iTBS voor depressie bij adolescenten: een open-labelonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling
29 november 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Open-label onderzoek naar de werkzaamheid, duurzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) bij adolescenten met depressieve stoornis: effectduur, suïcidaliteit en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag
Dit is een open-label pilot-haalbaarheidsstudie die de effecten van intermitterende theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (iTBS) evalueert bij 5 adolescenten die in aanmerking komen voor de behandeling van depressie.
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd met veranderingen in depressiescores, en suïcidaliteit en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag zullen ook worden gecontroleerd op verkennende en veiligheidsmaatregelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de werkzaamheid en duurzaamheid van de effecten van intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) bij adolescente depressie onderzoeken door veranderingen in klinische beoordelingen te meten vóór, tijdens en na 4 weken behandeling, tot 12 weken na de behandeling.
De onderzoekers verwachten dat proefpersonen het volgende zullen laten zien: verbetering van de symptomen gedurende 20 iTBS-sessies zoals gemeten door de Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) en Non-suicidal Self Injurious Behavior (NSSIB) maatregelen , en persistentie van deze vermindering van depressieve symptomen tijdens de follow-upperiode van 12 weken van het onderzoek.
In deze studie zullen de onderzoekers de veiligheid van de effecten van iTBS bij depressie bij adolescenten onderzoeken.
De onderzoekers zullen de veiligheid van het behandelingsregime onderzoeken door suïcidaliteit te beoordelen.
De onderzoekers verwachten dat zelfmoordgedachten en -gedrag zullen verminderen met iTBS-behandeling zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en de klinische beoordeling door een psychiater.
De onderzoekers verwachten ook dat degenen met NSSIB aan het begin van de studie minder zullen hebben na iTBS-behandelingen.
De onderzoekers verwachten geen verandering in cognitie gemeten met het Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B en List Generation.
De onderzoekers zullen de haalbaarheid van de behandeling onderzoeken door de voltooiing en stopzetting van de behandeling te beoordelen.
De onderzoekers definiëren de haalbaarheid van iTBS als haalbaar door voltooiing van 15/20 (75%) iTBS-behandelingssessies door alle proefpersonen en terugtrekking uit de behandeling van niet meer dan één van de vijf proefpersonen (20%) vanwege ondraaglijke bijwerkingen of aanhoudende symptomen van MDD.
Onderzoek naar werkzaamheid, duurzaamheid, veiligheid en haalbaarheid tegelijkertijd is essentieel in deze voorstudie van het gebruik van iTBS bij adolescenten om een grotere toekomstige studie te rechtvaardigen.
Deze studie omvat een screeningbezoek, 20 iTBS-behandelingen en 3 geplande vervolgbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een score van meer dan 40 op de CDRS-R en 17 op HAM-D.
- Documentatie van DSM-V-criteria voor huidige MDD of TRD is vereist voor deelname aan de studie.
- Patiënten kunnen tijdens de actieve fase van de TMS-behandeling gedurende 4 weken antidepressiva gebruiken in een stabiele dosis of psychotherapie krijgen van een erkende zorgverlener.
- Mogelijkheid om toestemming te geven en deel te nemen aan vragenlijsten en schalen (d.w.z.: momenteel niet verstandelijk gehandicapt).
- De aanwezigheid van suïcidaliteit of NSSIB is niet vereist om deel te nemen aan dit onderzoek. Hoewel onze secundaire eindpunten suïcidaliteit omvatten, en de onderzoekers ook NSSIB onderzoeken, en dit dus mogelijk niet tot veel gegevens leidt, is het plan van de onderzoekers om gegevens uit deze studie te gebruiken om een grotere studie te rechtvaardigen waar dit grondiger kan worden onderzocht .
Uitsluitingscriteria:
- Vroegere of huidige diagnose van bipolaire stoornis, psychose, toevallen of traumatisch hersenletsel.
- Aanwezigheid van intracraniale metalen implantaten of fragmenten, wat een contra-indicatie is voor TMS.
- Levenslange geschiedenis van (of momenteel aanwezige) epilepsie.
- Huidige diagnose van middelenmisbruik, eetstoornis, PTSD (posttraumatische stressstoornis) of verstandelijke beperking.* Een stoornis in het gebruik van nicotine zal een potentiële proefpersoon niet direct uitsluiten van deze studie. Hoewel chronisch nicotinegebruik de prikkelbaarheid van het centrale zenuwstelsel beïnvloedt, zou onze studie meer verwarrend zijn als er tijdens de behandelingsfase een plotselinge verandering in het nicotinegebruik optreedt, aangezien dit de motorische drempel kan beïnvloeden. Opname is echter ter beoordeling van de PI.
- Huidige dreigende zelfmoordgedachten of andere klinische redenen voor ziekenhuisopname in een psychiatrisch ziekenhuis.
- Momenteel zwanger. Er zijn momenteel onvoldoende gegevens van deze populatie om de veiligheid binnen de reikwijdte van dit protocol te waarborgen.
- Elke reden die de onderzoeker vaststelt, kan leiden tot niet-naleving van de onderzoeksregels of ongeschikt zijn voor behandeling.
- Gebruikt momenteel bepaalde medicijnen, waaronder antidepressiva, stimulerende middelen, benzodiazepinen en antipsychotica, anti-epileptica (naar goeddunken van de onderzoeker).
Elke positieve drugstest van een urinetest, tenzij medisch geïndiceerd met een geldig recept.
- Degenen met positieve resultaten voor marihuana/cannabis kunnen later opnieuw testen als ze op dat moment niet voldoen aan de criteria voor middelenmisbruik bij de screening en ermee instemmen af te zien van gebruik voor de duur van deelname aan het onderzoek. Beslissing te nemen naar goeddunken van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iTBS-therapie
Tienerdeelnemers met een depressie krijgen iTBS-therapie met behulp van een Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)-protocol dat elektromagnetische stimulatie levert
|
De bepaling van de motordrempel, voorafgaand aan de start van de behandelingen, bepaalt de locatie en de intensiteit van de iTBS-behandelingen.
Een magnetisch veld wordt met toenemende intensiteit aangelegd en stimuleert het motorische gebied van de hersenen totdat er duimbewegingen zijn; dit geeft de intensiteit van de behandelingen aan; de plaats van behandeling bevindt zich in het sensorische gebied parallel aan deze plaats.
Andere namen:
iTBS is een specifiek TMS-protocol dat het magnetische veld levert in triplet bursts (drie stimulaties zeer dicht bij elkaar met een frequentie van 50 Hz zeer snel).
De triplet bursts worden herhaald met een snelheid van 5 Hz gedurende 2 seconden (30 pulsen), gevolgd door 8 seconden rust, 20 keer herhaald voor een totaal van 600 pulsen.
Elke behandeling duurt ongeveer 3 minuten en de sessies worden 20 keer gegeven (maandag-vrijdag gedurende 4 opeenvolgende weken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HAM-D-score van baseline tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
|
De totale score van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) bestaat uit een som van de 17 individuele itemscores die varieert van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
|
Basislijn, week 1
|
|
Verandering in CDRS-R-score van baseline tot week 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
|
De Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaalscore varieert van 17 (minimale of geen symptomen van depressie) tot 113 (indicatief voor depressie). van 6 tot 17 jaar en hun verzorgers.
De CDRS-R evalueert de aanwezigheid en ernst van symptomen die vaak geassocieerd worden met depressie in de kindertijd.
|
Basislijn, week 1
|
|
Verandering in HAM-D-score van baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
De totale score van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) bestaat uit een som van de 17 individuele itemscores die varieert van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
|
Basislijn, week 2
|
|
Verandering in CDRS-R-score van baseline tot week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
De Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaalscore varieert van 17 (minimale of geen symptomen van depressie) tot 113 (indicatief voor depressie). van 6 tot 17 jaar en hun verzorgers.
De CDRS-R evalueert de aanwezigheid en ernst van symptomen die vaak geassocieerd worden met depressie in de kindertijd.
|
Basislijn, week 2
|
|
Verandering in HAM-D-score van baseline tot week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
De totale score van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) bestaat uit een som van de 17 individuele itemscores die varieert van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering in CDRS-R-score van baseline tot week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
De Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaalscore varieert van 17 (minimale of geen symptomen van depressie) tot 113 (indicatief voor depressie). van 6 tot 17 jaar en hun verzorgers.
De CDRS-R evalueert de aanwezigheid en ernst van symptomen die vaak geassocieerd worden met depressie in de kindertijd.
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering in HAM-D-score van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De totale score van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) bestaat uit een som van de 17 individuele itemscores die varieert van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering in CDRS-R-score van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaalscore varieert van 17 (minimale of geen symptomen van depressie) tot 113 (indicatief voor depressie). van 6 tot 17 jaar en hun verzorgers.
De CDRS-R evalueert de aanwezigheid en ernst van symptomen die vaak geassocieerd worden met depressie in de kindertijd.
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van passieve zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Tot 12 weken na voltooiing van de behandeling, in totaal tot 16 weken
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een semi-gestructureerd interview met "ja of nee"-antwoorden om de waarschijnlijkheid te beoordelen dat een proefpersoon zichzelf schade berokkent, inclusief "ja/nee" op passieve suïcidale gedachten.
Van deelnemers die op een van deze vragen een "ja" antwoord gaven, werd gemeld dat ze passieve zelfmoordgedachten hadden.
Elke deelnemer werd tijdens het onderzoek op 8 tijdstippen beoordeeld.
|
Tot 12 weken na voltooiing van de behandeling, in totaal tot 16 weken
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot week 5
|
De haalbaarheid van dit protocol wordt mede bepaald door het voltooiingspercentage.
Voltooiing van de behandeling wordt in dit protocol gedefinieerd door 75% van de voltooide behandelingen (15/20) per proefpersoon.
Dit wordt gemeten tot en met voltooiing van week 4 van de behandeling (week 5 van het protocol wanneer de screeningsfase is inbegrepen).
|
Tot week 5
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrok uit het onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 5
|
De haalbaarheid van dit protocol wordt gedeeltelijk bepaald door het opnamepercentage.
Ontwenning wordt gedefinieerd als niet meer dan 1 op de 5 proefpersonen (20% van de deelnemers) die zich terugtrekt vanwege onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt door de behandeling of aanhoudende depressieve symptomen.
Dit wordt gemeten tot en met voltooiing van week 4 van de behandeling (week 5 van het protocol wanneer de screeningsfase is inbegrepen).
|
Tot week 5
|
|
Duurzaamheid van behandelingseffect met HAM-D-scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na voltooiing van de behandeling, in totaal tot 16 weken
|
Verandering in scores van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) zal worden geëvalueerd door Baseline te vergelijken met elke follow-upfase 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.
De (HAM-D) totaalscore bestaat uit een som van de 17 individuele itemscores die varieert van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
|
Vanaf baseline tot 12 weken na voltooiing van de behandeling, in totaal tot 16 weken
|
|
Duurzaamheid van behandelingseffect met CDRS-R-scores
Tijdsspanne: Tot 12 weken na voltooiing van de behandeling, in totaal tot 16 weken
|
Verandering in scores van Children Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) tijdens de follow-upfase 1 week, 4 weken en 12 weken na de behandeling.
De Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaalscore varieert van 17 (minimale of geen symptomen van depressie) tot 113 (indicatief voor depressie). van 6 tot 17 jaar en hun verzorgers.
De CDRS-R evalueert de aanwezigheid en ernst van symptomen die vaak geassocieerd worden met depressie in de kindertijd.
|
Tot 12 weken na voltooiing van de behandeling, in totaal tot 16 weken
|
|
Aantal gevallen van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag via SITBI
Tijdsspanne: Tot 12 weken na voltooiing van de behandeling, in totaal tot 16 weken
|
Self Injurious Thoughts and Behavior Interview (SITBI) is een semi-gestructureerd interview dat gewoonlijk wordt gebruikt en afgenomen door een arts om te bepalen of er sprake is geweest van zelfbeschadigend gedrag sinds het laatste bezoek.
Dit wordt geëvalueerd bij baseline (screening), eenmaal per week tijdens de behandelingsfase en bij elk vervolgbezoek.
|
Tot 12 weken na voltooiing van de behandeling, in totaal tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Goedkeuring van een IRB, IEC of REB en een uitgevoerde overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .