1기 신경영양성 각막염 환자에서 OXERVATE™를 평가하기 위한 연구 (DEFENDO)
2025년 11월 10일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A
1기 신경영양성 각막염(NK) 환자에서 OXERVATE™ 0.002%(20mcg/mL) Cenegermin-bkbj 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 24주간의 추적 조사가 포함된 8주, 다기관, 공개 라벨, 전향적 연구
본 연구는 1기 신경영양성 각막염(NK) 환자를 대상으로 OXERVATE™ 0.002%(20 mcg/mL) cenegermin-bkbj 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 8주간 진행되는 다기관, 개방형, 전향적 연구로서 1기 신경이영양성각막병증(NK) 환자에서 OXERVATE® 0.002%(20 mcg/mL) cenergermin-bkbj 점안액의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 24주간의 추적 관찰을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- San Diego
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Edgewood
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Saint Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- Mackie 기준에 의해 정의된 1기 NK 환자
제외 기준:
- 한쪽 눈에 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스, 원충)의 증거가 있습니다.
- ocular Cicatricial Pemphigoid (OCP), Graft Versus Host Disease (GVHD), 시신경 척수염, 제어되지 않는 안구 건조증 및 Steven Johnson 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 상태의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 중증 전신 알레르기 또는 중증 안구 알레르기(피험자가 시험에 참여하는 동안 예상되는 계절성 결막염 포함) 또는 안구 건조증 이외의 만성 결막염 및/또는 각막염의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 또는 피험자가 법적으로 맹인으로 간주되는 경우 연구 눈의 시각적 개선 가능성이 없는 심각한 시력 손실이 있는 환자.
- 시험에 참여하는 동안 예상되는 안과 수술 또는 선택적 안과 수술.
- 안검경련, 뇌혈관 사고, 안검내반, 외반, 플로피 눈꺼풀 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 안검 기능을 변경할 수 있는 안검 이상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OXERVATE® 0.002% (20 mcg/mL) 세네게르민-bkbj
세네게르민-bkbj 안약을 매 2시간마다 6회(1일 총 6회) 8주 동안 해당 안구에 1방울씩 점안
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OXERVATE® 0.002%(20 mcg/mL) 세네게르민-bkbj 안약을 8주 동안 2시간 간격으로 하루 6회, 병변 안구에 1방울씩 점안하는 1단계 신경영양성 각막염 환자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 상피 치유
기간: 8주차
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각막 상피 치유를 경험한 환자의 비율.
각막 상피 치유는 중앙 판독 센터에 의해 질환과 관련된 지속적인 상피 염색 이상이 없는 것으로 정의되었습니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mastropasqua L, Massaro-Giordano G, Nubile M, Sacchetti M. Understanding the Pathogenesis of Neurotrophic Keratitis: The Role of Corneal Nerves. J Cell Physiol. 2017 Apr;232(4):717-724. doi: 10.1002/jcp.25623. Epub 2016 Oct 17.
- Hamrah P, Massaro-Giordano M, Schanzlin D, Holland E, Berdy G, Goisis G, Pasedis G, Mantelli F. Phase IV Multicenter, Prospective, Open-Label Clinical Trial of Cenegermin (rhNGF) for Stage 1 Neurotrophic Keratopathy (DEFENDO). Ophthalmol Ther. 2024 Feb;13(2):553-570. doi: 10.1007/s40123-023-00866-y. Epub 2024 Jan 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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