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iTBS für Depressionen bei Jugendlichen: Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung

29. November 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Open-Label-Studie zur Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Jugendlichen mit Major Depression: Wirkungsdauer, Suizidalität und nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten

Dies ist eine Open-Label-Pilot-Durchführbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirkungen der intermittierenden transkraniellen Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS) auf 5 geeignete Jugendliche zur Behandlung von Depressionen. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Änderungen der Depressionswerte bewertet, und Suizidalität und nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten werden ebenfalls auf Erkundungs- und Sicherheitsmaßnahmen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Wirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Depressionen bei Jugendlichen untersuchen, indem Änderungen der klinischen Bewertungen vor, während und nach 4 Wochen Behandlung bis zu 12 Wochen nach der Behandlung gemessen werden. Die Ermittler erwarten, dass die Probanden Folgendes zeigen werden: Verbesserung der Symptome über 20 iTBS-Sitzungen, gemessen anhand der Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) und Non-Suicidal Self Injuurious Behavior (NSSIB). und Persistenz dieser Verringerung der depressiven Symptome während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit der Studie. In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit der Auswirkungen von iTBS bei Depressionen bei Jugendlichen untersuchen. Die Ermittler werden die Sicherheit des Behandlungsschemas untersuchen, indem sie die Suizidalität beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass Suizidgedanken und -verhalten mit der iTBS-Behandlung abnehmen werden, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und der klinischen Beurteilung durch einen Psychiater. Die Forscher erwarten auch, dass diejenigen mit NSSIB zu Beginn der Studie nach iTBS-Behandlungen weniger haben werden. Die Ermittler erwarten keine Veränderung der Kognition, gemessen mit dem Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B und List Generation. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit der Behandlung untersuchen, indem sie den Behandlungsabschluss und den Behandlungsabbruch beurteilen. Die Ermittler definieren die Durchführbarkeit von iTBS als durchführbar definiert als Abschluss von 15/20 (75 %) iTBS-Behandlungssitzungen durch alle Probanden und Abbruch der Behandlung von nicht mehr als einem von fünf Probanden (20 %) aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen oder anhaltende Symptome von MDD. Die gleichzeitige Untersuchung von Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit, Sicherheit sowie Durchführbarkeit ist in dieser Vorstudie zur Anwendung von iTBS bei Jugendlichen unerlässlich, um eine größere zukünftige Studie zu rechtfertigen. Diese Studie umfasst einen Screening-Besuch, 20 iTBS-Behandlungen und 3 geplante Folgebesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von mehr als 40 auf CDRS-R und 17 auf HAM-D.
  • Die Dokumentation der DSM-V-Kriterien für die aktuelle MDD oder TRD ist für den Studieneintritt erforderlich.
  • Die Patienten können während der aktiven Phase der TMS-Behandlung 4 Wochen lang Antidepressiva in stabiler Dosis einnehmen oder eine Psychotherapie bei einem zugelassenen Anbieter erhalten.
  • Fähigkeit zur Einwilligung und Teilnahme an Fragebögen und Skalen (d. h. derzeit nicht geistig behindert).
  • Das Vorhandensein von Suizidalität oder NSSIB ist nicht erforderlich, um an dieser Studie teilzunehmen. Obwohl unsere sekundären Endpunkte Suizidalität beinhalten und die Ermittler auch NSSIB untersuchen und dies daher möglicherweise nicht zu vielen Daten führt, planen die Ermittler, Daten aus dieser Studie zu verwenden, um eine größere Studie zu rechtfertigen, in der dies robuster untersucht werden kann .

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose, Krampfanfälle oder traumatischen Hirnverletzung.
  • Vorhandensein von intrakraniellen metallischen Implantaten oder Fragmenten, was eine Kontraindikation für TMS darstellt.
  • Lebenslange (oder gegenwärtig vorhandene) Epilepsie.
  • Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch, Essstörung, PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung) oder geistiger Behinderung.* Eine Nikotinkonsumstörung schließt einen potenziellen Probanden nicht direkt von dieser Studie aus. Obwohl chronischer Nikotinkonsum die Erregbarkeit des zentralen Nervensystems beeinflusst, wäre es für unsere Studie verwirrender, wenn es während der Behandlungsphase zu einer plötzlichen Änderung des Nikotinkonsums kommt, da dies die motorische Schwelle beeinflussen kann. Die Einbeziehung liegt jedoch im Ermessen des PI.
  • Aktuelle bevorstehende Suizidgedanken oder andere klinische Gründe für einen stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
  • Aktuell schwanger. Es gibt derzeit keine ausreichenden Daten aus dieser Population, um die Sicherheit im Rahmen dieses Protokolls zu gewährleisten.
  • Jeder Grund, den der Prüfer feststellt, kann zu einer Nichteinhaltung der Studienregeln führen oder ist für eine Behandlung ungeeignet.
  • Derzeitige Einnahme bestimmter Medikamente, einschließlich Antidepressiva, Stimulanzien, Benzodiazepine und Antipsychotika, Antiepileptika (nach Ermessen des Prüfers).

  • Jeder positive Drogentest aus einem Urin-Drogentest, es sei denn, es besteht eine medizinische Indikation mit einem gültigen Rezept.

    • Diejenigen mit positiven Marihuana/Cannabis-Ergebnissen können später erneut getestet werden, wenn sie zu diesem Zeitpunkt die Kriterien für Drogenmissbrauch beim Screening nicht erfüllen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studienteilnahme auf den Konsum zu verzichten. Entscheidung nach Ermessen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iTBS-Therapie
Jugendliche Teilnehmer mit Depressionen erhalten eine iTBS-Therapie unter Verwendung eines transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls (TMS), das eine elektromagnetische Stimulation liefert
Gerät: iTBS-Gerät/Motorschwellenspule
Die Bestimmung der motorischen Schwelle, die vor Beginn der Behandlungen durchgeführt wird, bestimmt den Ort und die Intensität für die iTBS-Behandlungen. Ein Magnetfeld wird mit zunehmender Intensität angelegt, das die motorische Region des Gehirns stimuliert, bis eine Daumenbewegung erfolgt; dies zeigt die Intensität der Behandlungen an; der Behandlungsort liegt im sensorischen Bereich parallel zu diesem Ort.
Andere Namen:
  • MagProX100 mit MagOption-Stimulator und Magpro-Spule C-B60 oder C-B70
Gerät: iTBS-Gerät/Behandlungsspule
iTBS ist ein spezielles TMS-Protokoll, das das Magnetfeld in Triplett-Bursts liefert (drei Stimulationen sehr nahe bei einer Frequenz von 50 Hz sehr schnell). Die Triplett-Bursts werden mit einer Rate von 5 Hz für 2 Sekunden (30 Impulse) wiederholt, gefolgt von 8 Sekunden Pause, 20 Mal wiederholt für insgesamt 600 Impulse. Jede Behandlung dauert ungefähr 3 Minuten und Sitzungen werden 20 Mal angeboten (Montag bis Freitag für 4 aufeinanderfolgende Wochen).
Andere Namen:
  • MagPro, Modelle R30 mit MagOption, X100 MIT MagOption, Coil Cool-B65

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-D-Scores von der Baseline bis Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Der Gesamtscore der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen, die von 0 bis 52 reichen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Grundlinie, Woche 1
Änderung des CDRS-R-Scores von Baseline bis Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Der Gesamtwert der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) reicht von 17 (minimale oder keine Depressionssymptome) bis 113 (Hinweis auf eine Depression). im Alter von 6 bis 17 Jahren und ihre Bezugspersonen. Der CDRS-R bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen, die häufig mit Depressionen in der Kindheit in Verbindung gebracht werden.
Grundlinie, Woche 1
Änderung des HAM-D-Scores von Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Der Gesamtscore der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen, die von 0 bis 52 reichen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Baseline, Woche 2
Änderung des CDRS-R-Scores von Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Der Gesamtwert der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) reicht von 17 (minimale oder keine Depressionssymptome) bis 113 (Hinweis auf eine Depression). im Alter von 6 bis 17 Jahren und ihre Bezugspersonen. Der CDRS-R bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen, die häufig mit Depressionen in der Kindheit in Verbindung gebracht werden.
Baseline, Woche 2
Änderung des HAM-D-Scores von Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Der Gesamtscore der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen, die von 0 bis 52 reichen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Baseline, Woche 3
Änderung des CDRS-R-Scores von Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Der Gesamtwert der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) reicht von 17 (minimale oder keine Depressionssymptome) bis 113 (Hinweis auf eine Depression). im Alter von 6 bis 17 Jahren und ihre Bezugspersonen. Der CDRS-R bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen, die häufig mit Depressionen in der Kindheit in Verbindung gebracht werden.
Baseline, Woche 3
Änderung des HAM-D-Scores von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Gesamtscore der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen, die von 0 bis 52 reichen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Baseline, Woche 4
Änderung des CDRS-R-Scores von Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Gesamtwert der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) reicht von 17 (minimale oder keine Depressionssymptome) bis 113 (Hinweis auf eine Depression). im Alter von 6 bis 17 Jahren und ihre Bezugspersonen. Der CDRS-R bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen, die häufig mit Depressionen in der Kindheit in Verbindung gebracht werden.
Baseline, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Vorkommnisse von passiven Suizidgedanken
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung, insgesamt bis zu 16 Wochen
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein halbstrukturiertes Interview, das „Ja oder Nein“-Antworten enthält, um die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, dass sich eine Person selbst schadet, einschließlich „Ja/Nein“ zu passiven Suizidgedanken. Von Teilnehmern, die eine dieser Fragen mit „Ja“ beantworteten, wurde berichtet, dass sie passive Suizidgedanken hatten. Jeder Teilnehmer wurde zu 8 Zeitpunkten während der Studie bewertet.
Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung, insgesamt bis zu 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis Woche 5
Die Durchführbarkeit dieses Protokolls wird teilweise durch die Abschlussrate bestimmt. Der Behandlungsabschluss ist in diesem Protokoll definiert als 75 % der abgeschlossenen Behandlungen (15/20) pro Patient. Dies wird bis zum Abschluss von Woche 4 der Behandlung gemessen (Woche 5 des Protokolls, wenn die Screening-Phase eingeschlossen ist).
Bis Woche 5
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 5
Die Durchführbarkeit dieses Protokolls wird teilweise durch die Auszahlungsrate bestimmt. Absetzen ist definiert als nicht mehr als 1 von 5 Probanden (20 % der Teilnehmer), die aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen, die durch die Behandlung verursacht werden, oder anhaltenden depressiven Symptomen abbrechen. Dies wird bis zum Abschluss von Woche 4 der Behandlung gemessen (Woche 5 des Protokolls, wenn die Screening-Phase eingeschlossen ist).
Bis Woche 5
Dauerhaftigkeit des Behandlungseffekts mit HAM-D-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung, insgesamt bis zu 16 Wochen
Die Änderung der Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) wird bewertet, indem die Baseline mit jeder Follow-up-Phase 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung verglichen wird. Der (HAM-D)-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelitemscores zusammen und reicht von 0 bis 52. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin.
Von der Baseline bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung, insgesamt bis zu 16 Wochen
Dauerhaftigkeit des Behandlungseffekts mit CDRS-R-Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung, insgesamt bis zu 16 Wochen
Änderung der Werte der Children Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) während der Nachbeobachtungsphase 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Behandlung. Der Gesamtwert der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) reicht von 17 (minimale oder keine Depressionssymptome) bis 113 (Hinweis auf eine Depression). im Alter von 6 bis 17 Jahren und ihre Bezugspersonen. Der CDRS-R bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen, die häufig mit Depressionen in der Kindheit in Verbindung gebracht werden.
Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung, insgesamt bis zu 16 Wochen
Anzahl der Fälle von nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten durch SITBI
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung, insgesamt bis zu 16 Wochen
Self Injuurious Thoughts and Behavior Interview (SITBI) ist ein halbstrukturiertes Interview, das üblicherweise von einem Kliniker verwendet und durchgeführt wird, um festzustellen, ob seit dem letzten Besuch selbstverletzendes Verhalten vorhanden war. Dies wird zu Studienbeginn (Screening), einmal pro Woche während der Behandlungsphase und bei jedem Nachsorgebesuch evaluiert.
Bis zu 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung, insgesamt bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung von einem IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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