iTBS for ungdomsdepresjon: en åpen undersøkelse som evaluerer sikkerhet og effektivitet ved behandling
29. november 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Open Label-studie av effektivitet, holdbarhet, sikkerhet og gjennomførbarhet av intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) hos ungdom med alvorlig depressiv lidelse: effektvarighet, suicidalitet og ikke-suicidal selvskadelig atferd
Dette er en åpen, pilot-, mulighetsstudie som evaluerer effekten av Intermittent Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (iTBS) på 5 kvalifiserte ungdommer for behandling av depresjon.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert med endringer i depresjonsscore, og suicidalitet og ikke-suicidal selvskadelig atferd vil også bli overvåket for utforskende og sikkerhetstiltak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke effekten og holdbarheten til effektene av Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) ved ungdomsdepresjon ved å måle endringer i kliniske vurderinger før, under og etter 4 ukers behandling, opptil 12 uker etter behandling.
Etterforskerne forventer at forsøkspersonene vil vise: bedring i symptomer over 20 iTBS-økter målt ved Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) og Non-suicidal Self Injurious Behavior (NSSIB) mål. , og vedvarende denne reduksjonen av depressive symptomer gjennom studiens 12 ukers oppfølgingsperiode.
I denne studien vil etterforskerne undersøke sikkerheten til effektene av iTBS ved ungdomsdepresjon.
Etterforskerne vil undersøke sikkerheten til behandlingsregimet ved å vurdere suicidalitet.
Etterforskerne forventer at selvmordstanker og -adferd vil reduseres med iTBS-behandling målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og en psykiaters kliniske vurdering.
Etterforskerne forventer også at de med NSSIB ved starten av forsøket vil ha mindre etter iTBS-behandlinger.
Etterforskerne forventer ingen endring i kognisjon målt med Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B og List Generation.
Utforskerne vil undersøke muligheten for behandling ved å vurdere behandlingsavslutning og seponering.
Etterforskerne definerer gjennomførbarheten av iTBS vil bli definert som mulig ved gjennomføring av 15/20 (75 %) iTBS-behandlingsøkter av alle forsøkspersoner og tilbaketrekning fra behandling av ikke mer enn én av fem individer (20 %) på grunn av uutholdelige bivirkninger eller vedvarende symptomer på MDD.
Undersøkelse av effekt, holdbarhet, sikkerhet og gjennomførbarhet samtidig er viktig i denne forstudien av bruk av iTBS hos ungdom for å rettferdiggjøre en større fremtidig studie.
Denne studien vil inkludere et screeningbesøk, 20 iTBS-behandlinger og 3 planlagte oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En poengsum på over 40 på CDRS-R og 17 på HAM-D.
- Dokumentasjon av DSM-V-kriterier for gjeldende MDD eller TRD vil være nødvendig for studieopptak.
- Pasienter kan være på antidepressiv medisin i en stabil dose eller motta psykoterapi hos en lisensiert leverandør under den aktive fasen av TMS-behandling i 4 uker.
- Evne til å gi samtykke og ta del i spørreskjemaer og skalaer (dvs.: ikke for øyeblikket intellektuelt funksjonshemmet).
- Tilstedeværelse av suicidalitet eller NSSIB er ikke nødvendig for å delta i denne studien. Selv om våre sekundære endepunkter inkluderer suicidalitet, og etterforskerne også utforsker NSSIB, og dette kan derfor ikke føre til mange data, er etterforskernes plan å bruke data fra denne studien for å rettferdiggjøre en større studie der dette kan undersøkes mer robust. .
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, psykose, anfall eller traumatisk hjerneskade.
- Tilstedeværelse av intrakranielle metalliske implantater eller fragmenter, som er en kontraindikasjon for TMS.
- Livstidshistorie med (eller nåværende) epilepsi.
- Nåværende diagnose av rusmisbruk, spiseforstyrrelse, PTSD (Post Traumatic Stress Disorder) eller intellektuell funksjonshemming.* Nikotinbruksforstyrrelse vil ikke direkte utelukke en potensiell person fra denne studien. Selv om kronisk nikotinbruk påvirker sentralnervesystemets eksitabilitet, ville det som ville være mer forvirrende for vår studie være hvis det er en plutselig endring i nikotinbruken under behandlingsfasen, da dette kan påvirke den motoriske terskelen. Inkludering vil imidlertid være etter PIs skjønn.
- Aktuelle overhengende selvmordstanker eller andre kliniske årsaker til innleggelse i psykiatrisk sykehus.
- For tiden gravid. Det er foreløpig ikke tilstrekkelige data fra denne populasjonen for å sikre sikkerhet med omfanget av denne protokollen.
- Enhver grunn etterforskeren fastslår kan forårsake manglende overholdelse av studiereglene eller er uegnet til å motta behandling.
- Tar for tiden visse medisiner, inkludert antidepressiva, sentralstimulerende midler, benzodiazepiner og antipsykotika, antiepileptika (per etterforskers skjønn).
Enhver positiv medikamenttesting fra en urinmedisintest med mindre det er medisinsk indisert med en gyldig resept.
- De med positive resultater for marihuana/cannabis kan teste på nytt senere hvis de på det tidspunktet ikke oppfyller kriteriene for rusmisbruk ved screening og godtar å avstå fra bruk så lenge studiedeltakelsen varer. Avgjørelsen skal tas av etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: iTBS-terapi
Tenåringsdeltakere med depresjon vil motta iTBS-terapi ved hjelp av en transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-protokoll som gir elektromagnetisk stimulering
|
Bestemmelse av motorterskel, utført før behandlingsstart, bestemmer plasseringen og intensiteten for iTBS-behandlingene.
Et magnetfelt påføres med økende intensitet og stimulerer den motoriske delen av hjernen til det er tommelbevegelse; dette indikerer intensiteten av behandlingene; stedet for behandling er i det sensoriske området parallelt med dette stedet.
Andre navn:
iTBS er en spesiell TMS-protokoll som leverer magnetfeltet i triplettutbrudd (tre stimuleringer veldig tett sammen med en frekvens på 50 Hz veldig raskt).
Triplettutbruddene gjentas med en hastighet på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), etterfulgt av 8 sekunders hvile, gjentatt 20 ganger for totalt 600 pulser.
Hver behandling varer ca. 3 minutter, og økter gis 20 ganger (mandag-fredag i 4 sammenhengende uker).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HAM-D-score fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalpoengsum omfatter en sum av de 17 individuelle varepoengsummene som varierer fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon.
|
Grunnlinje, uke 1
|
|
Endring i CDRS-R-poengsum fra baseline til uke 1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1
|
Den totale poengsummen for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varierer fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depresjon) til 113 (indikerende depresjon) er et semistrukturert, klinikervurdert instrument designet for bruk med barn og ungdom mellom alderen 6 til 17 år og deres omsorgspersoner.
CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer som vanligvis er assosiert med depresjon i barndommen.
|
Grunnlinje, uke 1
|
|
Endring i HAM-D-poengsum fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalpoengsum omfatter en sum av de 17 individuelle varepoengsummene som varierer fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon.
|
Grunnlinje, uke 2
|
|
Endring i CDRS-R-poengsum fra baseline til uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Den totale poengsummen for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varierer fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depresjon) til 113 (indikerende depresjon) er et semistrukturert, klinikervurdert instrument designet for bruk med barn og ungdom mellom alderen 6 til 17 år og deres omsorgspersoner.
CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer som vanligvis er assosiert med depresjon i barndommen.
|
Grunnlinje, uke 2
|
|
Endring i HAM-D-poengsum fra baseline til uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalpoengsum omfatter en sum av de 17 individuelle varepoengsummene som varierer fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon.
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring i CDRS-R-poengsum fra baseline til uke 3
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 3
|
Den totale poengsummen for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varierer fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depresjon) til 113 (indikerende depresjon) er et semistrukturert, klinikervurdert instrument designet for bruk med barn og ungdom mellom alderen 6 til 17 år og deres omsorgspersoner.
CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer som vanligvis er assosiert med depresjon i barndommen.
|
Utgangspunkt, uke 3
|
|
Endring i HAM-D-score fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalpoengsum omfatter en sum av de 17 individuelle varepoengsummene som varierer fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring i CDRS-R-poengsum fra baseline til uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Den totale poengsummen for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varierer fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depresjon) til 113 (indikerende depresjon) er et semistrukturert, klinikervurdert instrument designet for bruk med barn og ungdom mellom alderen 6 til 17 år og deres omsorgspersoner.
CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer som vanligvis er assosiert med depresjon i barndommen.
|
Grunnlinje, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forekomster av passive selvmordstanker
Tidsramme: Opptil 12 uker etter behandling, totalt opptil 16 uker
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et semi-strukturert intervju som har "ja eller nei" svar for å vurdere sannsynligheten for at en person skader seg selv, inkludert "ja/nei" til passive selvmordstanker.
Deltakere som anga et "ja"-svar på noen av disse spørsmålene ble rapportert å ha passive selvmordstanker.
Hver deltaker ble vurdert ved 8 tidspunkter i løpet av studien.
|
Opptil 12 uker etter behandling, totalt opptil 16 uker
|
|
Antall deltakere som fullførte studien
Tidsramme: Frem til uke 5
|
Gjennomførbarheten for denne protokollen bestemmes delvis av gjennomføringsgraden.
Behandlingsfullføring er definert i denne protokollen av 75 % av fullførte behandlinger (15/20) per forsøksperson.
Dette vil bli målt gjennom fullføring av uke 4 av behandlingen (uke 5 i protokollen når screeningsfasen inkluderer).
|
Frem til uke 5
|
|
Antall deltakere som trakk seg fra studien
Tidsramme: Frem til uke 5
|
Gjennomførbarheten for denne protokollen er delvis bestemt av uttakshastigheten.
Uttak er definert som at ikke mer enn 1 av 5 forsøkspersoner (20 % av deltakerne) trekker seg på grunn av utålelige bivirkninger forårsaket av behandling eller vedvarende depressive symptomer.
Dette vil bli målt gjennom fullføring av uke 4 av behandlingen (uke 5 i protokollen når screeningsfasen inkluderer).
|
Frem til uke 5
|
|
Holdbarhet av behandlingseffekt med HAM-D-score
Tidsramme: Fra baseline opptil 12 uker etter fullført behandling, totalt opptil 16 uker
|
Endring i score på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil bli evaluert ved å sammenligne baseline med hver oppfølgingsfase 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.
Den totale poengsummen (HAM-D) omfatter en sum av de 17 individuelle varepoengsummene som varierer fra 0 til 52.
Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon.
|
Fra baseline opptil 12 uker etter fullført behandling, totalt opptil 16 uker
|
|
Holdbarhet av behandlingseffekt med CDRS-R-score
Tidsramme: Opptil 12 uker etter behandling, totalt opptil 16 uker
|
Endring i score for barns depresjonsvurderingsskala revidert (CDRS-R) under oppfølgingsfasen 1 uke, 4 uker og 12 uker etter behandling.
Den totale poengsummen for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varierer fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depresjon) til 113 (indikerende depresjon) er et semistrukturert, klinikervurdert instrument designet for bruk med barn og ungdom mellom alderen 6 til 17 år og deres omsorgspersoner.
CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer som vanligvis er assosiert med depresjon i barndommen.
|
Opptil 12 uker etter behandling, totalt opptil 16 uker
|
|
Antall forekomster av ikke-suicidal selvskadende atferd gjennom SITBI
Tidsramme: Opptil 12 uker etter behandling, totalt opptil 16 uker
|
Self Injurious Thoughts and Behaviour Intervju (SITBI) er et semi-strukturert intervju som vanligvis brukes og administreres av en kliniker for å avgjøre om selvskadeadferd har vært tilstede siden siste besøk.
Dette vil bli evaluert ved baseline (screening), en gang per uke i behandlingsfasen og ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Opptil 12 uker etter behandling, totalt opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en utført databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .