청소년 우울증에 대한 iTBS: 치료의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 연구
2021년 11월 29일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
주요 우울 장애가 있는 청소년에서 간헐적 세타 폭발 자극(iTBS)의 효능, 지속성, 안전성 및 타당성에 대한 공개 라벨 연구: 효과 기간, 자살 성향 및 비자살성 자해 행동
이것은 우울증 치료를 위해 5명의 적격 청소년에 대한 간헐적 세타 버스트 경두개 자기 자극(iTBS)의 효과를 평가하는 오픈 라벨 파일럿 타당성 연구입니다.
안전성과 내약성은 우울증 점수의 변화와 함께 평가될 것이며, 자살 경향과 비자살성 자해 행동도 탐구 및 안전 조치를 위해 모니터링될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 치료 4주 전, 치료 중, 치료 후, 치료 후 12주까지 임상 등급의 변화를 측정하여 청소년 우울증에서 간헐적 세타 폭발 자극(iTBS)의 효과 및 지속성을 조사하고자 한다.
조사관은 피험자가 다음과 같은 증상을 보일 것으로 예상합니다: 수정된 아동 우울증 평가 척도(CDRS-R), 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 및 비자살적 자해 행동(NSSIB) 측정으로 측정한 20 iTBS 세션 동안 증상 개선 , 그리고 연구의 12주 후속 조치 기간을 통해 우울 증상의 이러한 감소의 지속성.
이 연구에서 연구자들은 iTBS가 청소년 우울증에 미치는 영향의 안전성을 조사할 것입니다.
조사관은 자살 가능성을 평가하여 치료 요법의 안전성을 조사할 것입니다.
연구자들은 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)와 정신과 의사의 임상 평가에 의해 측정된 iTBS 치료로 자살 생각과 행동이 감소할 것으로 예상합니다.
연구자들은 또한 시험 시작 시 NSSIB를 가진 사람들이 iTBS 치료 후에 덜 가질 것으로 예상합니다.
조사관은 Mini Mental Status Exam(MMSE), Trails B 및 List Generation으로 측정된 인지의 변화를 기대하지 않습니다.
조사관은 치료 완료 및 중단을 평가하여 치료 타당성을 조사할 것입니다.
조사관은 iTBS의 타당성을 모든 대상자가 15/20(75%) iTBS 치료 세션을 완료하고 참을 수 없는 부작용으로 인해 5명 중 1명(20%)이 치료를 중단하는 것으로 정의할 것이라고 정의합니다. 또는 MDD의 지속적인 증상.
향후 더 큰 규모의 연구를 정당화하기 위해서는 청소년의 iTBS 사용에 대한 예비 연구에서 효능, 내구성, 안전성 및 타당성을 동시에 조사하는 것이 필수적입니다.
이 연구에는 스크리닝 방문, iTBS 치료 20회, 계획된 후속 방문 3회가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CDRS-R에서 40점 이상, HAM-D에서 17점 이상.
- 연구 등록을 위해서는 현재 MDD 또는 TRD에 대한 DSM-V 기준 문서가 필요합니다.
- 환자는 4주 동안 TMS 치료의 활성 단계에서 안정적인 용량의 항우울제를 복용하거나 면허가 있는 제공자로부터 심리 치료를 받을 수 있습니다.
- 동의를 제공하고 설문지 및 척도에 참여할 수 있는 능력(즉, 현재 지적 장애가 아님).
- 자살 경향 또는 NSSSIB의 존재는 이 연구에 참여하는 데 필요하지 않습니다. 2차 종료점에 자살 가능성이 포함되어 있고 조사관도 NSSSIB를 탐색하고 있으므로 많은 데이터를 얻지 못할 수 있지만 조사관의 계획은 이 연구의 데이터를 사용하여 더 강력하게 조사할 수 있는 더 큰 연구를 정당화하는 것입니다. .
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신병, 발작 또는 외상성 뇌 손상의 과거 또는 현재 진단.
- TMS에 대한 금기 사항인 두개내 금속 임플란트 또는 파편의 존재.
- (또는 현재 존재하는) 간질의 평생 이력.
- 약물 남용, 섭식 장애, PTSD(외상 후 스트레스 장애) 또는 지적 장애에 대한 현재 진단.* 니코틴 사용 장애는 이 연구에서 잠재적 피험자를 직접 배제하지 않습니다. 만성 니코틴 사용이 중추 신경계 흥분에 영향을 미치기는 하지만, 치료 단계에서 니코틴 사용이 갑자기 변화하면 운동 역치에 영향을 미칠 수 있으므로 본 연구에서 더 혼란스러운 점은 있을 것입니다. 그러나 포함 여부는 PI의 재량에 따릅니다.
- 현재 임박한 자살 생각 또는 입원 환자 정신과 입원에 대한 기타 임상적 이유.
- 현재 임신 중입니다. 현재 이 프로토콜의 범위에서 안전을 보장하기 위해 이 모집단에서 적절한 데이터가 없습니다.
- 조사관이 결정하는 모든 이유는 연구 규칙을 준수하지 않거나 치료를 받는 데 부적합할 수 있습니다.
- 현재 항우울제, 각성제, 벤조디아제핀, 항정신병제, 항간질제(조사자의 재량에 따라)를 포함한 특정 약물을 복용하고 있습니다.
유효한 처방으로 의학적으로 지시되지 않는 한 소변 약물 검사에서 양성 약물 검사.
- 마리화나/대마초 양성 결과가 나온 사람들은 당시 스크리닝에서 약물 남용 기준을 충족하지 못하고 연구 참여 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의하는 경우 나중에 다시 테스트할 수 있습니다. 수사관의 재량에 따라 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iTBS 테라피
우울증이 있는 십대 참가자는 전자기 자극을 전달하는 경두개 자기 자극(TMS) 프로토콜을 사용하여 iTBS 요법을 받게 됩니다.
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치료를 시작하기 전에 수행되는 운동 임계값 결정은 iTBS 치료의 위치와 강도를 결정합니다.
엄지 손가락 움직임이 있을 때까지 뇌의 운동 영역을 자극하는 강도가 증가하면서 자기장이 적용됩니다. 이것은 치료의 강도를 나타냅니다. 치료 위치는 이 위치와 평행한 감각 영역에 있습니다.
다른 이름들:
iTBS는 자기장을 삼중 항 버스트(50Hz의 주파수에서 매우 빠르게 서로 매우 근접한 3개의 자극)로 전달하는 특정 TMS 프로토콜입니다.
삼중 항 버스트는 2초 동안 5Hz의 속도로 반복(30 펄스)한 다음 8초 휴식을 취하고 총 600 펄스 동안 20회 반복합니다.
각 치료는 약 3분 동안 지속되며 세션은 20회 제공됩니다(월-금 연속 4주).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주차까지 HAM-D 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D) 총점은 0에서 52까지 범위의 17개 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 1주차
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기준선에서 1주차까지 CDRS-R 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차
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아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총 점수 범위는 17(우울증 증상이 거의 없거나 전혀 없음)에서 113(우울증을 나타냄)까지입니다. 6세에서 17세 사이의 연령과 보호자.
CDRS-R은 어린 시절 우울증과 일반적으로 관련된 증상의 존재와 심각도를 평가합니다.
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기준선, 1주차
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기준선에서 2주까지의 HAM-D 점수 변화
기간: 기준선, 2주차
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D) 총점은 0에서 52까지 범위의 17개 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주차
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기준선에서 2주차까지 CDRS-R 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차
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아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총 점수 범위는 17(우울증 증상이 거의 없거나 전혀 없음)에서 113(우울증을 나타냄)까지입니다. 6세에서 17세 사이의 연령과 보호자.
CDRS-R은 어린 시절 우울증과 일반적으로 관련된 증상의 존재와 심각도를 평가합니다.
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기준선, 2주차
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기준선에서 3주차까지 HAM-D 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D) 총점은 0에서 52까지 범위의 17개 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 3주차
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기준선에서 3주차까지 CDRS-R 점수의 변화
기간: 기준선, 3주차
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아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총 점수 범위는 17(우울증 증상이 거의 없거나 전혀 없음)에서 113(우울증을 나타냄)까지입니다. 6세에서 17세 사이의 연령과 보호자.
CDRS-R은 어린 시절 우울증과 일반적으로 관련된 증상의 존재와 심각도를 평가합니다.
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기준선, 3주차
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기준선에서 4주차까지 HAM-D 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D) 총점은 0에서 52까지 범위의 17개 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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기준선에서 4주차까지 CDRS-R 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차
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아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총 점수 범위는 17(우울증 증상이 거의 없거나 전혀 없음)에서 113(우울증을 나타냄)까지입니다. 6세에서 17세 사이의 연령과 보호자.
CDRS-R은 어린 시절 우울증과 일반적으로 관련된 증상의 존재와 심각도를 평가합니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동적 자살 생각의 발생 횟수
기간: 치료 완료 후 최대 12주, 총 최대 16주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 수동적 자살 생각에 대한 "예/아니오"를 포함하여 대상이 자해할 가능성을 평가하기 위해 "예 또는 아니오" 답변이 있는 반구조화된 인터뷰입니다.
이러한 질문에 "예"라고 응답한 참가자는 수동적 자살 생각이 있는 것으로 보고되었습니다.
각 참가자는 연구 기간 동안 8개의 시점에서 평가되었습니다.
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치료 완료 후 최대 12주, 총 최대 16주
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연구를 완료한 참가자 수
기간: 5주까지
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이 프로토콜의 실행 가능성은 부분적으로 완료율에 의해 결정됩니다.
치료 완료는 이 프로토콜에서 대상자당 완료된 치료의 75%(15/20)로 정의됩니다.
이것은 치료 4주차(스크리닝 단계를 포함할 때 프로토콜의 5주차) 완료를 통해 측정됩니다.
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5주까지
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연구에서 탈퇴한 참가자 수
기간: 5주까지
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이 프로토콜의 실행 가능성은 인출률에 의해 부분적으로 결정됩니다.
금단은 치료 또는 지속적인 우울 증상으로 인한 참을 수 없는 부작용으로 인해 5명의 피험자 중 1명(참가자의 20%) 이하로 정의됩니다.
이것은 치료 4주차(스크리닝 단계를 포함할 때 프로토콜의 5주차) 완료를 통해 측정됩니다.
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5주까지
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HAM-D 점수를 통한 치료 효과의 지속성
기간: 기준선에서 치료 완료 후 12주까지, 총 최대 16주
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수의 변화는 치료 후 1주, 4주 및 12주에 기준선을 각 후속 단계와 비교하여 평가됩니다.
(HAM-D) 총점은 0에서 52까지의 17개 개별 항목 점수의 합계로 구성됩니다.
점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 완료 후 12주까지, 총 최대 16주
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CDRS-R 점수를 통한 치료 효과의 지속성
기간: 치료 완료 후 최대 12주, 총 최대 16주
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치료 후 1주, 4주 및 12주 추적 단계 동안 아동 우울 평가 척도 개정(CDRS-R) 점수의 변화.
아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총 점수 범위는 17(우울증 증상이 거의 없거나 전혀 없음)에서 113(우울증을 나타냄)까지입니다. 6세에서 17세 사이의 연령과 보호자.
CDRS-R은 어린 시절 우울증과 일반적으로 관련된 증상의 존재와 심각도를 평가합니다.
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치료 완료 후 최대 12주, 총 최대 16주
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SITBI를 통한 비자살적 자해 행위 발생 횟수
기간: 치료 완료 후 최대 12주, 총 최대 16주
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자해 사고 및 행동 인터뷰(SITBI)는 마지막 방문 이후 자해 행동이 있었는지 여부를 결정하기 위해 임상의가 일반적으로 사용하고 관리하는 반구조화된 인터뷰입니다.
이는 기준선(선별), 치료 단계 동안 주당 1회, 그리고 후속 방문 시마다 평가됩니다.
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치료 완료 후 최대 12주, 총 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
IRB, IEC 또는 REB의 승인 및 UNC와의 데이터 사용/공유 계약 실행.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .