iTBS nuorten masennukseen: avoin tutkimus, jossa arvioidaan hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Avoin tutkimus jaksoittaisen thetapurkausstimulaation (iTBS) tehokkuudesta, kestävyydestä, turvallisuudesta ja toteutettavuudesta vakavasta masennushäiriöstä kärsivillä nuorilla: vaikutuksen kesto, itsetuhoisuus ja itsetuhoinen itsetuhoinen käyttäytyminen
Tämä on avoin, pilotti-, toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan ajoittaisen teetapurkauksen transkraniaalisen magneettistimulaation (iTBS) vaikutuksia viidellä masennuksen hoitoon soveltuvalla nuorella.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan masennuspisteiden muutoksilla, ja itsemurhaa ja itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä seurataan myös tutkimus- ja turvallisuustoimenpiteiden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii ajoittaisen teetapurkausstimulaation (iTBS) vaikutusten tehokkuutta ja kestävyyttä nuorten masennuksessa mittaamalla muutoksia kliinisissä arvioissa ennen hoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkijat odottavat, että koehenkilöt osoittavat: oireiden paranemista yli 20 iTBS-istunnon aikana mitattuna lasten masennuksen luokitusasteikolla (CDRS-R), Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAM-D) ja itsetuhoisen itsetuhoisen käyttäytymisen (NSSIB) mittareilla. ja tämän masennusoireiden vähenemisen jatkuminen tutkimuksen 12 viikon seurantajakson ajan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat iTBS:n vaikutusten turvallisuutta nuorten masennuksessa.
Tutkijat selvittävät hoito-ohjelman turvallisuutta arvioimalla itsemurhaa.
Tutkijat odottavat itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vähenevän iTBS-hoidolla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla ja psykiatrin kliinisellä arvioinnilla mitattuna.
Tutkijat odottavat myös, että niillä, joilla on NSSIB tutkimuksen alussa, on vähemmän iTBS-hoitojen jälkeen.
Tutkijat eivät odota muutoksia kognitioon, joka mitataan Mini Mental Status Exam (MMSE), Trails B ja List Generation -tutkimuksella.
Tutkijat selvittävät hoidon toteutettavuutta arvioimalla hoidon päättymistä ja lopettamista.
Tutkijat määrittelevät, että iTBS:n toteutettavuus määritellään toteuttamiskelpoiseksi, kun kaikki tutkittavat suorittavat 15/20 (75 %) iTBS-hoitokertaa ja korkeintaan yksi viidestä koehenkilöstä (20 %) vetäytyy hoidosta sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi. tai pysyviä MDD-oireita.
Tehokkuuden, kestävyyden, turvallisuuden ja toteutettavuuden tutkiminen samanaikaisesti on olennaista tässä esitutkimuksessa iTBS:n käytöstä nuorilla, jotta voidaan perustella laajempi tuleva tutkimus.
Tämä tutkimus sisältää seulontakäynnin, 20 iTBS-hoitoa ja 3 suunniteltua seurantakäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40 pistettä CDRS-R:ssä ja 17 HAM-D:ssä.
- Nykyisen MDD:n tai TRD:n DSM-V-kriteerien dokumentointi vaaditaan opintoihin pääsyä varten.
- Potilaat voivat käyttää masennuslääkettä vakaalla annoksella tai saada psykoterapiaa laillistetun palveluntarjoajan kanssa TMS-hoidon aktiivisen vaiheen aikana 4 viikon ajan.
- Kyky antaa suostumus ja osallistua kyselyihin ja asteikoihin (eli: ei tällä hetkellä kehitysvammainen).
- Tähän tutkimukseen osallistuminen ei edellytä itsemurhaa tai NSSIB:tä. Vaikka toissijaisiin päätepisteisiimme kuuluu itsemurha, ja tutkijat tutkivat myös NSSIB:tä, joten tämä ei välttämättä johda moniin tietoihin, tutkijoiden aikomuksena on käyttää tämän tutkimuksen tietoja perustellakseen laajempaa tutkimusta, jossa tätä voidaan tutkia tarkemmin. .
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoosin, kohtausten tai traumaattisen aivovaurion aiempi tai nykyinen diagnoosi.
- Kallonsisäisten metallisten implanttien tai fragmenttien läsnäolo, mikä on TMS:n vasta-aihe.
- Elinikäinen (tai nykyinen) epilepsia.
- Nykyinen diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä, syömishäiriöstä, PTSD:stä (posttraumaattisesta stressihäiriöstä) tai kehitysvammaisuudesta.* Nikotiinin käyttöhäiriö ei suoraan sulje pois mahdollista kohdetta tästä tutkimuksesta. Vaikka krooninen nikotiinin käyttö vaikuttaa keskushermoston kiihtyvyyteen, tutkimuksessamme hämmentävämpää olisi, jos nikotiinin käytössä tapahtuu äkillinen muutos hoitovaiheen aikana, koska tämä voi vaikuttaa motoriseen kynnykseen. Sisällyttäminen on kuitenkin PI:n harkinnan mukaan.
- Nykyiset välittömät itsemurha-ajatukset tai muut kliiniset syyt psykiatriseen sairaalahoitoon.
- Tällä hetkellä raskaana. Tällä hetkellä tästä väestöstä ei ole riittävästi tietoa turvallisuuden varmistamiseksi tämän protokollan puitteissa.
- Mikä tahansa tutkijan määrittelemä syy voi aiheuttaa tutkimussääntöjen noudattamatta jättämisen tai hoidon kelpaamattomuuden.
- Käytät tällä hetkellä tiettyjä lääkkeitä, mukaan lukien masennuslääkkeet, piristeet, bentsodiatsepiinit ja psykoosilääkkeet, epilepsialääkkeet (tutkijan harkinnan mukaan).
Kaikki positiiviset huumetestit virtsan huumetestistä, ellei se ole lääketieteellisesti perusteltua voimassa olevalla reseptillä.
- Ne, joilla on marihuana/kannabispositiivinen tulos, voivat testata uudelleen myöhemmin, jos he eivät tuolloin täytä päihteiden väärinkäytön kriteerejä seulonnassa ja suostuvat pidättymään käytöstä tutkimukseen osallistumisen ajan. Päätös tehdään tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: iTBS-terapia
Teini-ikäiset, joilla on masennus, saavat iTBS-hoitoa käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) -protokollaa, joka tuottaa sähkömagneettista stimulaatiota
|
Motorisen kynnyksen määritys, joka tehdään ennen hoitojen aloittamista, määrittää iTBS-hoitojen sijainnin ja intensiteetin.
Magneettikenttää käytetään kasvavalla intensiteetillä stimuloimalla aivojen motorista aluetta, kunnes peukalo liikkuu; tämä osoittaa hoitojen intensiteetin; hoitopaikka on aistinvaraisella alueella samansuuntaisella tämän paikan kanssa.
Muut nimet:
iTBS on erityinen TMS-protokolla, joka välittää magneettikentän triplettipurskeina (kolme stimulaatiota hyvin lähellä toisiaan 50 Hz:n taajuudella hyvin nopeasti).
Triplettipurskeet toistetaan 5 Hz:n taajuudella 2 sekunnin ajan (30 pulssia), jota seuraa 8 sekunnin tauko, joka toistetaan 20 kertaa yhteensä 600 pulssin ajan.
Jokainen hoito kestää noin 3 minuuttia ja hoitokertoja on 20 kertaa (ma-pe 4 peräkkäisen viikon ajan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HAM-D-pisteissä lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen pistemäärän summasta, jotka vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
|
Perustaso, viikko 1
|
|
Muutos CDRS-R-pisteissä lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
|
Lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (minimaalinen tai ei lainkaan masennuksen oireita) 113:een (osoittaa masennuksesta). 6–17-vuotiaat ja heidän huoltajansa.
CDRS-R arvioi lapsuuden masennukseen yleisesti liittyvien oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
|
Perustaso, viikko 1
|
|
Muutos HAM-D-pisteissä lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen pistemäärän summasta, jotka vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
|
Perustaso, viikko 2
|
|
CDRS-R-pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
Lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (minimaalinen tai ei lainkaan masennuksen oireita) 113:een (osoittaa masennuksesta). 6–17-vuotiaat ja heidän huoltajansa.
CDRS-R arvioi lapsuuden masennukseen yleisesti liittyvien oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
|
Perustaso, viikko 2
|
|
Muutos HAM-D-pisteissä lähtötasosta viikkoon 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen pistemäärän summasta, jotka vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Muutos CDRS-R-pisteissä lähtötasosta viikkoon 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
Lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (minimaalinen tai ei lainkaan masennuksen oireita) 113:een (osoittaa masennuksesta). 6–17-vuotiaat ja heidän huoltajansa.
CDRS-R arvioi lapsuuden masennukseen yleisesti liittyvien oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Muutos HAM-D-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen pistemäärän summasta, jotka vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos CDRS-R-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (minimaalinen tai ei lainkaan masennuksen oireita) 113:een (osoittaa masennuksesta). 6–17-vuotiaat ja heidän huoltajansa.
CDRS-R arvioi lapsuuden masennukseen yleisesti liittyvien oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivisten itsemurha-ajatusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä jopa 16 viikkoa
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on puolistrukturoitu haastattelu, jossa on "kyllä tai ei"-vastauksia arvioimaan todennäköisyyttä, että henkilö vahingoittaa itseään, mukaan lukien "kyllä/ei" passiivisille itsemurha-ajatuksille.
Osallistujien, jotka vastasivat "kyllä" johonkin näistä kysymyksistä, ilmoitettiin omaavan passiivisia itsemurha-ajatuksia.
Jokaista osallistujaa arvioitiin 8 ajankohtana tutkimuksen aikana.
|
Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä jopa 16 viikkoa
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
|
Tämän protokollan toteutettavuus määräytyy osittain valmistumisasteen mukaan.
Hoidon loppuun saattaminen määritellään tässä protokollassa 75 %:lla suoritetuista hoidoista (15/20) henkilöä kohden.
Tämä mitataan hoidon viikon 4 loppuun mennessä (protokollan viikko 5, kun seulontavaihe sisältää).
|
Viikolle 5 asti
|
|
Tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
|
Tämän protokollan toteutettavuus määräytyy osittain poistumisnopeuden perusteella.
Peruuttaminen määritellään siten, että enintään yksi viidestä koehenkilöstä (20 % osallistujista) vetäytyy hoidon sietämättömien sivuvaikutusten tai jatkuvien masennusoireiden vuoksi.
Tämä mitataan hoidon viikon 4 loppuun mennessä (protokollan viikko 5, kun seulontavaihe sisältää).
|
Viikolle 5 asti
|
|
Hoitovaikutuksen kestävyys HAM-D-pisteillä
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä jopa 16 viikkoa
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteissä arvioidaan vertaamalla lähtötasoa kuhunkin seurantavaiheeseen 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.
(HAM-D) kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summasta, jotka vaihtelevat 0-52.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
|
Perustasosta jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä jopa 16 viikkoa
|
|
Hoitovaikutuksen kestävyys CDRS-R-pisteillä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä jopa 16 viikkoa
|
Muutos lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) pistemäärissä seurantavaiheen aikana 1 viikon, 4 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (minimaalinen tai ei lainkaan masennuksen oireita) 113:een (osoittaa masennuksesta). 6–17-vuotiaat ja heidän huoltajansa.
CDRS-R arvioi lapsuuden masennukseen yleisesti liittyvien oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
|
Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä jopa 16 viikkoa
|
|
SITBI:n kautta tapahtuneiden ei-itsetuhoisen itsensä vahingoittavan käytöksen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä jopa 16 viikkoa
|
Self Injurious Thoughts and Behavior Interview (SITBI) on puolistrukturoitu haastattelu, jota kliinikko käyttää ja hallinnoi sen määrittämiseksi, onko itsetuhoista käyttäytymistä esiintynyt edellisen käynnin jälkeen.
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa (seulonta), kerran viikossa hoitovaiheen aikana ja jokaisella seurantakäynnillä.
|
Jopa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, yhteensä jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shahzad Ali, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyväksyntä IRB:ltä, IEC:ltä tai REB:ltä ja toteutettu tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .