Studie k vyhodnocení OXERVATE™ u pacientů s neurotrofickou keratitidou 1. stupně (DEFENDO)
10. listopadu 2025 aktualizováno: Dompé Farmaceutici S.p.A
8týdenní, multicentrická, otevřená, prospektivní studie s 24týdenním sledováním k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) Cenegermin-bkbj u pacientů s neurotrofickou keratitidou 1. stupně (NK)
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost očního roztoku OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj u pacientů s neurotrofickou keratitidou 1. stupně (NK).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je 8týdenní multicentrická, otevřená, prospektivní studie s 24týdenním sledováním k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj očního roztoku u pacientů s neurotrofickou keratitidou (NK) 1. stupně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- San Diego
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Edgewood
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Saint Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti se stádiem 1 NK definovaným podle Mackieho kritérií
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní oční infekce (bakteriální, virové, protozoální) v každém oku.
- Máte v současnosti nebo v anamnéze stavy, které mohou zkreslit údaje ze studie, včetně mimo jiné očního jizvového pemfigoidu (OCP), reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), neuromyelitis optica, nekontrolovaného suchého oka a Steven Johnsonova syndromu.
- Anamnéza závažné systémové alergie nebo závažné oční alergie (včetně sezónní konjunktivitidy očekávané během účasti subjektu ve studii) nebo chronické konjunktivitidy a/nebo keratitidy jiné než onemocnění suchého oka.
- Pacienti s těžkou ztrátou zraku bez potenciálu pro zlepšení zraku ve studovaném oku, podle názoru zkoušejícího, nebo pokud je subjekt považován za právně slepý.
- Oční chirurgie nebo elektivní oční operace očekávaná během účasti ve studii.
- Pacienti s abnormalitami očních víček, které mohou změnit funkci očních víček, včetně, ale bez omezení na ně, blefarospazmu, cerebrovaskulární příhody, entropia, ektropia, syndromu floppy víček.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OXERVATE® 0,002 % (20 μg/ml) cenegermin-bkbj
ophtalmický roztok cenegermin-bkbj podávaný jako jedna kapka do postiženého oka/oka každé 2 hodiny, 6krát denně po dobu 8 týdnů
|
OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oční roztok aplikovaný jako jedna kapka do postiženého oka (očí) 6krát denně v 2hodinových intervalech po dobu 8 týdnů u pacientů s neurotrofickou keratitidou 1. stadia.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení rohovkového epitelu
Časové okno: 8. týden
|
Procento pacientů, u kterých došlo k hojení rohovkového epitelu.
Hojení rohovkového epitelu bylo definováno centrální čtecí komisí jako absence přetrvávajících abnormalit barvení epitelu souvisejících s onemocněním.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mastropasqua L, Massaro-Giordano G, Nubile M, Sacchetti M. Understanding the Pathogenesis of Neurotrophic Keratitis: The Role of Corneal Nerves. J Cell Physiol. 2017 Apr;232(4):717-724. doi: 10.1002/jcp.25623. Epub 2016 Oct 17.
- Hamrah P, Massaro-Giordano M, Schanzlin D, Holland E, Berdy G, Goisis G, Pasedis G, Mantelli F. Phase IV Multicenter, Prospective, Open-Label Clinical Trial of Cenegermin (rhNGF) for Stage 1 Neurotrophic Keratopathy (DEFENDO). Ophthalmol Ther. 2024 Feb;13(2):553-570. doi: 10.1007/s40123-023-00866-y. Epub 2024 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGF0120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .