Estudo para avaliar OXERVATE™ em pacientes com ceratite neurotrófica estágio 1 (DEFENDO)
10 de novembro de 2025 atualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A
Um estudo prospectivo multicêntrico, aberto, de 8 semanas com 24 semanas de acompanhamento para avaliar a segurança e a eficácia de OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/mL) solução oftálmica de Cenegermin-bkbj em pacientes com estágio 1 de ceratite neurotrófica (NK)
Este estudo avalia a segurança e a eficácia da solução oftálmica OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj em pacientes com ceratite neurotrófica (NK) de estágio 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de etiqueta aberta, com 8 semanas de duração e 24 semanas de seguimento, para avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica OXERVATE® 0,002% (20 mcg/mL) de cenegermina-bkbj em doentes com ceratite neurotrófica (CN) em Estágio 1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- San Diego
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Edgewood
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Saint Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com estágio 1 NK definido pelos critérios de Mackie
Critério de exclusão:
- Evidência de uma infecção ocular ativa (bacteriana, viral, protozoária) em qualquer um dos olhos.
- Tem condições atuais ou históricas que podem confundir os dados do estudo, incluindo, entre outros, Penfigóide Cicatricial Ocular (OCP), Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD), neuromielite óptica, olho seco descontrolado e síndrome de Steven Johnson.
- História de alergia sistêmica grave ou alergia ocular grave (incluindo conjuntivite sazonal esperada durante a participação do indivíduo no estudo) ou conjuntivite crônica e/ou ceratite que não seja olho seco.
- Pacientes com perda de visão grave sem potencial de melhora visual no olho do estudo, na opinião do investigador, ou se o sujeito for considerado legalmente cego.
- Cirurgia ocular ou cirurgia ocular eletiva esperada durante a participação no estudo.
- Pacientes com anormalidade palpebral que pode alterar a função palpebral, incluindo, entre outros, blefaroespasmo, acidente vascular cerebral, entrópio, ectrópio, síndrome da pálpebra flexível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OXERVATE® 0,002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj
solução oftálmica de cenegermin-bkbj administrada como uma gota no(s) olho(s) afetado(s) a cada 2 horas, 6 vezes por dia durante 8 semanas
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OXERVATE® 0,002% (20 mcg/mL) solução oftálmica de cenegermina-bkbj administrada como uma gota no(s) olho(s) afetado(s), 6 vezes ao dia em intervalos de 2 horas durante 8 semanas, em doentes com ceratite neurotrófica em Estágio 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização do Epitélio Corneano
Prazo: Semana 8
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Percentagem de doentes que experienciaram a cicatrização do epitélio da córnea.
A cicatrização do epitélio da córnea foi definida pelo centro de leitura central como a ausência de anomalias persistentes de coloração epitelial relacionadas com a doença.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mastropasqua L, Massaro-Giordano G, Nubile M, Sacchetti M. Understanding the Pathogenesis of Neurotrophic Keratitis: The Role of Corneal Nerves. J Cell Physiol. 2017 Apr;232(4):717-724. doi: 10.1002/jcp.25623. Epub 2016 Oct 17.
- Hamrah P, Massaro-Giordano M, Schanzlin D, Holland E, Berdy G, Goisis G, Pasedis G, Mantelli F. Phase IV Multicenter, Prospective, Open-Label Clinical Trial of Cenegermin (rhNGF) for Stage 1 Neurotrophic Keratopathy (DEFENDO). Ophthalmol Ther. 2024 Feb;13(2):553-570. doi: 10.1007/s40123-023-00866-y. Epub 2024 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NGF0120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .