iTBS dla depresji u nastolatków: otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Otwarte badanie skuteczności, trwałości, bezpieczeństwa i wykonalności przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) u młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi: czas trwania efektu, skłonności samobójcze i zachowania samookaleczające bez myśli samobójczych
Jest to otwarte, pilotażowe studium wykonalności oceniające wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (iTBS) na 5 kwalifikujących się nastolatków do leczenia depresji.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie zmian w wynikach depresji, a samobójstwa i niesamobójcze zachowania samookaleczające będą również monitorowane pod kątem środków eksploracyjnych i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i trwałość efektów przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) w depresji u młodzieży poprzez pomiar zmian w ocenach klinicznych przed, w trakcie i po 4 tygodniach leczenia, do 12 tygodni po leczeniu.
Badacze spodziewają się, że badani wykażą: poprawę objawów w ciągu 20 sesji iTBS, mierzoną za pomocą poprawionej skali oceny depresji dziecięcej (CDRS-R), skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) i środków samookaleczania bez prób samobójczych (NSSIB). oraz utrzymywanie się tej redukcji objawów depresyjnych przez 12-tygodniowy okres obserwacji badania.
W tym badaniu badacze zbadają bezpieczeństwo wpływu iTBS na depresję młodzieńczą.
Badacze zbadają bezpieczeństwo schematu leczenia, oceniając samobójstwo.
Badacze spodziewają się, że po leczeniu iTBS liczba myśli i zachowań samobójczych zmniejszy się, jak zmierzono za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia oraz oceny klinicznej przeprowadzonej przez psychiatrę.
Badacze spodziewają się również, że osoby z NSSIB na początku badania będą miały mniej po leczeniu iTBS.
Badacze nie spodziewają się żadnych zmian w funkcjach poznawczych mierzonych za pomocą Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B i List Generation.
Badacze zbadają wykonalność leczenia, oceniając zakończenie leczenia i wycofanie.
Badacze określają, że wykonalność iTBS zostanie zdefiniowana jako wykonalna przez ukończenie 15/20 (75%) sesji leczenia iTBS przez wszystkich pacjentów i wycofanie się z leczenia nie więcej niż jednego z pięciu pacjentów (20%) z powodu nie do zniesienia skutków ubocznych lub uporczywe objawy MDD.
Jednoczesne badanie skuteczności, trwałości, bezpieczeństwa i wykonalności jest niezbędne w tym wstępnym badaniu stosowania iTBS u nastolatków, aby uzasadnić większe przyszłe badanie.
Badanie to obejmie wizytę przesiewową, 20 zabiegów iTBS i 3 zaplanowane wizyty kontrolne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik większy niż 40 na CDRS-R i 17 na HAM-D.
- Dokumentacja kryteriów DSM-V dla aktualnego MDD lub TRD będzie wymagana do przystąpienia do badania.
- Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne w stabilnej dawce lub psychoterapię z licencjonowanym dostawcą podczas aktywnej fazy leczenia TMS przez 4 tygodnie.
- Zdolność do wyrażenia zgody i wzięcia udziału w kwestionariuszach i skalach (tj.: obecnie nie jest niepełnosprawna intelektualnie).
- Obecność samobójstwa lub NSSIB nie jest wymagana, aby wziąć udział w tym badaniu. Chociaż nasze drugorzędowe punkty końcowe obejmują samobójstwo, a badacze badają również NSSIB, a zatem może to nie prowadzić do wielu danych, plan badaczy polega na wykorzystaniu danych z tego badania do uzasadnienia większego badania, w którym można to dokładniej zbadać .
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, drgawek lub urazowego uszkodzenia mózgu.
- Obecność wewnątrzczaszkowych metalowych implantów lub fragmentów, co jest przeciwwskazaniem do TMS.
- Historia życia (lub obecnie obecna) padaczki.
- Aktualna diagnoza nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń odżywiania, zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub niepełnosprawności intelektualnej.* Zaburzenia związane z używaniem nikotyny nie wykluczają bezpośrednio potencjalnego pacjenta z tego badania. Chociaż chroniczne stosowanie nikotyny wpływa na pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego, bardziej mylące dla naszego badania byłoby nagłą zmianę w stosowaniu nikotyny podczas fazy leczenia, ponieważ może to wpłynąć na próg motoryczny. Włączenie będzie jednak zależało od uznania PI.
- Bieżące myśli samobójcze lub inne kliniczne przyczyny hospitalizacji psychiatrycznej w szpitalu.
- Obecnie w ciąży. Obecnie nie ma odpowiednich danych z tej populacji, aby zapewnić bezpieczeństwo w zakresie tego protokołu.
- Każdy powód, który ustali badacz, może spowodować nieprzestrzeganie zasad badania lub nie nadaje się do leczenia.
- Obecnie przyjmuje niektóre leki, w tym leki przeciwdepresyjne, pobudzające, benzodiazepiny i leki przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe (według uznania badacza).
Każdy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, chyba że jest to medycznie wskazane z ważną receptą.
- Osoby z pozytywnymi wynikami dotyczącymi marihuany/konopi indyjskich mogą ponownie przebadać się później, jeśli w tym czasie nie spełniają kryteriów nadużywania substancji podczas badania przesiewowego i zgadzają się powstrzymać od używania przez czas udziału w badaniu. Decyzja do podjęcia według uznania Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia iTBS
Nastoletni uczestnicy z depresją otrzymają terapię iTBS z wykorzystaniem protokołu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) zapewniającej stymulację elektromagnetyczną
|
Określenie progu motorycznego, wykonane przed rozpoczęciem leczenia, określa lokalizację i intensywność zabiegów iTBS.
Stosowane jest pole magnetyczne o wzrastającym natężeniu, stymulujące obszar motoryczny mózgu, aż do wystąpienia ruchu kciuka; wskazuje to na intensywność zabiegów; miejsce leczenia znajduje się w obszarze sensorycznym równolegle do tego miejsca.
Inne nazwy:
iTBS jest szczególnym protokołem TMS, który dostarcza pole magnetyczne w seriach trypletowych (trzy stymulacji bardzo blisko siebie z częstotliwością 50 Hz bardzo szybko).
Impulsy trypletowe są powtarzane z częstotliwością 5 Hz przez 2 sekundy (30 impulsów), po czym następuje 8 sekund przerwy, powtarzane 20 razy, co daje w sumie 600 impulsów.
Każdy zabieg trwa około 3 minut, a sesje wykonywane są 20 razy (od poniedziałku do piątku przez 4 kolejne tygodnie).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku HAM-D od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
|
Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) składa się z sumy 17 indywidualnych wyników w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji.
|
Wartość bazowa, tydzień 1
|
|
Zmiana wyniku CDRS-R od punktu początkowego do tygodnia 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
|
Całkowity wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R) wynosi od 17 (minimalne lub brak objawów depresji) do 113 (wskazuje na depresję). w wieku od 6 do 17 lat i ich opiekunów.
CDRS-R ocenia obecność i nasilenie objawów często związanych z depresją w dzieciństwie.
|
Wartość bazowa, tydzień 1
|
|
Zmiana wyniku HAM-D od punktu początkowego do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) składa się z sumy 17 indywidualnych wyników w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji.
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku CDRS-R od punktu początkowego do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
Całkowity wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R) wynosi od 17 (minimalne lub brak objawów depresji) do 113 (wskazuje na depresję). w wieku od 6 do 17 lat i ich opiekunów.
CDRS-R ocenia obecność i nasilenie objawów często związanych z depresją w dzieciństwie.
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku HAM-D od punktu początkowego do tygodnia 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
|
Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) składa się z sumy 17 indywidualnych wyników w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji.
|
Wartość bazowa, tydzień 3
|
|
Zmiana wyniku CDRS-R od punktu początkowego do tygodnia 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
|
Całkowity wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R) wynosi od 17 (minimalne lub brak objawów depresji) do 113 (wskazuje na depresję). w wieku od 6 do 17 lat i ich opiekunów.
CDRS-R ocenia obecność i nasilenie objawów często związanych z depresją w dzieciństwie.
|
Wartość bazowa, tydzień 3
|
|
Zmiana wyniku HAM-D od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) składa się z sumy 17 indywidualnych wyników w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana wyniku CDRS-R od punktu początkowego do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Całkowity wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R) wynosi od 17 (minimalne lub brak objawów depresji) do 113 (wskazuje na depresję). w wieku od 6 do 17 lat i ich opiekunów.
CDRS-R ocenia obecność i nasilenie objawów często związanych z depresją w dzieciństwie.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wystąpień biernych myśli samobójczych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, łącznie do 16 tygodni
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który zawiera odpowiedzi „tak lub nie”, aby ocenić prawdopodobieństwo samookaleczenia przez podmiot, w tym „tak/nie” dla biernych myśli samobójczych.
Uczestnicy wskazujący odpowiedź „tak” na którekolwiek z tych pytań byli zgłaszani jako mający bierne myśli samobójcze.
Każdy uczestnik był oceniany w 8 punktach czasowych podczas badania.
|
Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, łącznie do 16 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Do tygodnia 5
|
Wykonalność tego protokołu jest częściowo określona przez wskaźnik ukończenia.
Ukończenie leczenia jest zdefiniowane w tym protokole jako 75% zakończonych zabiegów (15/20) na pacjenta.
Będzie to mierzone poprzez ukończenie 4. tygodnia leczenia (5. tydzień protokołu z uwzględnieniem fazy przesiewowej).
|
Do tygodnia 5
|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 5
|
Wykonalność tego protokołu jest częściowo określona przez stopę wypłaty.
Wycofanie definiuje się jako nie więcej niż 1 na 5 badanych (20% uczestników) wycofanie się z powodu nie do zniesienia skutków ubocznych spowodowanych leczeniem lub utrzymujących się objawów depresyjnych.
Będzie to mierzone poprzez ukończenie 4. tygodnia leczenia (5. tydzień protokołu z uwzględnieniem fazy przesiewowej).
|
Do tygodnia 5
|
|
Trwałość efektu leczenia z wynikami HAM-D
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, łącznie do 16 tygodni
|
Zmiana w wynikach Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) zostanie oceniona, porównując punkt wyjściowy z każdą fazą obserwacji po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu.
Całkowity wynik (HAM-D) obejmuje sumę 17 punktów poszczególnych pozycji, która mieści się w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, łącznie do 16 tygodni
|
|
Trwałość efektu leczenia z wynikami CDRS-R
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, łącznie do 16 tygodni
|
Zmiana w wynikach skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R) podczas fazy obserwacji po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po leczeniu.
Całkowity wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R) wynosi od 17 (minimalne lub brak objawów depresji) do 113 (wskazuje na depresję). w wieku od 6 do 17 lat i ich opiekunów.
CDRS-R ocenia obecność i nasilenie objawów często związanych z depresją w dzieciństwie.
|
Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, łącznie do 16 tygodni
|
|
Liczba przypadków samookaleczenia innych niż samobójstwo poprzez SITBI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, łącznie do 16 tygodni
|
Wywiad dotyczący myśli i zachowań samookaleczających (SITBI) to częściowo ustrukturyzowany wywiad powszechnie stosowany i przeprowadzany przez klinicystę w celu ustalenia, czy zachowania samookaleczające były obecne od ostatniej wizyty.
Zostanie to ocenione na początku badania (badanie przesiewowe), raz w tygodniu podczas fazy leczenia i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Do 12 tygodni po zakończeniu leczenia, łącznie do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zatwierdzenie przez IRB, IEC lub REB oraz zawarta umowa o wykorzystaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .