iTBS para la depresión en adolescentes: un estudio abierto que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento
29 de noviembre de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudio de etiqueta abierta sobre la eficacia, durabilidad, seguridad y viabilidad de la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) en adolescentes con trastorno depresivo mayor: duración del efecto, tendencia suicida y conducta autolesiva no suicida
Este es un estudio de viabilidad piloto de etiqueta abierta que evalúa los efectos de la estimulación magnética transcraneal intermitente Theta Burst (iTBS) en 5 adolescentes elegibles para el tratamiento de la depresión.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán con cambios en las puntuaciones de depresión, y también se controlarán las tendencias suicidas y las conductas autolesivas no suicidas para medidas exploratorias y de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la eficacia y la durabilidad de los efectos de la estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) en la depresión adolescente al medir los cambios en las calificaciones clínicas antes, durante y después de 4 semanas de tratamiento, hasta 12 semanas después del tratamiento.
Los investigadores esperan que los sujetos muestren: una mejora en los síntomas durante 20 sesiones de iTBS según lo medido por la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R), la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) y las medidas de Comportamiento no suicida autolesivo (NSSIB) , y la persistencia de esta reducción de los síntomas depresivos durante el período de seguimiento de 12 semanas del estudio.
En este estudio, los investigadores investigarán la seguridad de los efectos de iTBS en la depresión adolescente.
Los investigadores investigarán la seguridad del régimen de tratamiento mediante la evaluación de las tendencias suicidas.
Los investigadores esperan que los pensamientos y comportamientos suicidas se reduzcan con el tratamiento iTBS según lo medido por la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) y la evaluación clínica de un psiquiatra.
Los investigadores también esperan que aquellos con NSSIB al comienzo del ensayo tengan menos después de los tratamientos iTBS.
Los investigadores no esperan ningún cambio en la cognición medida con el Mini examen del estado mental (MMSE), Trails B y List Generation.
Los investigadores investigarán la viabilidad del tratamiento evaluando la finalización y el retiro del tratamiento.
Los investigadores definen que la viabilidad de iTBS se definirá como factible al completar 15/20 (75 %) sesiones de tratamiento de iTBS por parte de todos los sujetos y retirarse del tratamiento de no más de uno de cinco sujetos (20 %) debido a efectos secundarios intolerables. o síntomas persistentes de MDD.
La investigación de la eficacia, la durabilidad, la seguridad y la viabilidad simultáneamente es esencial en este estudio preliminar del uso de iTBS en adolescentes para justificar un estudio futuro más amplio.
Este estudio incluirá una visita de detección, 20 tratamientos de iTBS y 3 visitas de seguimiento planificadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una puntuación superior a 40 en CDRS-R y 17 en HAM-D.
- Se requerirá la documentación de los criterios DSM-V para MDD o TRD actual para ingresar al estudio.
- Los pacientes pueden estar tomando medicamentos antidepresivos en una dosis estable o recibiendo psicoterapia con un proveedor autorizado durante la fase activa del tratamiento con TMS durante 4 semanas.
- Capacidad para dar su consentimiento y participar en cuestionarios y escalas (es decir, no tener discapacidad intelectual actualmente).
- No se requiere la presencia de tendencias suicidas o NSSIB para ingresar a este estudio. Aunque nuestros criterios de valoración secundarios incluyen la tendencia al suicidio, y los investigadores también están explorando el NSSIB y, por lo tanto, es posible que esto no genere muchos datos, el plan de los investigadores es utilizar los datos de este estudio para justificar un estudio más grande en el que esto pueda investigarse de manera más sólida. .
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico pasado o actual de trastorno bipolar, psicosis, convulsiones o lesión cerebral traumática.
- Presencia de implantes o fragmentos metálicos intracraneales, que es una contraindicación para la TMS.
- Historial de por vida de (o actualmente presente) epilepsia.
- Diagnóstico actual de abuso de sustancias, trastorno alimentario, TEPT (trastorno de estrés postraumático) o discapacidad intelectual.* El trastorno por consumo de nicotina no excluirá directamente a un sujeto potencial de este estudio. Aunque el uso crónico de nicotina afecta la excitabilidad del sistema nervioso central, lo que sería más confuso para nuestro estudio sería si hubiera un cambio repentino en el uso de nicotina durante la fase de tratamiento, ya que esto puede afectar el umbral motor. Sin embargo, la inclusión quedará a discreción del IP.
- Ideación suicida inminente actual u otras razones clínicas para hospitalización psiquiátrica.
- Actualmente embarazada. Actualmente no hay datos adecuados de esta población para garantizar la seguridad con el alcance de este protocolo.
- Cualquier motivo que el investigador determine que puede causar el incumplimiento de las reglas del estudio o que no es apto para recibir tratamiento.
- Toma actualmente ciertos medicamentos, incluidos antidepresivos, estimulantes, benzodiazepinas y antipsicóticos, antiepilépticos (según el criterio del investigador).
Cualquier prueba de drogas positiva de una prueba de drogas en orina, a menos que esté médicamente indicada con una receta válida.
- Aquellos con resultados positivos de marihuana/cannabis pueden volver a realizar la prueba más tarde si en ese momento no cumplen con los criterios de abuso de sustancias en la evaluación y aceptan abstenerse de usar durante la duración de la participación en el estudio. Decisión a ser tomada a discreción del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia iTBS
Los participantes adolescentes con depresión recibirán terapia iTBS utilizando un protocolo de estimulación magnética transcraneal (TMS) que administra estimulación electromagnética
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La determinación del umbral motor, realizada antes de iniciar los tratamientos, determina la ubicación y la intensidad de los tratamientos iTBS.
Se aplica un campo magnético con intensidad creciente estimulando la región motora del cerebro hasta lograr el movimiento del pulgar; esto indica la intensidad de los tratamientos; la ubicación para el tratamiento está en el área sensorial paralela a esta ubicación.
Otros nombres:
iTBS es un protocolo TMS particular que entrega el campo magnético en ráfagas triples (tres estimulaciones muy juntas a una frecuencia de 50 Hz muy rápidamente).
Las ráfagas de triplete se repiten a una velocidad de 5 Hz durante 2 segundos (30 pulsos), seguidas de 8 segundos de descanso, repetidas 20 veces para un total de 600 pulsos.
Cada tratamiento dura aproximadamente 3 minutos y las sesiones se brindan 20 veces (de lunes a viernes durante 4 semanas consecutivas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación HAM-D desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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La puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) comprende una suma de las puntuaciones de 17 ítems individuales que van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
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Línea de base, Semana 1
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Cambio en la puntuación de CDRS-R desde el inicio hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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La puntuación total de la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varía de 17 (mínimo o ningún síntoma de depresión) a 113 (indicativo de depresión) es un instrumento semiestructurado calificado por un médico diseñado para su uso con niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años de edad y sus cuidadores.
La CDRS-R evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con la depresión en la infancia.
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Línea de base, Semana 1
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Cambio en la puntuación HAM-D desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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La puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) comprende una suma de las puntuaciones de 17 ítems individuales que van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
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Línea de base, Semana 2
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Cambio en la puntuación de CDRS-R desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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La puntuación total de la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varía de 17 (mínimo o ningún síntoma de depresión) a 113 (indicativo de depresión) es un instrumento semiestructurado calificado por un médico diseñado para su uso con niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años de edad y sus cuidadores.
La CDRS-R evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con la depresión en la infancia.
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Línea de base, Semana 2
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Cambio en la puntuación HAM-D desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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La puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) comprende una suma de las puntuaciones de 17 ítems individuales que van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
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Línea de base, Semana 3
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Cambio en la puntuación de CDRS-R desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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La puntuación total de la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varía de 17 (mínimo o ningún síntoma de depresión) a 113 (indicativo de depresión) es un instrumento semiestructurado calificado por un médico diseñado para su uso con niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años de edad y sus cuidadores.
La CDRS-R evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con la depresión en la infancia.
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Línea de base, Semana 3
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Cambio en la puntuación HAM-D desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) comprende una suma de las puntuaciones de 17 ítems individuales que van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
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Línea de base, Semana 4
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Cambio en la puntuación de CDRS-R desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La puntuación total de la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varía de 17 (mínimo o ningún síntoma de depresión) a 113 (indicativo de depresión) es un instrumento semiestructurado calificado por un médico diseñado para su uso con niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años de edad y sus cuidadores.
La CDRS-R evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con la depresión en la infancia.
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Línea de base, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ocurrencias de ideación suicida pasiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento, un total de hasta 16 semanas
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) es una entrevista semiestructurada que tiene respuestas de "sí o no" para evaluar la probabilidad de que un sujeto se lastime a sí mismo, incluido "sí/no" a la ideación suicida pasiva.
Se informó que los participantes que respondieron "sí" a cualquiera de estas preguntas tenían ideación suicida pasiva.
Cada participante fue evaluado en 8 puntos de tiempo durante el estudio.
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Hasta 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento, un total de hasta 16 semanas
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Número de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 5
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La viabilidad de este protocolo está parcialmente determinada por la tasa de finalización.
La finalización del tratamiento se define en este protocolo por el 75% de los tratamientos completados (15/20) por sujeto.
Esto se medirá hasta la finalización de la Semana 4 de tratamiento (Semana 5 del protocolo cuando se incluye la fase de detección).
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Hasta la Semana 5
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Número de participantes que se retiraron del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 5
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La viabilidad de este protocolo está parcialmente determinada por la tasa de retiro.
La abstinencia se define como no más de 1 de cada 5 sujetos (20 % de los participantes) que se retira debido a efectos secundarios intolerables causados por el tratamiento o síntomas depresivos persistentes.
Esto se medirá hasta la finalización de la Semana 4 de tratamiento (Semana 5 del protocolo cuando se incluye la fase de detección).
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Hasta la Semana 5
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Durabilidad del efecto del tratamiento con puntajes HAM-D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento, un total de hasta 16 semanas
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) comparando el valor inicial con cada fase de seguimiento en 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La puntuación total (HAM-D) comprende la suma de las 17 puntuaciones de elementos individuales que van de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
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Desde el inicio hasta 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento, un total de hasta 16 semanas
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Durabilidad del efecto del tratamiento con puntuaciones CDRS-R
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento, un total de hasta 16 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R) durante la fase de seguimiento a 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento.
La puntuación total de la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varía de 17 (mínimo o ningún síntoma de depresión) a 113 (indicativo de depresión) es un instrumento semiestructurado calificado por un médico diseñado para su uso con niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años de edad y sus cuidadores.
La CDRS-R evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con la depresión en la infancia.
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Hasta 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento, un total de hasta 16 semanas
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Número de ocurrencias de conductas autolesivas no suicidas a través de SITBI
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento, un total de hasta 16 semanas
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La entrevista sobre pensamientos y comportamientos autolesivos (SITBI, por sus siglas en inglés) es una entrevista semiestructurada comúnmente utilizada y administrada por un médico para determinar si el comportamiento de autolesión ha estado presente desde la última visita.
Esto se evaluará al inicio (detección), una vez por semana durante la fase de tratamiento y en cada visita de seguimiento.
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Hasta 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento, un total de hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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