iTBS pour la dépression chez les adolescents : une étude ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement
29 novembre 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Étude ouverte sur l'efficacité, la durabilité, l'innocuité et la faisabilité de la stimulation thêta intermittente (iTBS) chez les adolescents atteints d'un trouble dépressif majeur : durée de l'effet, tendance suicidaire et comportement d'automutilation non suicidaire
Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote ouverte évaluant les effets de la stimulation magnétique transcrânienne intermittente en thêta (iTBS) sur 5 adolescents éligibles pour le traitement de la dépression.
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées avec des changements dans les scores de dépression, et la suicidalité et le comportement d'automutilation non suicidaire seront également surveillés pour des mesures exploratoires et de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'efficacité et la durabilité des effets de la stimulation thêta intermittente (iTBS) dans la dépression chez les adolescents en mesurant les changements dans les évaluations cliniques avant, pendant et après 4 semaines de traitement, jusqu'à 12 semaines après le traitement.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les sujets montrent : une amélioration des symptômes sur 20 sessions iTBS, mesurée par l'échelle révisée d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS-R), l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) et les mesures du comportement d'automutilation non suicidaire (NSSIB) , et la persistance de cette réduction des symptômes dépressifs tout au long de la période de suivi de 12 semaines de l'étude.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront la sécurité des effets de l'iTBS dans la dépression chez les adolescents.
Les enquêteurs étudieront la sécurité du régime de traitement en évaluant la suicidalité.
Les enquêteurs s'attendent à ce que les pensées et les comportements suicidaires diminuent avec le traitement iTBS, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et l'évaluation clinique d'un psychiatre.
Les enquêteurs s'attendent également à ce que les personnes atteintes de NSSIB au début de l'essai en aient moins après les traitements iTBS.
Les enquêteurs ne s'attendent à aucun changement dans la cognition mesurée avec le Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B et List Generation.
Les enquêteurs étudieront la faisabilité du traitement en évaluant l'achèvement et l'arrêt du traitement.
Les enquêteurs définissent la faisabilité de l'iTBS comme réalisable par l'achèvement de 15/20 (75 %) des séances de traitement iTBS par tous les sujets et l'arrêt du traitement d'au plus un des cinq sujets (20 %) en raison d'effets secondaires intolérables ou des symptômes persistants de MDD.
L'étude simultanée de l'efficacité, de la durabilité, de la sécurité et de la faisabilité est essentielle dans cette étude préliminaire de l'utilisation de l'iTBS chez les adolescents afin de justifier une étude future plus large.
Cette étude comprendra une visite de dépistage, 20 traitements iTBS et 3 visites de suivi planifiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un score supérieur à 40 sur le CDRS-R et 17 sur HAM-D.
- La documentation des critères du DSM-V pour le MDD ou le TRD actuel sera requise pour l'entrée à l'étude.
- Les patients peuvent prendre des antidépresseurs à dose stable ou suivre une psychothérapie avec un prestataire agréé pendant la phase active du traitement TMS pendant 4 semaines.
- Capacité à donner son consentement et à participer à des questionnaires et à des échelles (c'est-à-dire : n'ayant pas actuellement de déficience intellectuelle).
- La présence de suicidalité ou de NSSIB n'est pas requise pour participer à cette étude. Bien que nos critères d'évaluation secondaires incluent la suicidalité, et que les enquêteurs explorent également le NSSIB, et donc cela peut ne pas conduire à beaucoup de données, le plan des enquêteurs est d'utiliser les données de cette étude pour justifier une étude plus large où cela peut être plus solidement étudié .
Critère d'exclusion:
- Diagnostic passé ou actuel de trouble bipolaire, de psychose, de convulsions ou de traumatisme crânien.
- Présence d'implants ou de fragments métalliques intracrâniens, ce qui est une contre-indication à la SMT.
- Antécédents d'épilepsie (ou actuellement présente) au cours de la vie.
- Diagnostic actuel de toxicomanie, de trouble de l'alimentation, de SSPT (trouble de stress post-traumatique) ou de déficience intellectuelle.* Le trouble lié à l'usage de la nicotine n'exclura pas directement un sujet potentiel de cette étude. Bien que la consommation chronique de nicotine affecte l'excitabilité du système nerveux central, ce qui serait plus déroutant pour notre étude serait s'il y avait un changement soudain dans la consommation de nicotine pendant la phase de traitement, car cela pourrait affecter le seuil moteur. L'inclusion sera cependant à la discrétion du PI.
- Idées suicidaires imminentes actuelles ou autres raisons cliniques d'hospitalisation psychiatrique.
- Actuellement enceinte. Il n'y a actuellement pas de données adéquates de cette population pour assurer la sécurité avec la portée de ce protocole.
- Toute raison que l'investigateur détermine peut entraîner le non-respect des règles de l'étude ou est inapte à recevoir un traitement.
- Prend actuellement certains médicaments, notamment des antidépresseurs, des stimulants, des benzodiazépines et des antipsychotiques, antiépileptiques (à la discrétion de l'investigateur).
Tout test de dépistage de drogue positif à partir d'un test de dépistage d'urine, sauf indication médicale avec une ordonnance valide.
- Ceux dont les résultats sont positifs pour la marijuana / le cannabis peuvent retester plus tard s'ils ne répondent pas aux critères de toxicomanie lors du dépistage et acceptent de s'abstenir de consommer pendant la durée de la participation à l'étude. Décision à prendre à la discrétion de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie iTBS
Les participants adolescents souffrant de dépression recevront une thérapie iTBS utilisant un protocole de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) délivrant une stimulation électromagnétique
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La détermination du seuil moteur, effectuée avant le début des traitements, détermine l'emplacement et l'intensité des traitements iTBS.
Un champ magnétique est appliqué avec une intensité croissante stimulant la région motrice du cerveau jusqu'à ce qu'il y ait un mouvement du pouce ; cela indique l'intensité des traitements ; le lieu de traitement est dans la zone sensorielle parallèle à ce lieu.
Autres noms:
iTBS est un protocole TMS particulier qui délivre le champ magnétique en triplettes (trois stimulations très rapprochées à une fréquence de 50 Hz très rapidement).
Les salves de triplet sont répétées à une fréquence de 5 Hz pendant 2 secondes (30 impulsions), suivies de 8 secondes de repos, répétées 20 fois pour un total de 600 impulsions.
Chaque traitement dure environ 3 minutes et les séances sont dispensées 20 fois (du lundi au vendredi pendant 4 semaines consécutives).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score HAM-D de la ligne de base à la semaine 1
Délai: Base de référence, semaine 1
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Le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) comprend une somme des 17 scores individuels allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression.
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Base de référence, semaine 1
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Changement du score CDRS-R de la ligne de base à la semaine 1
Délai: Base de référence, semaine 1
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Le score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants (CDRS-R) varie de 17 (symptômes de dépression minimes ou inexistants) à 113 (indicateur de dépression). Il s'agit d'un instrument semi-structuré, évalué par un clinicien, conçu pour être utilisé avec des enfants et des adolescents entre les enfants de 6 à 17 ans et leurs soignants.
Le CDRS-R évalue la présence et la sévérité des symptômes couramment associés à la dépression dans l'enfance.
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Base de référence, semaine 1
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Changement du score HAM-D de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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Le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) comprend une somme des 17 scores individuels allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression.
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Base de référence, semaine 2
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Changement du score CDRS-R de la ligne de base à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
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Le score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants (CDRS-R) varie de 17 (symptômes de dépression minimes ou inexistants) à 113 (indicateur de dépression). Il s'agit d'un instrument semi-structuré, évalué par un clinicien, conçu pour être utilisé avec des enfants et des adolescents entre les enfants de 6 à 17 ans et leurs soignants.
Le CDRS-R évalue la présence et la sévérité des symptômes couramment associés à la dépression dans l'enfance.
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Base de référence, semaine 2
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Changement du score HAM-D de la ligne de base à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
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Le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) comprend une somme des 17 scores individuels allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression.
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Base de référence, semaine 3
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Changement du score CDRS-R de la ligne de base à la semaine 3
Délai: Base de référence, semaine 3
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Le score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants (CDRS-R) varie de 17 (symptômes de dépression minimes ou inexistants) à 113 (indicateur de dépression). Il s'agit d'un instrument semi-structuré, évalué par un clinicien, conçu pour être utilisé avec des enfants et des adolescents entre les enfants de 6 à 17 ans et leurs soignants.
Le CDRS-R évalue la présence et la sévérité des symptômes couramment associés à la dépression dans l'enfance.
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Base de référence, semaine 3
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Changement du score HAM-D de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) comprend une somme des 17 scores individuels allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression.
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Base de référence, semaine 4
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Changement du score CDRS-R de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants (CDRS-R) varie de 17 (symptômes de dépression minimes ou inexistants) à 113 (indicateur de dépression). Il s'agit d'un instrument semi-structuré, évalué par un clinicien, conçu pour être utilisé avec des enfants et des adolescents entre les enfants de 6 à 17 ans et leurs soignants.
Le CDRS-R évalue la présence et la sévérité des symptômes couramment associés à la dépression dans l'enfance.
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Base de référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'occurrences d'idées suicidaires passives
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement, jusqu'à 16 semaines au total
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) est un entretien semi-structuré qui comporte des réponses "oui ou non" pour évaluer la probabilité qu'un sujet se fasse du mal, y compris "oui/non" aux idées suicidaires passives.
Les participants indiquant une réponse "oui" à l'une de ces questions ont été signalés comme ayant des idées suicidaires passives.
Chaque participant a été évalué à 8 moments au cours de l'étude.
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Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement, jusqu'à 16 semaines au total
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Nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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La faisabilité de ce protocole est partiellement déterminée par le taux d'achèvement.
L'achèvement du traitement est défini dans ce protocole par 75 % des traitements terminés (15/20) par sujet.
Cela sera mesuré jusqu'à la fin de la semaine 4 du traitement (semaine 5 du protocole en incluant la phase de dépistage).
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Jusqu'à la semaine 5
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Nombre de participants qui se sont retirés de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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La faisabilité de ce protocole est partiellement déterminée par le taux de retrait.
Le sevrage est défini comme pas plus de 1 sujet sur 5 (20% des participants) se retirant en raison d'effets secondaires intolérables causés par le traitement ou de symptômes dépressifs persistants.
Cela sera mesuré jusqu'à la fin de la semaine 4 du traitement (semaine 5 du protocole en incluant la phase de dépistage).
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Jusqu'à la semaine 5
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Durabilité de l'effet du traitement avec les scores HAM-D
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement, un total allant jusqu'à 16 semaines
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L'évolution des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) sera évaluée en comparant la ligne de base à chaque phase de suivi à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.
Le score total (HAM-D) comprend une somme des 17 scores d'items individuels allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression.
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement, un total allant jusqu'à 16 semaines
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Durabilité de l'effet du traitement avec les scores CDRS-R
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement, jusqu'à 16 semaines au total
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Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants révisée (CDRS-R) pendant la phase de suivi à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après le traitement.
Le score total révisé de l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants (CDRS-R) varie de 17 (symptômes de dépression minimes ou inexistants) à 113 (indicateur de dépression). Il s'agit d'un instrument semi-structuré, évalué par un clinicien, conçu pour être utilisé avec des enfants et des adolescents entre les enfants de 6 à 17 ans et leurs soignants.
Le CDRS-R évalue la présence et la sévérité des symptômes couramment associés à la dépression dans l'enfance.
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Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement, jusqu'à 16 semaines au total
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Nombre d'occurrences de comportements d'automutilation non suicidaires par SITBI
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement, jusqu'à 16 semaines au total
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L'entretien sur les pensées et le comportement d'automutilation (SITBI) est un entretien semi-structuré couramment utilisé et administré par un clinicien pour déterminer si un comportement d'automutilation est présent depuis la dernière visite.
Cela sera évalué au départ (dépistage), une fois par semaine pendant la phase de traitement et à chaque visite de suivi.
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Jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement, jusqu'à 16 semaines au total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahzad Ali, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Approbation d'un IRB, IEC ou REB et accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .