iTBS 治疗青少年抑郁症:一项评估治疗安全性和有效性的开放标签研究
2021年11月29日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 在重度抑郁症青少年中的功效、持久性、安全性和可行性的开放标签研究:效应持续时间、自杀倾向和非自杀性自伤行为
这是一项开放标签、试点、可行性研究,评估间歇性 Theta 突发经颅磁刺激 (iTBS) 对 5 名符合条件的青少年治疗抑郁症的影响。
安全性和耐受性将通过抑郁评分的变化进行评估,自杀和非自杀性自伤行为也将被监测以用于探索性和安全性措施。
研究概览
详细说明
本研究将通过测量治疗前、治疗期间和治疗后 4 周至治疗后 12 周临床评分的变化,调查间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 对青少年抑郁症的疗效和持久性。
研究人员预计受试者将表现出:通过修订的儿童抑郁量表 (CDRS-R)、汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 和非自杀性自伤行为 (NSSIB) 措施衡量,经过 20 次 iTBS 治疗后症状有所改善, 并且在研究的 12 周随访期间这种抑郁症状的减少持续存在。
在这项研究中,研究人员将调查 iTBS 对青少年抑郁症影响的安全性。
研究人员将通过评估自杀倾向来调查治疗方案的安全性。
根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 和精神科医生的临床评估,研究人员预计自杀念头和行为会随着 iTBS 治疗而减少。
研究人员还预计,在试验开始时患有 NSSIB 的患者在接受 iTBS 治疗后会减少。
调查人员预计通过简易心理状态测试 (MMSE)、Trails B 和列表生成测量的认知不会发生任何变化。
研究人员将通过评估治疗完成和退出来调查治疗的可行性。
研究人员将 iTBS 的可行性定义为可行,因为所有受试者完成 15/20 (75%) 次 iTBS 治疗,并且由于无法忍受的副作用,不超过五名受试者中的一名 (20%) 退出治疗或 MDD 的持续症状。
在这项关于在青少年中使用 iTBS 的初步研究中,同时调查疗效、耐久性、安全性和可行性是必不可少的,以便为更大规模的未来研究提供依据。
这项研究将包括一次筛查访视、20 次 iTBS 治疗和 3 次计划随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill-Psychiatry Outpatient Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- CDRS-R 得分大于 40,HAM-D 得分大于 17。
- 进入研究将需要当前 MDD 或 TRD 的 DSM-V 标准文件。
- 在 TMS 治疗的活跃期 4 周内,患者可能会服用稳定剂量的抗抑郁药或接受持照提供者的心理治疗。
- 能够提供同意并参与问卷调查和量表(即:目前不是智力障碍)。
- 参加本研究不需要存在自杀倾向或 NSSIB。 尽管我们的次要终点包括自杀倾向,并且研究人员也在探索 NSSIB,因此这可能不会产生很多数据,但研究人员的计划是使用这项研究的数据来证明一项更大规模的研究的合理性,从而可以更有力地调查这一点.
排除标准:
- 双相情感障碍、精神病、癫痫发作或创伤性脑损伤的过去或当前诊断。
- 存在颅内金属植入物或碎片,这是 TMS 的禁忌症。
- 癫痫的终生病史(或目前存在)。
- 目前诊断为药物滥用、饮食失调、PTSD(创伤后应激障碍)或智力障碍。* 尼古丁使用障碍不会直接排除本研究的潜在受试者。 尽管长期使用尼古丁确实会影响中枢神经系统的兴奋性,但如果在治疗阶段尼古丁使用量突然发生变化,那将对我们的研究造成更大的混淆,因为这可能会影响运动阈值。 然而,是否包含将由 PI 自行决定。
- 当前即将发生的自杀意念或住院精神病住院的其他临床原因。
- 目前怀孕。 目前没有来自该人群的足够数据来确保该协议范围内的安全性。
- 研究者确定的任何原因可能导致不遵守研究规则或不适合接受治疗。
- 目前正在服用某些药物,包括抗抑郁药、兴奋剂、苯二氮卓类药物和抗精神病药、抗癫痫药(根据研究者的判断)。
除非有有效处方的医学指示,否则尿液药物测试的任何阳性药物测试。
- 那些大麻/大麻呈阳性结果的人可以稍后重新测试,如果当时他们在筛选时不符合药物滥用标准并同意在研究参与期间不使用药物。 由调查员酌情决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:iTBS 疗法
患有抑郁症的青少年参与者将使用提供电磁刺激的经颅磁刺激 (TMS) 协议接受 iTBS 治疗
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在开始治疗之前确定运动阈值,确定 iTBS 治疗的位置和强度。
施加强度越来越大的磁场,刺激大脑的运动区域,直到出现拇指运动;这表明治疗的强度;治疗部位在与该部位平行的感觉区。
其他名称:
iTBS 是一种特殊的 TMS 协议,它以三重脉冲形式提供磁场(三个刺激非常接近,频率为 50 Hz,速度非常快)。
三重脉冲以 5 Hz 的速率重复 2 秒(30 个脉冲),然后休息 8 秒,重复 20 次,总共 600 个脉冲。
每次治疗大约持续 3 分钟,提供 20 次疗程(周一至周五,连续 4 周)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HAM-D 分数从基线到第 1 周的变化
大体时间:基线,第 1 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分包括 17 个单项分数的总和,范围从 0 到 52。
分数越高表明抑郁程度越高。
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基线,第 1 周
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CDRS-R 分数从基线到第 1 周的变化
大体时间:基线,第 1 周
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儿童抑郁评定量表修订版 (CDRS-R) 总分范围从 17(极少或没有抑郁症状)到 113(表明抑郁)是一种半结构化的临床评估工具,设计用于介于6 至 17 岁的人及其照顾者。
CDRS-R 评估通常与儿童抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
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基线,第 1 周
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HAM-D 评分从基线到第 2 周的变化
大体时间:基线,第 2 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分包括 17 个单项分数的总和,范围从 0 到 52。
分数越高表明抑郁程度越高。
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基线,第 2 周
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CDRS-R 分数从基线到第 2 周的变化
大体时间:基线,第 2 周
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儿童抑郁评定量表修订版 (CDRS-R) 总分范围从 17(极少或没有抑郁症状)到 113(表明抑郁)是一种半结构化的临床评估工具,设计用于介于6 至 17 岁的人及其照顾者。
CDRS-R 评估通常与儿童抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
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基线,第 2 周
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HAM-D 分数从基线到第 3 周的变化
大体时间:基线,第 3 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分包括 17 个单项分数的总和,范围从 0 到 52。
分数越高表明抑郁程度越高。
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基线,第 3 周
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CDRS-R 分数从基线到第 3 周的变化
大体时间:基线,第 3 周
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儿童抑郁评定量表修订版 (CDRS-R) 总分范围从 17(极少或没有抑郁症状)到 113(表明抑郁)是一种半结构化的临床评估工具,设计用于介于6 至 17 岁的人及其照顾者。
CDRS-R 评估通常与儿童抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
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基线,第 3 周
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HAM-D 评分从基线到第 4 周的变化
大体时间:基线,第 4 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分包括 17 个单项分数的总和,范围从 0 到 52。
分数越高表明抑郁程度越高。
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基线,第 4 周
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CDRS-R 分数从基线到第 4 周的变化
大体时间:基线,第 4 周
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儿童抑郁评定量表修订版 (CDRS-R) 总分范围从 17(极少或没有抑郁症状)到 113(表明抑郁)是一种半结构化的临床评估工具,设计用于介于6 至 17 岁的人及其照顾者。
CDRS-R 评估通常与儿童抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
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基线,第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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被动自杀意念的发生次数
大体时间:长达 12 周的治疗后完成,总共长达 16 周
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 是一种半结构化访谈,有“是或否”的答案来评估受试者伤害自己的可能性,包括对被动自杀意念的“是/否”。
对这些问题中的任何一个回答“是”的参与者被报告为有被动自杀意念。
在研究期间,每位参与者在 8 个时间点接受评估。
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长达 12 周的治疗后完成,总共长达 16 周
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完成研究的参与者人数
大体时间:直到第 5 周
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该协议的可行性部分取决于完成率。
治疗完成在本协议中定义为每个受试者完成治疗的 75% (15/20)。
这将通过完成治疗第 4 周(包括筛选阶段时方案的第 5 周)来衡量。
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直到第 5 周
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退出研究的参与者人数
大体时间:直到第 5 周
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该协议的可行性部分取决于退出率。
退出定义为不超过 5 名受试者中的 1 名(20% 的参与者)因治疗或持续抑郁症状引起的无法忍受的副作用而退出。
这将通过完成治疗第 4 周(包括筛选阶段时方案的第 5 周)来衡量。
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直到第 5 周
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HAM-D 评分治疗效果的持久性
大体时间:从基线到治疗完成后 12 周,总共长达 16 周
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将在治疗后 1 周、4 周和 12 周比较基线与每个后续阶段,评估汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 分数的变化。
(HAM-D) 总分包括 17 个单项分数的总和,范围从 0 到 52。
分数越高表明抑郁程度越高。
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从基线到治疗完成后 12 周,总共长达 16 周
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CDRS-R 评分治疗效果的持久性
大体时间:长达 12 周的治疗后完成,总共长达 16 周
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在治疗后 1 周、4 周和 12 周的随访阶段,修订版儿童抑郁量表 (CDRS-R) 分数的变化。
儿童抑郁评定量表修订版 (CDRS-R) 总分范围从 17(极少或没有抑郁症状)到 113(表明抑郁)是一种半结构化的临床评估工具,设计用于介于6 至 17 岁的人及其照顾者。
CDRS-R 评估通常与儿童抑郁症相关的症状的存在和严重程度。
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长达 12 周的治疗后完成,总共长达 16 周
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通过 SITBI 发生的非自杀性自伤行为的次数
大体时间:长达 12 周的治疗后完成,总共长达 16 周
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自我伤害思想和行为访谈 (SITBI) 是一种半结构化访谈,通常由临床医生使用和管理,以确定自上次访问以来是否存在自我伤害行为。
这将在基线(筛选)、治疗阶段每周一次以及每次随访时进行评估。
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长达 12 周的治疗后完成,总共长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shahzad Ali, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月29日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
IRB、IEC 或 REB 的批准以及与 UNC 的已执行数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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