iTBS serdülőkori depresszióra: nyílt vizsgálat a kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékelve
2021. november 29. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Nyílt tanulmány az időszakos théta-kitörések (iTBS) hatékonyságáról, tartósságáról, biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról súlyos depressziós zavarban szenvedő serdülőknél: hatás időtartama, öngyilkosság és nem öngyilkos önkárosító magatartás
Ez egy nyílt, kísérleti, megvalósíthatósági tanulmány, amely az Intermittent Theta Burst Transcranialis Magnetic Stimulation (iTBS) hatásait értékeli 5 alkalmas serdülőn a depresszió kezelésére.
A biztonságot és a tolerálhatóságot a depressziós pontszámok változásával értékelik, és az öngyilkosságot és a nem öngyilkos önkárosító magatartást is figyelemmel kísérik a feltáró és biztonsági intézkedések érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) hatásának hatékonyságát és tartósságát vizsgálja serdülőkori depresszióban a klinikai értékelések változásának mérésével a kezelés előtt, alatt és után 4 hetes kezelés után, a kezelést követő 12 hétig.
A kutatók arra számítanak, hogy az alanyok a következőket mutatják: a tünetek javulása 20 iTBS kezelés alatt, a Gyermekek Depresszió Értékelő Skála (CDRS-R), Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D) és a Nem öngyilkos önsérülési viselkedés (NSSIB) mérései szerint. , és a depressziós tünetek e csökkenésének fennmaradása a vizsgálat 12 hetes követési időszaka alatt.
Ebben a tanulmányban a kutatók az iTBS hatásának biztonságosságát vizsgálják serdülőkori depresszióban.
A vizsgálók az öngyilkosság értékelésével vizsgálják a kezelési rend biztonságosságát.
A kutatók arra számítanak, hogy a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) és a pszichiáter klinikai értékelése alapján az iTBS-kezeléssel az öngyilkossági gondolatok és viselkedés csökkenni fog.
A kutatók arra is számítanak, hogy a vizsgálat kezdetén NSSIB-ben szenvedőknek kevesebb lesz az iTBS-kezelések után.
A nyomozók nem várnak semmilyen változást a megismerésben a Mini Mental Status Exam (MMSE), a Trails B és a List Generation segítségével.
A vizsgálók megvizsgálják a kezelés megvalósíthatóságát a kezelés befejezésének és megvonásának értékelésével.
A vizsgálók úgy határozzák meg, hogy az iTBS megvalósíthatósága úgy lesz megvalósítható, hogy 15/20 (75%) iTBS-kezelést minden alany elvégzett, és öt alany közül legfeljebb egyet (20%) vonnak vissza a kezeléstől az elviselhetetlen mellékhatások miatt. vagy az MDD tartós tünetei.
A hatékonyság, a tartósság, a biztonság és a megvalósíthatóság egyidejű vizsgálata alapvető fontosságú ebben az előzetes tanulmányban, amely az iTBS serdülőknél történő alkalmazását vizsgálja egy nagyobb jövőbeli vizsgálat igazolása érdekében.
Ez a tanulmány egy szűrővizsgálatot, 20 iTBS-kezelést és 3 tervezett nyomon követési látogatást tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-nél nagyobb pontszám a CDRS-R-nél és 17-nél a HAM-D-nél.
- A tanulmányba való belépéshez szükséges a jelenlegi MDD vagy TRD DSM-V kritériumainak dokumentálása.
- A betegek stabil dózisú antidepresszáns gyógyszert kaphatnak, vagy pszichoterápiát kaphatnak egy engedéllyel rendelkező szolgáltatónál a TMS-kezelés aktív szakaszában 4 hétig.
- Képes beleegyezés megadására, kérdőíveken és skálákon való részvételre (azaz: jelenleg nem értelmi fogyatékos).
- Az öngyilkosság vagy az NSSIB jelenléte nem szükséges a vizsgálatba való belépéshez. Bár másodlagos végpontjaink közé tartozik az öngyilkosság, és a nyomozók az NSSIB-t is feltárják, és így ez nem feltétlenül vezet sok adathoz, a nyomozók terve az, hogy ennek a tanulmánynak az adatait felhasználják egy nagyobb vizsgálat igazolására, ahol ez alaposabban vizsgálható. .
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar, pszichózis, görcsrohamok vagy traumás agysérülés múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa.
- Intrakraniális fém implantátumok vagy töredékek jelenléte, ami a TMS ellenjavallata.
- Élethosszig tartó (vagy jelenleg fennálló) epilepszia története.
- A szerhasználat, az étkezési zavar, a PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) vagy az értelmi fogyatékosság jelenlegi diagnózisa.* A nikotinhasználati zavar nem zárja ki közvetlenül a potenciális alanyt a vizsgálatból. Bár a krónikus nikotinhasználat befolyásolja a központi idegrendszer ingerlékenységét, vizsgálatunk szempontjából még inkább zavaró lenne, ha a kezelési szakaszban hirtelen megváltozna a nikotinhasználat, mivel ez befolyásolhatja a motoros küszöböt. A felvétel azonban a PI belátása szerint történik.
- Jelenlegi küszöbön álló öngyilkossági gondolatok vagy egyéb klinikai okok fekvőbeteg pszichiátriai kórházi kezelésre.
- Jelenleg terhes. Jelenleg nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok ebből a populációból, hogy biztosítsák a biztonságot a jelen protokoll hatálya alatt.
- A vizsgáló által megállapított bármely ok a vizsgálati szabályok be nem tartását okozhatja, vagy alkalmatlan a kezelésre.
- Jelenleg bizonyos gyógyszereket szed, beleértve az antidepresszánsokat, stimulánsokat, benzodiazepineket és antipszichotikumokat, antiepileptikumokat (a vizsgáló belátása szerint).
Bármilyen pozitív kábítószer-teszt a vizeletben végzett drogtesztből, kivéve, ha orvosilag indokolt az érvényes recept.
- A marihuána/kannabisz pozitív eredménnyel rendelkezők később újra tesztelhetik, ha abban az időben nem felelnek meg a kábítószerrel való visszaélés kritériumainak a szűrés során, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatban való részvétel idejére tartózkodjanak a használattól. A döntést a nyomozó mérlegelése alapján hozza meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: iTBS terápia
A depresszióban szenvedő tizenéves résztvevők iTBS-terápiát kapnak egy transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) protokoll segítségével, amely elektromágneses stimulációt biztosít
|
A kezelések megkezdése előtt elvégzett motoros küszöb meghatározása határozza meg az iTBS kezelések helyét és intenzitását.
Egy mágneses mezőt alkalmaznak növekvő intenzitással, stimulálva az agy motoros régióját, amíg a hüvelykujj mozgása meg nem történik; ez jelzi a kezelések intenzitását; a kezelés helye az ezzel a hellyel párhuzamos szenzoros területen van.
Más nevek:
Az iTBS egy speciális TMS-protokoll, amely a mágneses teret triplet-kitörésekben adja le (három ingerlés nagyon közel egymáshoz 50 Hz-es frekvencián nagyon gyorsan).
A triplett sorozatok 5 Hz-es frekvenciával ismétlődnek 2 másodpercig (30 impulzus), majd 8 másodperces szünet következik, 20-szor ismételve, összesen 600 impulzus erejéig.
Minden kezelés körülbelül 3 percig tart, és 20 alkalommal (hétfőtől-péntekig 4 egymást követő héten) kerül sor az ülésekre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HAM-D pontszám változása az alapértékről az 1. hétre
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) összpontszáma 17 egyedi tétel pontszámának összegéből áll, amelyek 0 és 52 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek.
|
Alapállapot, 1. hét
|
|
A CDRS-R pontszám változása az alapértékről az 1. hétre
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
A Gyermekek Depressziós Értékelő Skála-Revised (CDRS-R) összpontszáma 17-től (a depresszió tüneteinek minimális szintje vagy egyáltalán nem) 113-ig (depressziót jelez) egy félig strukturált, klinikus által minősített műszer, amelyet gyermekek és serdülők kezelésére terveztek. 6 és 17 év közöttiek és gondozóik.
A CDRS-R értékeli a gyermekkori depresszióhoz gyakran társuló tünetek jelenlétét és súlyosságát.
|
Alapállapot, 1. hét
|
|
A HAM-D pontszám változása az alapértékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) összpontszáma 17 egyedi tétel pontszámának összegéből áll, amelyek 0 és 52 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek.
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
A CDRS-R pontszám változása az alapértékről a 2. hétre
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
A Gyermekek Depressziós Értékelő Skála-Revised (CDRS-R) összpontszáma 17-től (a depresszió tüneteinek minimális szintje vagy egyáltalán nem) 113-ig (depressziót jelez) egy félig strukturált, klinikus által minősített műszer, amelyet gyermekek és serdülők kezelésére terveztek. 6 és 17 év közöttiek és gondozóik.
A CDRS-R értékeli a gyermekkori depresszióhoz gyakran társuló tünetek jelenlétét és súlyosságát.
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
A HAM-D pontszám változása az alapértékről a 3. hétre
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) összpontszáma 17 egyedi tétel pontszámának összegéből áll, amelyek 0 és 52 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek.
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
A CDRS-R pontszám változása az alapértékről a 3. hétre
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
A Gyermekek Depressziós Értékelő Skála-Revised (CDRS-R) összpontszáma 17-től (a depresszió tüneteinek minimális szintje vagy egyáltalán nem) 113-ig (depressziót jelez) egy félig strukturált, klinikus által minősített műszer, amelyet gyermekek és serdülők kezelésére terveztek. 6 és 17 év közöttiek és gondozóik.
A CDRS-R értékeli a gyermekkori depresszióhoz gyakran társuló tünetek jelenlétét és súlyosságát.
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
A HAM-D pontszám változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) összpontszáma 17 egyedi tétel pontszámának összegéből áll, amelyek 0 és 52 között mozognak.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
A CDRS-R pontszám változása az alapértékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A Gyermekek Depressziós Értékelő Skála-Revised (CDRS-R) összpontszáma 17-től (a depresszió tüneteinek minimális szintje vagy egyáltalán nem) 113-ig (depressziót jelez) egy félig strukturált, klinikus által minősített műszer, amelyet gyermekek és serdülők kezelésére terveztek. 6 és 17 év közöttiek és gondozóik.
A CDRS-R értékeli a gyermekkori depresszióhoz gyakran társuló tünetek jelenlétét és súlyosságát.
|
Alapállapot, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Passzív öngyilkossági gondolatok előfordulásának száma
Időkeret: Akár 12 hét a kezelés befejezése után, összesen legfeljebb 16 hét
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy félig strukturált interjú, amely "igen vagy nem" válaszokat tartalmaz annak felmérésére, hogy az alany milyen valószínűséggel károsítja magát, beleértve az "igen/nem" választ a passzív öngyilkossági gondolatokra.
Azokról a résztvevőkről, akik e kérdések bármelyikére „igen” választ adtak, passzív öngyilkossági gondolataik voltak.
A vizsgálat során minden résztvevőt 8 időpontban értékeltek.
|
Akár 12 hét a kezelés befejezése után, összesen legfeljebb 16 hét
|
|
A vizsgálatot befejező résztvevők száma
Időkeret: Akár az 5. hétig
|
Ennek a protokollnak a megvalósíthatóságát részben a teljesítési arány határozza meg.
Ebben a protokollban a kezelés befejezését alanyonként a befejezett kezelések 75%-a (15/20) határozza meg.
Ezt a kezelés 4. hetének befejezésekor mérik (a protokoll 5. hete, ha a szűrési fázist is tartalmazza).
|
Akár az 5. hétig
|
|
A vizsgálatból kilépő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 5. hétig
|
Ennek a protokollnak a megvalósíthatóságát részben a visszavonási arány határozza meg.
Megvonásnak minősül, ha 5 vizsgálati alanyból legfeljebb 1 (a résztvevők 20%-a) vonja vissza a kezelés által okozott elviselhetetlen mellékhatások vagy a tartós depressziós tünetek miatt.
Ezt a kezelés 4. hetének befejezésekor mérik (a protokoll 5. hete, ha a szűrési fázist is tartalmazza).
|
Akár az 5. hétig
|
|
A kezelési hatás tartóssága HAM-D pontszámokkal
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezése utáni 12 hétig, összesen legfeljebb 16 hétig
|
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D) pontjaiban bekövetkezett változást a kiindulási érték és az egyes követési fázisok összehasonlításával értékelik a kezelés után 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel.
A (HAM-D) összpontszám 17 egyedi elem pontszámának összegéből áll, amely 0 és 52 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek.
|
A kiindulási állapottól a kezelés befejezése utáni 12 hétig, összesen legfeljebb 16 hétig
|
|
A kezelés hatásának tartóssága CDRS-R pontszámokkal
Időkeret: Akár 12 hét a kezelés befejezése után, összesen legfeljebb 16 hét
|
A gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R) pontszámainak változása a követési szakaszban a kezelést követő 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel.
A Gyermekek Depressziós Értékelő Skála-Revised (CDRS-R) összpontszáma 17-től (a depresszió tüneteinek minimális szintje vagy egyáltalán nem) 113-ig (depressziót jelez) egy félig strukturált, klinikus által minősített műszer, amelyet gyermekek és serdülők kezelésére terveztek. 6 és 17 év közöttiek és gondozóik.
A CDRS-R értékeli a gyermekkori depresszióhoz gyakran társuló tünetek jelenlétét és súlyosságát.
|
Akár 12 hét a kezelés befejezése után, összesen legfeljebb 16 hét
|
|
Nem öngyilkos önkárosító magatartás előfordulások száma a SITBI-n keresztül
Időkeret: Akár 12 hét a kezelés befejezése után, összesen legfeljebb 16 hét
|
Az önsértő gondolatok és viselkedés interjú (SITBI) egy félig strukturált interjú, amelyet általában egy klinikus használ és ad le annak megállapítására, hogy az utolsó látogatás óta fennáll-e az önkárosító magatartás.
Ezt kiinduláskor (szűrés), hetente egyszer a kezelési szakaszban és minden egyes utánkövetési látogatáskor értékelik.
|
Akár 12 hét a kezelés befejezése után, összesen legfeljebb 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
9-36 hónappal a közzétételt követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
IRB, IEC vagy REB jóváhagyása és az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodás.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .