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ステージ 1 の神経栄養性角膜炎患者における OXERVATE™ を評価する研究 (DEFENDO)

2025年11月10日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A

ステージ 1 の神経栄養性角膜炎 (NK) 患者における OXERVATE™ 0.002% (20 mcg/mL) Cenegermin-bkbj 点眼液の安全性と有効性を評価するための、24 週間のフォローアップを伴う 8 週間の多施設共同非盲検前向き研究

この研究は、ステージ 1 の神経栄養性角膜炎 (NK) 患者における OXERVATE™ 0.002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj 点眼液の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ステージ1の神経栄養性角膜炎（NK）患者におけるOXERVATE® 0.002%（20 mcg/mL）セネゲルミン-bkbj点眼液の安全性と有効性を評価するための、8週間の多施設共同オープンラベル前向き研究であり、24週間の追跡調査を含みます

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • San Diego
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Edgewood
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Boston
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Saint Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. -マッキー基準によって定義されたステージ1のNKの患者

除外基準:

  1. -どちらかの目での活動的な眼感染症（細菌、ウイルス、原虫）の証拠。
  2. -眼の瘢痕性類天疱瘡（OCP）、移植片対宿主病（GVHD）、視神経脊髄炎、制御不能なドライアイ、およびスティーブンジョンソン症候群を含むがこれらに限定されない、研究データを混乱させる可能性のある状態の現在または履歴がある。
  3. -重度の全身性アレルギーまたは重度の眼アレルギー（被験者の参加中に予想される季節性結膜炎を含む）の病歴 試験）またはドライアイ以外の慢性結膜炎および/または角膜炎。
  4. -研究眼の視覚改善の可能性がない重度の視力喪失の患者、研究者の意見、または対象が法的に盲目と見なされている場合。
  5. -試験への参加中に予想される眼科手術または選択的眼科手術。
  6. -眼瞼痙攣、脳血管障害、眼瞼内反症、外反症、垂れ下がった眼瞼症候群を含むがこれらに限定されない、まぶたの機能を変化させる可能性のある眼瞼異常のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OXERVATE® 0.002% (20 mcg/mL) セネゲルミン-bkbj
セネガーミン-bkbj点眼液を、影響を受けた眼（複数可）に1回1滴、2時間毎に1日6回、8週間にわたって投与
薬：セネガーミン-bkbj
OXERVATE® 0.002%（20 mcg/mL）セネゲルミン-bkbj 点眼液を、ステージ1神経栄養性角膜炎の患者において、罹患眼に1滴、1日6回、2時間間隔で8週間投与。
他の名前：
  • OXERVATE® 0.002% (20 μg/mL) セネゲルミン-bkbj 点眼液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜上皮治癒
時間枠：第8週
角膜上皮治癒を経験した患者の割合。 角膜上皮治癒は、中央読影施設により、疾患に関連する持続的な上皮染色異常の欠如として定義されました。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dompé Farmaceutici S.p.A

協力者

Dompé US

捜査官

  • スタディチェア：Flavio Mantelli, MD, PhD、Domp Farmaceutici SpA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NGF0120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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