iTBS для подростковой депрессии: открытое исследование по оценке безопасности и эффективности лечения
29 ноября 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Открытое исследование эффективности, долговечности, безопасности и осуществимости прерывистой тета-стимуляции (iTBS) у подростков с большим депрессивным расстройством: продолжительность эффекта, суицидальность и несуицидальное самоповреждающее поведение
Это открытое пилотное технико-экономическое обоснование, в котором оценивается влияние прерывистой транскраниальной магнитной стимуляции тета-всплесков (iTBS) на 5 подходящих подростков для лечения депрессии.
Безопасность и переносимость будут оцениваться по изменениям показателей депрессии, а суицидальные наклонности и несуицидальное самоповреждающее поведение также будут отслеживаться для проведения исследовательских мероприятий и мер безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучена эффективность и устойчивость эффектов прерывистой тета-стимуляции (iTBS) при подростковой депрессии путем измерения изменений клинических оценок до, во время и после 4 недель лечения, вплоть до 12 недель после лечения.
Исследователи ожидают, что испытуемые продемонстрируют: улучшение симптомов после 20 сеансов iTBS, измеренное по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R), шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) и показателям несуицидального самоповреждающего поведения (NSSIB). , и сохранение этого снижения депрессивных симптомов в течение 12 недель последующего периода исследования.
В этом исследовании исследователи изучат безопасность эффектов iTBS при подростковой депрессии.
Исследователи изучат безопасность схемы лечения, оценив суицидальность.
Исследователи ожидают, что суицидальные мысли и поведение уменьшатся при лечении iTBS, что измеряется Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS) и клинической оценкой психиатра.
Исследователи также ожидают, что у людей с NSSIB в начале исследования будет меньше после лечения iTBS.
Исследователи не ожидают каких-либо изменений в когнитивных функциях, измеренных с помощью Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B и List Generation.
Исследователи изучат осуществимость лечения, оценив завершение лечения и его отмену.
Исследователи определяют, что осуществимость iTBS будет определена как осуществимая при завершении 15/20 (75%) сеансов лечения iTBS всеми субъектами и отказе от лечения не более чем у одного из пяти субъектов (20%) из-за непереносимых побочных эффектов. или стойкие симптомы БДР.
Исследование эффективности, долговечности, безопасности, а также осуществимости одновременно имеет важное значение в этом предварительном исследовании использования iTBS у подростков, чтобы оправдать более широкое будущее исследование.
Это исследование будет включать скрининговый визит, 20 процедур iTBS и 3 запланированных контрольных визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка выше 40 по CDRS-R и 17 по HAM-D.
- Для включения в исследование потребуется документация по критериям DSM-V для текущего MDD или TRD.
- Пациенты могут принимать антидепрессанты в стабильной дозе или получать психотерапию у лицензированного поставщика во время активной фазы лечения ТМС в течение 4 недель.
- Способность давать согласие и принимать участие в опросах и шкалах (т. е. в настоящее время не является умственно отсталым).
- Наличие суицидальных наклонностей или NSSIB не требуется для участия в этом исследовании. Хотя наши вторичные конечные точки включают суицидальность, и исследователи также изучают NSSIB, и, таким образом, это может не привести к большому количеству данных, исследователи планируют использовать данные этого исследования для обоснования более крупного исследования, в котором это может быть изучено более тщательно. .
Критерий исключения:
- Прошлый или текущий диагноз биполярного расстройства, психоза, судорог или черепно-мозговой травмы.
- Наличие внутричерепных металлических имплантатов или фрагментов, что является противопоказанием для ТМС.
- Эпилепсия в анамнезе (или в настоящее время).
- Текущий диагноз: злоупотребление психоактивными веществами, расстройство пищевого поведения, посттравматическое стрессовое расстройство или умственная отсталость.* Расстройство, связанное с употреблением никотина, не исключает прямого участия потенциального субъекта в этом исследовании. Хотя хроническое употребление никотина действительно влияет на возбудимость центральной нервной системы, для нашего исследования было бы более сложным, если бы произошло внезапное изменение в употреблении никотина во время фазы лечения, поскольку это может повлиять на двигательный порог. Однако включение будет на усмотрение PI.
- Текущие неизбежные мысли о самоубийстве или другие клинические причины для стационарной психиатрической госпитализации.
- На данный момент беременна. В настоящее время нет достаточных данных об этой популяции для обеспечения безопасности в рамках этого протокола.
- Любая причина, которую определит исследователь, может привести к несоблюдению правил исследования или непригодности для получения лечения.
- В настоящее время принимает определенные лекарства, включая антидепрессанты, стимуляторы, бензодиазепины и нейролептики, противоэпилептические средства (по усмотрению следователя).
Любой положительный тест на наркотики в результате анализа мочи на наркотики, если только это не указано с медицинской точки зрения по действительному рецепту.
- Те, у кого марихуана / каннабис положительные результаты, могут пройти повторное тестирование позже, если в то время они не соответствуют критериям злоупотребления психоактивными веществами при скрининге и соглашаются воздерживаться от употребления на время участия в исследовании. Решение принимается на усмотрение следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: iTBS-терапия
Участники-подростки с депрессией получат терапию iTBS с использованием протокола транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), обеспечивающего электромагнитную стимуляцию.
|
Определение моторного порога, проводимое до начала лечения, определяет место и интенсивность лечения iTBS.
Магнитное поле прикладывается с возрастающей интенсивностью, стимулируя двигательную область мозга до тех пор, пока не появится движение большого пальца; это указывает на интенсивность лечения; место для обработки находится в сенсорной области, параллельной этому местоположению.
Другие имена:
iTBS — это особый протокол TMS, который доставляет магнитное поле триплетными импульсами (три стимуляции очень близко друг к другу с частотой 50 Гц очень быстро).
Пакеты триплетов повторяются с частотой 5 Гц в течение 2 секунд (30 импульсов), затем следует 8-секундный отдых, повторенный 20 раз, всего 600 импульсов.
Каждая процедура длится примерно 3 минуты, сеансы проводятся 20 раз (с понедельника по пятницу в течение 4 недель подряд).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя HAM-D от исходного уровня до 1-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
|
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
|
Исходный уровень, неделя 1
|
|
Изменение оценки CDRS-R от исходного уровня до недели 1
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R), общий балл которой варьируется от 17 (минимальные симптомы депрессии или их отсутствие) до 113 (указывает на депрессию), представляет собой полуструктурированный инструмент, оцененный клиницистами, предназначенный для использования с детьми и подростками в возрасте от детей в возрасте от 6 до 17 лет и их опекунов.
CDRS-R оценивает наличие и тяжесть симптомов, обычно связанных с депрессией в детском возрасте.
|
Исходный уровень, неделя 1
|
|
Изменение показателя HAM-D от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение оценки CDRS-R от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R), общий балл которой варьируется от 17 (минимальные симптомы депрессии или их отсутствие) до 113 (указывает на депрессию), представляет собой полуструктурированный инструмент, оцененный клиницистами, предназначенный для использования с детьми и подростками в возрасте от детей в возрасте от 6 до 17 лет и их опекунов.
CDRS-R оценивает наличие и тяжесть симптомов, обычно связанных с депрессией в детском возрасте.
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение показателя HAM-D по сравнению с исходным уровнем на неделе 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
|
Исходный уровень, неделя 3
|
|
Изменение оценки CDRS-R от исходного уровня до недели 3
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R), общий балл которой варьируется от 17 (минимальные симптомы депрессии или их отсутствие) до 113 (указывает на депрессию), представляет собой полуструктурированный инструмент, оцененный клиницистами, предназначенный для использования с детьми и подростками в возрасте от детей в возрасте от 6 до 17 лет и их опекунов.
CDRS-R оценивает наличие и тяжесть симптомов, обычно связанных с депрессией в детском возрасте.
|
Исходный уровень, неделя 3
|
|
Изменение показателя HAM-D от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение оценки CDRS-R по сравнению с исходным уровнем до недели 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R), общий балл которой варьируется от 17 (минимальные симптомы депрессии или их отсутствие) до 113 (указывает на депрессию), представляет собой полуструктурированный инструмент, оцененный клиницистами, предназначенный для использования с детьми и подростками в возрасте от детей в возрасте от 6 до 17 лет и их опекунов.
CDRS-R оценивает наличие и тяжесть симптомов, обычно связанных с депрессией в детском возрасте.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев пассивных суицидальных мыслей
Временное ограничение: До 12 недель после завершения лечения, всего до 16 недель
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой полуструктурированное интервью, в котором есть ответы «да» или «нет» для оценки вероятности того, что субъект причинит себе вред, включая «да/нет» в отношении пассивных суицидальных мыслей.
Участники, ответившие «да» на любой из этих вопросов, были зарегистрированы как имеющие пассивные суицидальные мысли.
Каждый участник оценивался в 8 временных точках во время исследования.
|
До 12 недель после завершения лечения, всего до 16 недель
|
|
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: До 5 недели
|
Выполнимость этого протокола частично определяется скоростью выполнения.
Завершение лечения определяется в этом протоколе как 75% завершенных процедур (15/20) на субъекта.
Это будет измеряться по завершению 4-й недели лечения (5-я неделя протокола при включении фазы скрининга).
|
До 5 недели
|
|
Количество участников, вышедших из исследования
Временное ограничение: До 5 недели
|
Осуществимость этого протокола частично определяется скоростью вывода.
Выход из исследования определяется как исключение не более чем 1 из 5 субъектов (20% участников) из-за непереносимых побочных эффектов, вызванных лечением, или стойких депрессивных симптомов.
Это будет измеряться по завершению 4-й недели лечения (5-я неделя протокола при включении фазы скрининга).
|
До 5 недели
|
|
Длительность эффекта лечения по шкале HAM-D
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после завершения лечения, всего до 16 недель
|
Изменение баллов по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) будет оцениваться, сравнивая исходный уровень с каждой фазой последующего наблюдения через 1 неделю, 4 недели и 12 недель после лечения.
Общий балл (HAM-D) представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
|
От исходного уровня до 12 недель после завершения лечения, всего до 16 недель
|
|
Длительность эффекта лечения по шкале CDRS-R
Временное ограничение: До 12 недель после завершения лечения, всего до 16 недель
|
Изменение баллов по пересмотренной шкале оценки детской депрессии (CDRS-R) во время фазы наблюдения через 1 неделю, 4 недели и 12 недель после лечения.
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R), общий балл которой варьируется от 17 (минимальные симптомы депрессии или их отсутствие) до 113 (указывает на депрессию), представляет собой полуструктурированный инструмент, оцененный клиницистами, предназначенный для использования с детьми и подростками в возрасте от детей в возрасте от 6 до 17 лет и их опекунов.
CDRS-R оценивает наличие и тяжесть симптомов, обычно связанных с депрессией в детском возрасте.
|
До 12 недель после завершения лечения, всего до 16 недель
|
|
Количество случаев несуицидального самоповреждающего поведения через SITBI
Временное ограничение: До 12 недель после завершения лечения, всего до 16 недель
|
Интервью о самоповреждающих мыслях и поведении (SITBI) представляет собой полуструктурированное интервью, обычно используемое и проводимое клиницистом для определения того, имело ли место самоповреждающее поведение с момента последнего визита.
Это будет оцениваться на исходном уровне (скрининг), один раз в неделю на этапе лечения и при каждом последующем посещении.
|
До 12 недель после завершения лечения, всего до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Утверждение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .