Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere OXERVATE™ hos pasienter med stadium 1 nevrotrofisk keratitt (DEFENDO)

10. november 2025 oppdatert av: Dompé Farmaceutici S.p.A

En 8-ukers, multisenter, åpen etikett, prospektiv studie med 24 ukers oppfølging for å evaluere sikkerhet og effekt av OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/mL) Cenegermin-bkbj oftalmisk oppløsning hos pasienter med stadium 1 nevrotrofisk keratitt (NK)

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmisk oppløsning hos pasienter med trinn 1 nevrotrofisk keratitt (NK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 8-ukers, multikenter, åpen merket, prospektiv studie med 24 ukers oppfølging for å evaluere sikkerhet og effekt av OXERVATE® 0,002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj øyendråper hos pasienter med stadium 1 nevrotrofisk keratitt (NK)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • San Diego
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Edgewood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Saint Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år.
  2. Pasienter med Stage 1 NK definert av Mackie-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral, protozoal) i begge øynene.
  2. Har nåværende eller historie med tilstander som kan forvirre studiedataene, inkludert men ikke begrenset til Ocular Cicatricial Pemphigoid (OCP), Graft Versus Host Disease (GVHD), neuromyelitt optica, ukontrollert tørre øyne og Steven Johnsons syndrom.
  3. Anamnese med alvorlig systemisk allergi eller alvorlig øyeallergi (inkludert sesongmessig konjunktivitt forventet under forsøkspersonens deltakelse i forsøket) eller kronisk konjunktivitt og/eller keratitt annet enn tørre øyesykdom.
  4. Pasienter med alvorlig synstap uten potensial for visuell forbedring i studieøyet, etter etterforskerens mening, eller hvis forsøkspersonen anses som juridisk blind.
  5. Øyekirurgi eller elektiv øyekirurgi forventes under deltakelse i forsøket.
  6. Pasienter med øyelokkavvik som kan endre øyelokkfunksjonen inkludert, men ikke begrenset til, blefarospasme, cerebrovaskulær ulykke, entropion, ektropion, floppy lid syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj
cenegermin-bkbj øyedråper administrert som én dråpe i påvirket(e) øye(r) hver 2. time 6 ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: cenegermin-bkbj
OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj øyedråper administrert som én dråpe i det/de berørte øye(r), 6 ganger daglig med 2 timers intervall i 8 uker, hos pasienter med stadium 1 nevrotrofisk keratitt.
Andre navn:
  • OXERVATE® 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse av hornhinnens epitel
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av pasienter som opplevde legetilstøping av hornhinnens epitel. Legetilstøping av hornhinnens epitel ble definert av det sentrale lesesenteret som fravær av vedvarende epitelfargestningsavvik relatert til sykdommen.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Samarbeidspartnere

Dompé US

Etterforskere

  • Studiestol: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NGF0120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere