Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van OXERVATE™ bij patiënten met stadium 1 neurotrofe keratitis (DEFENDO)

10 november 2025 bijgewerkt door: Dompé Farmaceutici S.p.A

Een 8 weken durende, multicenter, open-label, prospectieve studie met 24 weken follow-up om de veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/ml) Cenegermin-bkbj oftalmische oplossing te evalueren bij patiënten met stadium 1 neurotrofe keratitis (NK)

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmische oplossing te evalueren bij patiënten met fase 1 neurotrofische keratitis (NK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 8-weken durende, multicentrische, open-label, prospectieve studie met 24 weken follow-up om de veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE® 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmische oplossing bij patiënten met stadium 1 neurotrofe keratitis (NK) te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • San Diego
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Edgewood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Saint Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten met stadium 1 NK gedefinieerd door de Mackie-criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van een actieve ooginfectie (bacterieel, viraal, protozoaal) in beide ogen.
  2. huidige of eerdere aandoeningen hebben die de onderzoeksgegevens kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot oculair cicatriciaal pemfigoïd (OCP), graft-versus-hostziekte (GVHD), neuromyelitis optica, ongecontroleerde droge ogen en het syndroom van Steven Johnson.
  3. Voorgeschiedenis van ernstige systemische allergie of ernstige oculaire allergie (waaronder seizoensgebonden conjunctivitis die wordt verwacht tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek) of chronische conjunctivitis en/of keratitis anders dan droge ogen.
  4. Patiënten met ernstig gezichtsverlies zonder potentieel voor visuele verbetering in het onderzoeksoog, naar de mening van de onderzoeker, of als de proefpersoon wettelijk blind wordt geacht.
  5. Oogchirurgie of electieve oogchirurgie verwacht tijdens deelname aan het onderzoek.
  6. Patiënten met ooglidafwijkingen die de ooglidfunctie kunnen veranderen, inclusief maar niet beperkt tot blefarospasme, cerebrovasculair accident, entropion, ectropion, floppy lid syndrome.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OXERVATE® 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj
cenegermin-bkbj oftalmische oplossing toegediend als één druppel in het aangetaste oog elke 2 uur, 6 keer per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: cenegermin-bkbj
OXERVATE® 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oogdruppels toegediend als één druppel in het aangedane oog (of ogen), 6 keer per dag met tussenpozen van 2 uur gedurende 8 weken, bij patiënten met neurotrofe keratitis in stadium 1.
Andere namen:
  • OXERVATE® 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corneaal Epitheel Herstel
Tijdsspanne: Week 8
Percentage van de patiënten die een genezing van het hoornvliesepitheel ervoeren. Genezing van het hoornvliesepitheel werd door het centrale leescentrum gedefinieerd als de afwezigheid van aanhoudende epitheelkleurafwijkingen gerelateerd aan de aandoening.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Medewerkers

Dompé US

Onderzoekers

  • Studie stoel: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGF0120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren