iTBS per la depressione adolescenziale: uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento
29 novembre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Studio in aperto sull'efficacia, la durata, la sicurezza e la fattibilità della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore: durata dell'effetto, suicidalità e comportamento autolesionistico non suicidario
Questo è uno studio di fattibilità pilota in aperto che valuta gli effetti della stimolazione magnetica transcranica intermittente Theta Burst (iTBS) su 5 adolescenti idonei per il trattamento della depressione.
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate con i cambiamenti nei punteggi della depressione e verranno monitorati anche il suicidio e il comportamento autolesionistico non suicidario per misure esplorative e di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'efficacia e la durata degli effetti della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) nella depressione adolescenziale misurando i cambiamenti nelle valutazioni cliniche prima, durante e dopo 4 settimane di trattamento, fino a 12 settimane dopo il trattamento.
Gli investigatori si aspettano che i soggetti mostrino: miglioramento dei sintomi in 20 sessioni iTBS come misurato dalle misure della Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R), della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) e del comportamento autolesionistico non suicidario (NSSIB) e la persistenza di questa riduzione dei sintomi depressivi durante il periodo di follow-up di 12 settimane dello studio.
In questo studio, i ricercatori esamineranno la sicurezza degli effetti di iTBS nella depressione adolescenziale.
Gli investigatori indagheranno sulla sicurezza del regime di trattamento valutando la suicidalità.
Gli investigatori si aspettano che i pensieri e il comportamento suicidari si ridurranno con il trattamento iTBS misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e dalla valutazione clinica di uno psichiatra.
Gli investigatori si aspettano anche che quelli con NSSIB all'inizio del processo avranno meno dopo i trattamenti iTBS.
Gli investigatori non si aspettano alcun cambiamento nella cognizione misurata con il Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B e List Generation.
Gli investigatori esamineranno la fattibilità del trattamento valutando il completamento del trattamento e il ritiro.
Gli investigatori definiscono la fattibilità di iTBS come fattibile dal completamento di 15/20 (75%) sessioni di trattamento iTBS da parte di tutti i soggetti e ritiro dal trattamento di non più di uno su cinque soggetti (20%) a causa di effetti collaterali intollerabili o sintomi persistenti di MDD.
La ricerca simultanea di efficacia, durata, sicurezza e fattibilità è essenziale in questo studio preliminare sull'uso di iTBS negli adolescenti al fine di giustificare uno studio futuro più ampio.
Questo studio includerà una visita di screening, 20 trattamenti iTBS e 3 visite di follow-up pianificate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un punteggio superiore a 40 su CDRS-R e 17 su HAM-D.
- La documentazione dei criteri DSM-V per l'attuale MDD o TRD sarà richiesta per l'ingresso nello studio.
- I pazienti possono assumere farmaci antidepressivi a una dose stabile o ricevere psicoterapia con un fornitore autorizzato durante la fase attiva del trattamento TMS per 4 settimane.
- Capacità di fornire il consenso e partecipare a questionari e scale (es.: non attualmente disabile intellettivo).
- La presenza di suicidalità o NSSIB non è richiesta per entrare in questo studio. Sebbene i nostri endpoint secondari includano il suicidio e gli investigatori stiano anche esplorando NSSIB, e quindi questo potrebbe non portare a molti dati, il piano degli investigatori è di utilizzare i dati di questo studio per giustificare uno studio più ampio in cui questo può essere indagato in modo più approfondito .
Criteri di esclusione:
- Diagnosi passata o attuale di disturbo bipolare, psicosi, convulsioni o lesioni cerebrali traumatiche.
- Presenza di impianti o frammenti metallici intracranici, che è una controindicazione per TMS.
- Storia di una vita di epilessia (o attualmente presente).
- Diagnosi attuale di abuso di sostanze, disturbi alimentari, PTSD (Disturbo Post Traumatico da Stress) o disabilità intellettiva.* Il disturbo da uso di nicotina non precluderà direttamente un potenziale soggetto da questo studio. Sebbene l'uso cronico di nicotina influisca sull'eccitabilità del sistema nervoso centrale, ciò che sarebbe più confuso per il nostro studio sarebbe se ci fosse un improvviso cambiamento nell'uso di nicotina durante la fase di trattamento, in quanto ciò potrebbe influenzare la soglia motoria. L'inclusione sarà comunque a discrezione del PI.
- Attuale idea di suicidio imminente o altri motivi clinici per il ricovero ospedaliero psichiatrico.
- Attualmente incinta. Al momento non ci sono dati adeguati da questa popolazione per garantire la sicurezza con l'ambito di questo protocollo.
- Qualsiasi motivo determinato dallo sperimentatore può causare la non conformità con le regole dello studio o non è idoneo a ricevere il trattamento.
- Attualmente sta assumendo alcuni farmaci tra cui antidepressivi, stimolanti, benzodiazepine e antipsicotici, antiepilettici (a discrezione dell'investigatore).
Qualsiasi test antidroga positivo da un test antidroga sulle urine a meno che non sia indicato dal medico con una prescrizione valida.
- Quelli con risultati positivi per marijuana/cannabis possono ripetere il test in seguito se in quel momento non soddisfano i criteri per l'abuso di sostanze allo screening e accettano di astenersi dall'uso per la durata della partecipazione allo studio. Decisione da prendere a discrezione dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia iTBS
I partecipanti adolescenti con depressione riceveranno la terapia iTBS utilizzando un protocollo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) che fornisce stimolazione elettromagnetica
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La determinazione della soglia motoria, eseguita prima dell'inizio dei trattamenti, determina la posizione e l'intensità dei trattamenti iTBS.
Viene applicato un campo magnetico con intensità crescente stimolando la regione motoria del cervello fino al movimento del pollice; questo indica l'intensità dei trattamenti; la posizione per il trattamento è nell'area sensoriale parallela a questa posizione.
Altri nomi:
iTBS è un particolare protocollo TMS che eroga il campo magnetico in triplette burst (tre stimolazioni molto ravvicinate ad una frequenza di 50 Hz molto rapidamente).
I burst tripletti vengono ripetuti a una frequenza di 5 Hz per 2 secondi (30 impulsi), seguiti da 8 secondi di riposo, ripetuti 20 volte per un totale di 600 impulsi.
Ogni trattamento dura circa 3 minuti e le sessioni vengono fornite 20 volte (dal lunedì al venerdì per 4 settimane consecutive).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio HAM-D dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Il punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) comprende la somma dei 17 punteggi dei singoli item che vanno da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione.
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Basale, settimana 1
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Modifica del punteggio CDRS-R dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (sintomi di depressione minimi o assenti) a 113 (indicativo di depressione) ed è uno strumento semi-strutturato, valutato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver.
Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
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Basale, settimana 1
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Modifica del punteggio HAM-D dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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Il punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) comprende la somma dei 17 punteggi dei singoli item che vanno da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione.
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Linea di base, settimana 2
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Modifica del punteggio CDRS-R dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
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Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (sintomi di depressione minimi o assenti) a 113 (indicativo di depressione) ed è uno strumento semi-strutturato, valutato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver.
Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
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Linea di base, settimana 2
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Modifica del punteggio HAM-D dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
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Il punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) comprende la somma dei 17 punteggi dei singoli item che vanno da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione.
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Linea di base, settimana 3
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Modifica del punteggio CDRS-R dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 3
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Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (sintomi di depressione minimi o assenti) a 113 (indicativo di depressione) ed è uno strumento semi-strutturato, valutato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver.
Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
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Linea di base, settimana 3
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Modifica del punteggio HAM-D dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) comprende la somma dei 17 punteggi dei singoli item che vanno da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione.
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Basale, settimana 4
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Modifica del punteggio CDRS-R dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (sintomi di depressione minimi o assenti) a 113 (indicativo di depressione) ed è uno strumento semi-strutturato, valutato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver.
Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
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Basale, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di occorrenze di ideazione suicidaria passiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un'intervista semi-strutturata che ha risposte "sì o no" per valutare la probabilità che un soggetto si faccia del male, incluso "sì/no" all'ideazione suicidaria passiva.
I partecipanti che hanno indicato una risposta "sì" a una qualsiasi di queste domande sono stati segnalati come soggetti a ideazione suicidaria passiva.
Ogni partecipante è stato valutato in 8 punti temporali durante lo studio.
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Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
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Numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
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La fattibilità di questo protocollo è parzialmente determinata dal tasso di completamento.
Il completamento del trattamento è definito in questo protocollo dal 75% dei trattamenti completati (15/20) per soggetto.
Questo sarà misurato fino al completamento della settimana 4 del trattamento (settimana 5 del protocollo quando si include la fase di screening).
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Fino alla settimana 5
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Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
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La fattibilità di questo protocollo è parzialmente determinata dal tasso di prelievo.
Il ritiro è definito come non più di 1 soggetto su 5 (20% dei partecipanti) si ritira a causa di effetti collaterali intollerabili causati dal trattamento o sintomi depressivi persistenti.
Questo sarà misurato fino al completamento della settimana 4 del trattamento (settimana 5 del protocollo quando si include la fase di screening).
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Fino alla settimana 5
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Durabilità dell'effetto del trattamento con i punteggi HAM-D
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
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La variazione dei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) sarà valutata confrontando il basale con ciascuna fase di follow-up a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Il punteggio totale (HAM-D) comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi che va da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione.
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Dal basale fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
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Durabilità dell'effetto del trattamento con i punteggi CDRS-R
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
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Variazione dei punteggi della Children Depression Rating Scale Revised (CDRS-R) durante la fase di follow-up a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (sintomi di depressione minimi o assenti) a 113 (indicativo di depressione) ed è uno strumento semi-strutturato, valutato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver.
Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
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Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
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Numero di occorrenze di comportamenti autolesivi non suicidari attraverso SITBI
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
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Self Injurious Thoughts and Behavior Interview (SITBI) è un'intervista semi-strutturata comunemente utilizzata e somministrata da un medico per determinare se il comportamento autolesionista è stato presente dall'ultima visita.
Questo sarà valutato al basale (screening), una volta alla settimana durante la fase di trattamento e ad ogni visita di follow-up.
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Fino a 12 settimane dopo il completamento del trattamento, per un totale fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione da parte di un IRB, IEC o REB e stipula di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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