Estudio para evaluar OXERVATE™ en pacientes con queratitis neurotrófica en estadio 1 (DEFENDO)
23 de junio de 2023 actualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de 8 semanas con 24 semanas de seguimiento para evaluar la seguridad y la eficacia de OXERVATE™ 0.002 % (20 mcg/mL) Cenegermin-bkbj Solución oftálmica en pacientes con queratitis neurotrófica (NK) en etapa 1
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de cenegermin-bkbj OXERVATE™ al 0,002 % (20 mcg/ml) en pacientes con queratitis neurotrófica (NK) en etapa 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- San Diego
-
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Edgewood
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Saint Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años.
- Pacientes con NK en estadio 1 definido por los criterios de Mackie
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una infección ocular activa (bacteriana, viral, protozoaria) en cualquiera de los ojos.
- Tener condiciones actuales o antecedentes que puedan confundir los datos del estudio, incluidos, entre otros, penfigoide cicatricial ocular (OCP), enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), neuromielitis óptica, ojo seco no controlado y síndrome de Steven Johnson.
- Antecedentes de alergia sistémica grave o alergia ocular grave (incluida la conjuntivitis estacional esperada durante la participación del sujeto en el ensayo) o conjuntivitis crónica y/o queratitis distinta de la enfermedad del ojo seco.
- Pacientes con pérdida severa de la visión sin posibilidad de mejora visual en el ojo del estudio, en opinión del investigador, o si el sujeto se considera legalmente ciego.
- Cirugía ocular o cirugía ocular electiva esperada durante la participación en el ensayo.
- Pacientes con anomalías en los párpados que pueden alterar la función de los párpados, incluidos, entre otros, blefaroespasmo, accidente cerebrovascular, entropión, ectropión, síndrome del párpado flácido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OXERVATE™ 0.002 % (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj
|
Solución oftálmica de Cenegermin-bkbj administrada como una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) cada 2 horas 6 veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización del epitelio corneal
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Porcentaje de pacientes que experimentan cicatrización del epitelio corneal.
El centro de lectura central definió la cicatrización del epitelio corneal como la ausencia de anomalías persistentes en la tinción del epitelio relacionadas con la enfermedad.
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NGF0120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cenegermin-bkbj
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