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评估 OXERVATE™ 在 1 期神经营养性角膜炎患者中的研究 (DEFENDO)

2023年6月23日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A

一项为期 8 周、多中心、开放标签、为期 24 周随访的前瞻性研究，以评估 OXERVATE™ 0.002%（20 微克/毫升）Cenegermin-bkbj 眼用溶液在 1 期神经营养性角膜炎 (NK) 患者中的安全性和有效性

本研究旨在评估 OXERVATE™ 0.002%（20 微克/毫升）cenegermin-bkbj 眼用溶液在 1 期神经营养性角膜炎 (NK) 患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92122
        • San Diego
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • Edgewood
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Boston
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Saint Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
  2. Mackie 标准定义的 1 期 NK 患者

排除标准：

  1. 任何一只眼睛都存在活动性眼部感染（细菌、病毒、原虫）的证据。
  2. 患有可能混淆研究数据的当前或历史病症，包括但不限于眼瘢痕性类天疱疮 (OCP)、移植物抗宿主病 (GVHD)、视神经脊髓炎、不受控制的干眼症和史蒂文约翰逊综合症。
  3. 严重全身过敏史或严重眼部过敏史（包括受试者参加试验期间预期的季节性结膜炎）或慢性结膜炎和/或除干眼症以外的角膜炎。
  4. 研究者认为研究眼视力没有改善的严重视力丧失患者，或者如果受试者被认为是法定盲人。
  5. 在参与试验期间预期进行眼科手术或择期眼科手术。
  6. 可能改变眼睑功能的眼睑异常患者，包括但不限于眼睑痉挛、脑血管意外、睑内翻、外翻、眼睑松弛综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OXERVATE™ 0.002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj
药品：cenegermin-bkbj
Cenegermin-bkbj 滴眼液每 2 小时一次，每天 6 次，每天 6 次，持续 8 周
其他名称：
  • OXERVATE™ 0.002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj 眼用溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜上皮愈合
大体时间：第 8 周
经历角膜上皮愈合的患者百分比。 中央阅读中心将角膜上皮愈合定义为不存在与疾病相关的持续上皮染色异常。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dompé Farmaceutici S.p.A

合作者

Dompé US

调查人员

  • 学习椅：Flavio Mantelli, MD, PhD、Domp Farmaceutici SpA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NGF0120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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