症状の存在と重症度を評価します。
|
ベースライン、第 2 週
|
|
ベースラインから3週目までのHAM-Dスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
|
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) の合計スコアは、0 から 52 までの 17 項目のスコアの合計で構成されます。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
|
ベースライン、3 週目
|
|
ベースラインから3週目までのCDRS-Rスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週目
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) の合計スコアは、17 (うつ病の症状が最小限またはまったくない) から 113 (うつ病を示す) までの範囲であり、半構造化された臨床医評価の尺度であり、子供から青年までの使用を想定して設計されています。 6 歳から 17 歳までのお子様とその保護者。
CDRS-R は、小児期のうつ病に一般的に関連する症状の存在と重症度を評価します。
|
ベースライン、3 週目
|
|
ベースラインから4週目までのHAM-Dスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) の合計スコアは、0 から 52 までの 17 項目のスコアの合計で構成されます。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
|
ベースライン、4 週目
|
|
ベースラインから4週目までのCDRS-Rスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) の合計スコアは、17 (うつ病の症状が最小限またはまったくない) から 113 (うつ病を示す) までの範囲であり、半構造化された臨床医評価の尺度であり、子供から青年までの使用を想定して設計されています。 6 歳から 17 歳までのお子様とその保護者。
CDRS-R は、小児期のうつ病に一般的に関連する症状の存在と重症度を評価します。
|
ベースライン、4 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
受動的自殺念慮の発生数
時間枠：治療完了後最大 12 週間、合計最大 16 週間
|
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、受動的な自殺念慮に対する「はい/いいえ」を含む、被験者が自傷行為をする可能性を評価するための「はいまたはいいえ」の回答を持つ半構造化インタビューです。
これらの質問のいずれかに「はい」と答えた参加者は、受動的な自殺念慮があると報告されました。
各参加者は、研究中に 8 つの時点で評価されました。
|
治療完了後最大 12 週間、合計最大 16 週間
|
|
研究を完了した参加者の数
時間枠：5週目まで
|
このプロトコルの実現可能性は、完了率によって部分的に決定されます。
治療の完了は、このプロトコルでは、被験者ごとに完了した治療の 75% (15/20) によって定義されます。
これは、治療の4週目（スクリーニング段階を含む場合はプロトコルの5週目）の完了まで測定されます。
|
5週目まで
|
|
研究から撤退した参加者の数
時間枠：5週目まで
|
このプロトコルの実現可能性は、撤退率によって部分的に決定されます。
離脱は、5 人中 1 人以下の被験者 (参加者の 20%) が、治療または持続的な抑うつ症状によって引き起こされた耐え難い副作用のために離脱することと定義されます。
これは、治療の4週目（スクリーニング段階を含む場合はプロトコルの5週目）の完了まで測定されます。
|
5週目まで
|
|
HAM-Dスコアによる治療効果の持続性
時間枠：ベースラインから治療完了後 12 週間まで、合計で最大 16 週間
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) のスコアの変化は、ベースラインと治療後 1 週間、4 週間、および 12 週間の各フォローアップ段階を比較して評価されます。
(HAM-D) 合計スコアは、0 から 52 までの 17 項目の合計スコアで構成されます。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
|
ベースラインから治療完了後 12 週間まで、合計で最大 16 週間
|
|
CDRS-Rスコアによる治療効果の持続性
時間枠：治療完了後最大 12 週間、合計最大 16 週間
|
治療後 1 週間、4 週間、および 12 週間のフォローアップ段階で改訂された小児うつ病評価尺度 (CDRS-R) のスコアの変化。
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) の合計スコアは、17 (うつ病の症状が最小限またはまったくない) から 113 (うつ病を示す) までの範囲であり、半構造化された臨床医評価の尺度であり、子供から青年までの使用を想定して設計されています。 6 歳から 17 歳までのお子様とその保護者。
CDRS-R は、小児期のうつ病に一般的に関連する症状の存在と重症度を評価します。
|
治療完了後最大 12 週間、合計最大 16 週間
|
|
SITBIによる非自殺自傷行為の発生件数
時間枠：治療完了後最大 12 週間、合計最大 16 週間
|
Self Injurious Thoughts and Behavior Interview (SITBI) は、前回の訪問以降に自傷行為があったかどうかを判断するために、臨床医によって一般的に使用および管理される半構造化されたインタビューです。
これは、ベースライン (スクリーニング) で評価され、治療段階では週に 1 回、フォローアップのたびに評価されます。
|
治療完了後最大 12 週間、合計最大 16 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahzad Ali, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月29日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9～36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
IRB、IEC、または REB からの承認と、UNC とのデータ使用/共有契約の締結。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。