Studie zur Bewertung von OXERVATE™ bei Patienten mit neurotropher Keratitis im Stadium 1 (DEFENDO)
10. November 2025 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A
Eine 8-wöchige, multizentrische, offene, prospektive Studie mit 24-wöchiger Nachbeobachtung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) Cenegermin-bkbj-Augenlösung bei Patienten mit neurotropher Keratitis (NK) im Stadium 1
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) Cenegermin-bkbj-Augenlösung bei Patienten mit neurotropher Keratitis (NK) im Stadium 1 bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 8-wöchige, multizentrische, offene, prospektive Studie mit 24-wöchiger Nachbeobachtungszeit zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OXERVATE® 0,002 % (20 µg/ml) Cenegermin-bkbj Augentropfen bei Patienten mit Neurotropher Keratitis (NK) im Stadium 1
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- San Diego
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Edgewood
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Boston
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Saint Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten mit NK im Stadium 1, definiert durch die Mackie-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktiven Augeninfektion (bakteriell, viral, protozoal) in einem der Augen.
- Aktuelle oder frühere Erkrankungen haben, die die Studiendaten verfälschen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ocular Cicatricial Pemphigoid (OCP), Graft-versus-Host-Disease (GVHD), Neuromyelitis optica, unkontrolliertes trockenes Auge und Steven-Johnson-Syndrom.
- Vorgeschichte einer schweren systemischen Allergie oder einer schweren Augenallergie (einschließlich saisonaler Konjunktivitis, die während der Teilnahme des Probanden an der Studie erwartet wird) oder einer chronischen Konjunktivitis und/oder Keratitis, die keine Erkrankung des trockenen Auges ist.
- Patienten mit schwerem Sehverlust ohne Potenzial für eine Sehverbesserung im Studienauge nach Meinung des Prüfarztes oder wenn der Proband als legal blind gilt.
- Augenoperationen oder elektive Augenoperationen, die während der Teilnahme an der Studie erwartet werden.
- Patienten mit Augenlidanomalien, die die Augenlidfunktion verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blepharospasmus, Schlaganfall, Entropium, Ektropium, Floppy-Lid-Syndrom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/ml) Cenegermin-bkbj
Cenegermin-bkbj Augentropfen, angewendet als ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) alle 2 Stunden 6-mal täglich über 8 Wochen
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OXERVATE® 0,002 % (20 µg/ml) Cenegermin-bkbj Augentropfen, angewendet als ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), 6-mal täglich im Abstand von 2 Stunden über 8 Wochen bei Patienten mit Neurotropher Keratitis im Stadium 1.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung des Hornhautepithels
Zeitfenster: Woche 8
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Heilung des Hornhautepithels auftrat.
Die Heilung des Hornhautepithels wurde vom zentralen Lesecenter definiert als das Fehlen anhaltender Epithelfärbeanomalien im Zusammenhang mit der Erkrankung.
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Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mastropasqua L, Massaro-Giordano G, Nubile M, Sacchetti M. Understanding the Pathogenesis of Neurotrophic Keratitis: The Role of Corneal Nerves. J Cell Physiol. 2017 Apr;232(4):717-724. doi: 10.1002/jcp.25623. Epub 2016 Oct 17.
- Hamrah P, Massaro-Giordano M, Schanzlin D, Holland E, Berdy G, Goisis G, Pasedis G, Mantelli F. Phase IV Multicenter, Prospective, Open-Label Clinical Trial of Cenegermin (rhNGF) for Stage 1 Neurotrophic Keratopathy (DEFENDO). Ophthalmol Ther. 2024 Feb;13(2):553-570. doi: 10.1007/s40123-023-00866-y. Epub 2024 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NGF0120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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