iTBS para depressão na adolescência: um estudo aberto avaliando a segurança e a eficácia do tratamento
29 de novembro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudo Aberto da Eficácia, Durabilidade, Segurança e Viabilidade da Estimulação Theta Burst Intermitente (iTBS) em Adolescentes com Transtorno Depressivo Maior: Duração do Efeito, Suicídio e Comportamento Autolesivo Não Suicida
Este é um estudo de viabilidade piloto aberto avaliando os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Intermitente Theta Burst (iTBS) em 5 adolescentes elegíveis para o tratamento da depressão.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas com mudanças nos escores de depressão, e a tendência suicida e o comportamento autolesivo não suicida também serão monitorados para medidas exploratórias e de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investigará a eficácia e a durabilidade dos efeitos da Estimulação Intermitente Theta Burst (iTBS) na depressão adolescente, medindo as mudanças nas classificações clínicas antes, durante e após 4 semanas de tratamento, até 12 semanas após o tratamento.
Os investigadores esperam que os participantes mostrem: melhora nos sintomas ao longo de 20 sessões de iTBS, conforme medido pela Escala de Avaliação de Depressão Revisada para Crianças (CDRS-R), Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) e medidas de comportamento autolesivo não suicida (NSSIB). , e persistência dessa redução dos sintomas depressivos durante o período de acompanhamento de 12 semanas do estudo.
Neste estudo, os investigadores investigarão a segurança dos efeitos do iTBS na depressão adolescente.
Os investigadores investigarão a segurança do regime de tratamento avaliando a possibilidade de suicídio.
Os investigadores esperam que pensamentos e comportamentos suicidas diminuam com o tratamento com iTBS, conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e pela avaliação clínica de um psiquiatra.
Os investigadores também esperam que aqueles com NSSIB no início do estudo tenham menos após os tratamentos com iTBS.
Os investigadores não esperam nenhuma mudança na cognição medida com o Mini Exame do Estado Mental (MMSE), Trilhas B e Geração de Lista.
Os investigadores investigarão a viabilidade do tratamento avaliando a conclusão e retirada do tratamento.
Os investigadores definem que a viabilidade do iTBS será definida como viável após a conclusão de 15/20 (75%) sessões de tratamento com iTBS por todos os indivíduos e a retirada do tratamento de não mais do que um dos cinco indivíduos (20%) devido a efeitos colaterais intoleráveis ou sintomas persistentes de TDM.
A investigação da eficácia, durabilidade, segurança e viabilidade simultaneamente é essencial neste estudo preliminar do uso de iTBS em adolescentes, a fim de justificar um estudo futuro maior.
Este estudo incluirá uma visita de triagem, 20 tratamentos com iTBS e 3 visitas planejadas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pontuação superior a 40 no CDRS-R e 17 no HAM-D.
- A documentação dos critérios do DSM-V para MDD ou TRD atuais será necessária para a entrada no estudo.
- Os pacientes podem estar tomando medicação antidepressiva em dose estável ou recebendo psicoterapia com um profissional licenciado durante a fase ativa do tratamento com TMS por 4 semanas.
- Capacidade de fornecer consentimento e participar de questionários e escalas (ou seja: não possui deficiência intelectual no momento).
- A presença de tendência suicida ou NSSIB não é necessária para entrar neste estudo. Embora nossos desfechos secundários incluam suicídio, e os investigadores também estejam explorando o NSSIB e, portanto, isso pode não levar a muitos dados, o plano dos investigadores é usar os dados deste estudo para justificar um estudo maior onde isso possa ser investigado de forma mais robusta .
Critério de exclusão:
- Diagnóstico passado ou atual de transtorno bipolar, psicose, convulsões ou lesão cerebral traumática.
- Presença de implantes ou fragmentos metálicos intracranianos, o que é uma contraindicação para TMS.
- História ao longo da vida de (ou atualmente presente) epilepsia.
- Diagnóstico atual de abuso de substâncias, transtorno alimentar, TEPT (transtorno de estresse pós-traumático) ou deficiência intelectual.* O transtorno do uso de nicotina não excluirá diretamente um sujeito potencial deste estudo. Embora o uso crônico de nicotina afete a excitabilidade do sistema nervoso central, o que seria mais confuso para nosso estudo seria se houvesse uma mudança repentina no uso de nicotina durante a fase de tratamento, pois isso pode afetar o limiar motor. A inclusão, entretanto, ficará a critério do PI.
- Ideação atual de suicídio iminente ou outras razões clínicas para internação psiquiátrica.
- Atualmente grávida. Atualmente não há dados adequados desta população para garantir a segurança com o escopo deste protocolo.
- Qualquer motivo que o investigador determinar pode causar descumprimento das regras do estudo ou ser inadequado para receber tratamento.
- Atualmente tomando certos medicamentos, incluindo antidepressivos, estimulantes, benzodiazepínicos e antipsicóticos, antiepilépticos (a critério do investigador).
Qualquer teste de drogas positivo de um teste de drogas na urina, a menos que indicado clinicamente com uma receita válida.
- Aqueles com resultados positivos de maconha/cannabis podem testar novamente mais tarde se naquele momento não atenderem aos critérios para abuso de substâncias na triagem e concordarem em abster-se do uso durante a participação no estudo. Decisão a ser tomada a critério do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia iTBS
Participantes adolescentes com depressão receberão terapia iTBS usando um protocolo de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) fornecendo estimulação eletromagnética
|
A determinação do Limiar Motor, feita antes de iniciar os tratamentos, determina o local e a intensidade dos tratamentos com iTBS.
Um campo magnético é aplicado com intensidade crescente estimulando a região motora do cérebro até que haja o movimento do polegar; isso indica a intensidade dos tratamentos; o local para tratamento é na área sensorial paralela a este local.
Outros nomes:
O iTBS é um protocolo TMS específico que fornece o campo magnético em rajadas trigêmeas (três estimulações muito próximas a uma frequência de 50 Hz muito rapidamente).
Os triplet bursts são repetidos a uma taxa de 5 Hz por 2 segundos (30 pulsos), seguidos de 8 segundos de descanso, repetidos 20 vezes para um total de 600 pulsos.
Cada tratamento dura aproximadamente 3 minutos e as sessões são fornecidas 20 vezes (de segunda a sexta-feira por 4 semanas consecutivas).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação HAM-D desde o início até a semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1
|
A pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais que variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
|
Linha de base, Semana 1
|
|
Mudança na pontuação de CDRS-R desde o início até a semana 1
Prazo: Linha de base, Semana 1
|
A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) varia de 17 (mínimo ou nenhum sintoma de depressão) a 113 (indicativo de depressão) é um instrumento semiestruturado, avaliado por médicos, projetado para uso com crianças e adolescentes entre de 6 a 17 anos e seus responsáveis.
O CDRS-R avalia a presença e a gravidade dos sintomas comumente associados à depressão na infância.
|
Linha de base, Semana 1
|
|
Mudança na pontuação HAM-D desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
A pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais que variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
|
Linha de base, Semana 2
|
|
Alteração na pontuação de CDRS-R desde o início até a semana 2
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) varia de 17 (mínimo ou nenhum sintoma de depressão) a 113 (indicativo de depressão) é um instrumento semiestruturado, avaliado por médicos, projetado para uso com crianças e adolescentes entre de 6 a 17 anos e seus responsáveis.
O CDRS-R avalia a presença e a gravidade dos sintomas comumente associados à depressão na infância.
|
Linha de base, Semana 2
|
|
Mudança na pontuação HAM-D desde o início até a semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
|
A pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais que variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
|
Linha de base, Semana 3
|
|
Alteração na pontuação de CDRS-R desde o início até a semana 3
Prazo: Linha de base, Semana 3
|
A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) varia de 17 (mínimo ou nenhum sintoma de depressão) a 113 (indicativo de depressão) é um instrumento semiestruturado, avaliado por médicos, projetado para uso com crianças e adolescentes entre de 6 a 17 anos e seus responsáveis.
O CDRS-R avalia a presença e a gravidade dos sintomas comumente associados à depressão na infância.
|
Linha de base, Semana 3
|
|
Mudança na pontuação HAM-D desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
|
A pontuação total da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D) compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais que variam de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
|
Linha de base, Semana 4
|
|
Alteração na pontuação de CDRS-R desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
|
A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) varia de 17 (mínimo ou nenhum sintoma de depressão) a 113 (indicativo de depressão) é um instrumento semiestruturado, avaliado por médicos, projetado para uso com crianças e adolescentes entre de 6 a 17 anos e seus responsáveis.
O CDRS-R avalia a presença e a gravidade dos sintomas comumente associados à depressão na infância.
|
Linha de base, Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Ocorrências de Ideação Suicida Passiva
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão do tratamento, um total de até 16 semanas
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma entrevista semiestruturada com respostas "sim ou não" para avaliar a probabilidade de um sujeito se machucar, incluindo "sim/não" para ideação suicida passiva.
Os participantes que indicaram uma resposta "sim" a qualquer uma dessas perguntas foram relatados como tendo ideação suicida passiva.
Cada participante foi avaliado em 8 momentos durante o estudo.
|
Até 12 semanas após a conclusão do tratamento, um total de até 16 semanas
|
|
Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: Até a semana 5
|
A viabilidade deste protocolo é parcialmente determinada pela taxa de conclusão.
A conclusão do tratamento é definida neste protocolo por 75% dos tratamentos concluídos (15/20) por indivíduo.
Isso será medido até a conclusão da Semana 4 do tratamento (Semana 5 do protocolo ao incluir a fase de triagem).
|
Até a semana 5
|
|
Número de participantes que se retiraram do estudo
Prazo: Até a semana 5
|
A viabilidade para este protocolo é parcialmente determinada pela taxa de retirada.
A abstinência é definida como não mais do que 1 em 5 indivíduos (20% dos participantes) abstinência devido a efeitos colaterais intoleráveis causados pelo tratamento ou sintomas depressivos persistentes.
Isso será medido até a conclusão da Semana 4 do tratamento (Semana 5 do protocolo ao incluir a fase de triagem).
|
Até a semana 5
|
|
Durabilidade do efeito do tratamento com pontuações HAM-D
Prazo: Da linha de base até 12 semanas após a conclusão do tratamento, um total de até 16 semanas
|
A mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) será avaliada comparando a linha de base com cada fase de acompanhamento em 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
A pontuação total (HAM-D) compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais que varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
|
Da linha de base até 12 semanas após a conclusão do tratamento, um total de até 16 semanas
|
|
Durabilidade do efeito do tratamento com pontuações CDRS-R
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão do tratamento, um total de até 16 semanas
|
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) durante a fase de acompanhamento em 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) varia de 17 (mínimo ou nenhum sintoma de depressão) a 113 (indicativo de depressão) é um instrumento semiestruturado, avaliado por médicos, projetado para uso com crianças e adolescentes entre de 6 a 17 anos e seus responsáveis.
O CDRS-R avalia a presença e a gravidade dos sintomas comumente associados à depressão na infância.
|
Até 12 semanas após a conclusão do tratamento, um total de até 16 semanas
|
|
Número de ocorrências de comportamento autolesivo não suicida por meio do SITBI
Prazo: Até 12 semanas após a conclusão do tratamento, um total de até 16 semanas
|
A Entrevista de Pensamentos e Comportamentos Autoprejudiciais (SITBI) é uma entrevista semiestruturada comumente usada e administrada por um clínico para determinar se o comportamento de autoagressão está presente desde a última visita.
Isso será avaliado na linha de base (triagem), uma vez por semana durante a fase de tratamento e em cada visita de acompanhamento.
|
Até 12 semanas após a conclusão do tratamento, um total de até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahzad Ali, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .