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Étude pour évaluer OXERVATE™ chez les patients atteints de kératite neurotrophique de stade 1 (DEFENDO)

10 novembre 2025 mis à jour par: Dompé Farmaceutici S.p.A

Une étude prospective multicentrique ouverte de 8 semaines avec 24 semaines de suivi pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/mL) Cenegermin-bkbj chez les patients atteints de kératite neurotrophique (NK) de stade 1

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/mL) de cenegermin-bkbj chez les patients atteints de kératite neurotrophique (NK) de stade 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte de 8 semaines avec 24 semaines de suivi pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/mL) de solution ophtalmique de cenegermin-bkbj chez les patients atteints de kératite neurotrophique (KN) de stade 1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • San Diego
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Edgewood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Saint Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
  2. Patients atteints de NK de stade 1 définis par les critères de Mackie

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une infection oculaire active (bactérienne, virale, protozoaire) dans l'un ou l'autre œil.
  2. Avoir des conditions actuelles ou des antécédents de conditions qui peuvent confondre les données de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, la pemphigoïde cicatricielle oculaire (OCP), la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), la neuromyélite optique, la sécheresse oculaire non contrôlée et le syndrome de Steven Johnson.
  3. Antécédents d'allergie systémique sévère ou d'allergie oculaire sévère (y compris la conjonctivite saisonnière attendue pendant la participation du sujet à l'essai) ou de conjonctivite chronique et/ou de kératite autre que la sécheresse oculaire.
  4. Patients présentant une perte de vision sévère sans potentiel d'amélioration visuelle dans l'œil de l'étude, de l'avis de l'investigateur, ou si le sujet est considéré comme légalement aveugle.
  5. Chirurgie oculaire ou chirurgie oculaire élective attendue lors de la participation à l'essai.
  6. Patients présentant une anomalie des paupières pouvant altérer la fonction des paupières, y compris, mais sans s'y limiter, le blépharospasme, l'accident vasculaire cérébral, l'entropion, l'ectropion, le syndrome des paupières tombantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OXERVATE® 0,002 % (20 μg/mL) cenegermin-bkbj
solution ophtalmique de cénégermine-bkbj administrée sous la forme d'une goutte dans le(s) œil(s) atteint(s) toutes les 2 heures 6 fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: cenegermin-bkbj
OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/mL) solution ophtalmique de cénégermine-bkbj administrée sous forme d'une goutte dans le(s) œil(s) atteint(s), 6 fois par jour à intervalles de 2 heures pendant 8 semaines, chez les patients atteints de kératite neurotrophique de stade 1.
Autres noms:
  • OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/mL) solution ophtalmique de cenegermin-bkbj

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation de l'Épithélium Cornéen
Délai: Semaine 8
Pourcentage de patients ayant présenté une cicatrisation de l'épithélium cornéen. La cicatrisation de l'épithélium cornéen était définie par le centre de lecture central comme l'absence d'anomalies persistantes de coloration épithéliale liées à la maladie.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dompé Farmaceutici S.p.A

Collaborateurs

Dompé US

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGF0120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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