Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTBS for adolescent depression: et åbent studie, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af behandling

29. november 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Open Label-undersøgelse af effektiviteten, holdbarheden, sikkerheden og gennemførligheden af ​​intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) hos unge med svær depressiv lidelse: virkningsvarighed, suicidalitet og ikke-suicidal selvskadende adfærd

Dette er et åbent, pilotforsøg, der evaluerer virkningerne af Intermittent Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (iTBS) på 5 kvalificerede unge til behandling af depression. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret med ændringer i depressionsscore, og suicidalitet og ikke-suicidal selvskadende adfærd vil også blive overvåget med henblik på udforskning og sikkerhedsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og holdbarheden af ​​virkningerne af Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) i ungdomsdepression ved at måle ændringer i kliniske vurderinger før, under og efter 4 ugers behandling, op til 12 uger efter behandlingen. Efterforskerne forventer, at forsøgspersoner vil vise: forbedring af symptomer i løbet af 20 iTBS-sessioner målt ved Children's Depression Rating Scale Revised (CDRS-R), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) og Non-Suicidal Self Injurious Behavior (NSSIB) mål. , og vedvarende denne reduktion af depressive symptomer gennem undersøgelsens 12 ugers opfølgningsperiode. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge sikkerheden ved virkningerne af iTBS ved ungdomsdepression. Efterforskerne vil undersøge sikkerheden ved behandlingsregimet ved at vurdere suicidalitet. Efterforskerne forventer, at selvmordstanker og -adfærd vil reduceres med iTBS-behandling som målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og en psykiaters kliniske vurdering. Efterforskerne forventer også, at de med NSSIB ved starten af ​​forsøget vil have mindre efter iTBS-behandlinger. Efterforskerne forventer ikke nogen ændring i kognition målt med Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B og List Generation. Efterforskerne vil undersøge behandlingsgennemførlighed ved at vurdere behandlingsafslutning og seponering. Efterforskerne definerer gennemførligheden af ​​iTBS vil blive defineret som mulig ved afslutning af 15/20 (75 %) iTBS-behandlingssessioner af alle forsøgspersoner og tilbagetrækning fra behandling af ikke mere end én af fem forsøgspersoner (20 %) på grund af uacceptable bivirkninger eller vedvarende symptomer på MDD. Undersøgelse af effektivitet, holdbarhed, sikkerhed samt gennemførlighed på én gang er væsentlig i denne forundersøgelse af brugen af ​​iTBS hos unge for at retfærdiggøre en større fremtidig undersøgelse. Denne undersøgelse vil omfatte et screeningsbesøg, 20 iTBS-behandlinger og 3 planlagte opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En score på mere end 40 på CDRS-R og 17 på HAM-D.
  • Dokumentation af DSM-V-kriterier for nuværende MDD eller TRD vil være påkrævet for studieadgang.
  • Patienter kan være på antidepressiv medicin i en stabil dosis eller modtage psykoterapi hos en autoriseret udbyder under den aktive fase af TMS-behandling i 4 uger.
  • Evne til at give samtykke og deltage i spørgeskemaer og skalaer (dvs. ikke i øjeblikket intellektuelt handicappet).
  • Tilstedeværelsen af ​​suicidalitet eller NSSIB er ikke påkrævet for at deltage i denne undersøgelse. Selvom vores sekundære endepunkter inkluderer suicidalitet, og efterforskerne også udforsker NSSIB, og det derfor måske ikke fører til mange data, er efterforskernes plan at bruge data fra denne undersøgelse til at retfærdiggøre en større undersøgelse, hvor dette kan undersøges mere robust. .

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, psykose, anfald eller traumatisk hjerneskade.
  • Tilstedeværelse af intrakranielle metalliske implantater eller fragmenter, hvilket er en kontraindikation for TMS.
  • Livstidshistorie med (eller nuværende) epilepsi.
  • Aktuel diagnose af stofmisbrug, spiseforstyrrelse, PTSD (Post Traumatic Stress Disorder) eller intellektuelt handicap.* Nikotinbrugsforstyrrelse vil ikke direkte udelukke et potentielt forsøgsperson fra denne undersøgelse. Selvom kronisk nikotinbrug påvirker centralnervesystemets excitabilitet, ville det, der ville være mere forvirrende for vores undersøgelse, være, hvis der er en pludselig ændring i nikotinforbruget under behandlingsfasen, da dette kan påvirke den motoriske tærskel. Inklusion vil dog være efter PI's skøn.
  • Aktuelle overhængende selvmordstanker eller andre kliniske årsager til indlæggelse på psykiatrisk indlæggelse.
  • I øjeblikket gravid. Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelige data fra denne population til at sikre sikkerheden inden for rammerne af denne protokol.
  • Enhver grund, som investigator fastslår, kan forårsage manglende overholdelse af undersøgelsesregler eller er uegnet til at modtage behandling.
  • Tager i øjeblikket visse lægemidler, herunder antidepressiva, stimulanser, benzodiazepiner og antipsykotika, antiepileptika (efter efterforskerens skøn).

  • Enhver positiv stoftest fra en urinstoftest, medmindre det er medicinsk indiceret med en gyldig recept.

    • Personer med positive resultater for marihuana/cannabis kan teste igen senere, hvis de på det tidspunkt ikke opfylder kriterierne for stofmisbrug ved screening og accepterer at afstå fra brug i løbet af undersøgelsesdeltagelsen. Beslutning skal træffes af efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iTBS terapi
Teenagedeltagere med depression vil modtage iTBS-terapi ved hjælp af en transkraniel magnetisk stimulering (TMS) protokol, der leverer elektromagnetisk stimulation
Enhed: iTBS Device/Motor Threshold Coil
Motorisk tærskelbestemmelse, som udføres før start af behandlinger, bestemmer placeringen og intensiteten for iTBS-behandlingerne. Et magnetfelt påføres med stigende intensitet og stimulerer hjernens motoriske område, indtil der er tommelfingerbevægelse; dette angiver intensiteten af ​​behandlingerne; behandlingsstedet er i sanseområdet parallelt med dette sted.
Andre navne:
  • MagProX100 med MagOption Stimulator og Magpro Coil C-B60 eller C-B70
Enhed: iTBS-enhed/behandlingsspole
iTBS er en særlig TMS-protokol, som leverer magnetfeltet i triplet bursts (tre stimulationer meget tæt på hinanden ved en frekvens på 50 Hz meget hurtigt). Triplet-udbruddene gentages med en hastighed på 5 Hz i 2 sekunder (30 pulser), efterfulgt af 8 sekunders hvile, gentaget 20 gange for i alt 600 pulser. Hver behandling varer cirka 3 minutter, og sessioner gives 20 gange (mandag-fredag ​​i 4 sammenhængende uger).
Andre navne:
  • MagPro, modeller R30 med MagOption, X100 MED MagOption, Coil Cool-B65

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HAM-D-score fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores, der går fra 0 til 52. Højere score indikerer en større grad af depression.
Baseline, uge ​​1
Ændring i CDRS-R-score fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore spænder fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depression) til 113 (indikerende depression) er et semistruktureret, kliniker-vurderet instrument designet til brug med børn og unge mellem alderen 6 til 17 år og deres pårørende. CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression i barndommen.
Baseline, uge ​​1
Ændring i HAM-D-score fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores, der går fra 0 til 52. Højere score indikerer en større grad af depression.
Baseline, uge ​​2
Ændring i CDRS-R-score fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore spænder fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depression) til 113 (indikerende depression) er et semistruktureret, kliniker-vurderet instrument designet til brug med børn og unge mellem alderen 6 til 17 år og deres pårørende. CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression i barndommen.
Baseline, uge ​​2
Ændring i HAM-D-score fra baseline til uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores, der går fra 0 til 52. Højere score indikerer en større grad af depression.
Baseline, uge ​​3
Ændring i CDRS-R-score fra baseline til uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore spænder fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depression) til 113 (indikerende depression) er et semistruktureret, kliniker-vurderet instrument designet til brug med børn og unge mellem alderen 6 til 17 år og deres pårørende. CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression i barndommen.
Baseline, uge ​​3
Ændring i HAM-D-score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores, der går fra 0 til 52. Højere score indikerer en større grad af depression.
Baseline, uge ​​4
Ændring i CDRS-R-score fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore spænder fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depression) til 113 (indikerende depression) er et semistruktureret, kliniker-vurderet instrument designet til brug med børn og unge mellem alderen 6 til 17 år og deres pårørende. CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression i barndommen.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af passive selvmordstanker
Tidsramme: Op til 12 uger efter endt behandling, i alt op til 16 uger
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et semi-struktureret interview, der har "ja eller nej" svar for at vurdere sandsynligheden for, at en person skader sig selv, herunder "ja/nej" til passive selvmordstanker. Deltagere, der angiver et "ja"-svar på et af disse spørgsmål, blev rapporteret som havende passive selvmordstanker. Hver deltager blev vurderet på 8 tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Op til 12 uger efter endt behandling, i alt op til 16 uger
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 5
Gennemførligheden for denne protokol er delvist bestemt af fuldførelsesgraden. Behandlingsafslutning defineres i denne protokol af 75 % af fuldførte behandlinger (15/20) pr. forsøgsperson. Dette vil blive målt gennem afslutning af uge 4 af behandlingen (uge 5 i protokollen, når screeningsfasen inkluderes).
Op til uge 5
Antal deltagere, der trak sig fra undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 5
Gennemførligheden for denne protokol er delvist bestemt af tilbagetrækningshastigheden. Abstinenser er defineret som ikke mere end 1 ud af 5 forsøgspersoner (20 % af deltagerne), der trækker sig tilbage på grund af uacceptable bivirkninger forårsaget af behandling eller vedvarende depressive symptomer. Dette vil blive målt gennem afslutning af uge 4 af behandlingen (uge 5 i protokollen, når screeningsfasen inkluderes).
Op til uge 5
Holdbarhed af behandlingseffekt med HAM-D-score
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger efter afsluttet behandling, i alt op til 16 uger
Ændring i scores af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil blive evalueret ved at sammenligne baseline med hver opfølgningsfase 1 uge, 4 uger og 12 uger efter behandling. Den samlede score (HAM-D) omfatter en sum af de 17 individuelle pointscore, der spænder fra 0 til 52. Højere score indikerer en større grad af depression.
Fra baseline op til 12 uger efter afsluttet behandling, i alt op til 16 uger
Holdbarhed af behandlingseffekt med CDRS-R-score
Tidsramme: Op til 12 uger efter endt behandling, i alt op til 16 uger
Ændring i antallet af børns depressionsvurderingsskala revideret (CDRS-R) under opfølgningsfasen 1 uge, 4 uger og 12 uger efter behandling. Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore spænder fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depression) til 113 (indikerende depression) er et semistruktureret, kliniker-vurderet instrument designet til brug med børn og unge mellem alderen 6 til 17 år og deres pårørende. CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression i barndommen.
Op til 12 uger efter endt behandling, i alt op til 16 uger
Antal forekomster af ikke-suicidal selvskadende adfærd gennem SITBI
Tidsramme: Op til 12 uger efter endt behandling, i alt op til 16 uger
Selvskadende tanker og adfærdsinterview (SITBI) er et semi-struktureret interview, der almindeligvis bruges og administreres af en kliniker for at afgøre, om selvskadende adfærd har været til stede siden sidste besøg. Dette vil blive evalueret ved baseline (screening), en gang om ugen i behandlingsfasen og ved hvert opfølgningsbesøg.
Op til 12 uger efter endt behandling, i alt op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner