- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04485546
Undersøgelse til evaluering af OXERVATE™ hos patienter med trin 1 neurotrofisk keratitis (DEFENDO)
23. juni 2023 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A
Et 8-ugers, multicenter, åbent, prospektivt studie med 24 ugers opfølgning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) Cenegermin-bkbj oftalmisk opløsning hos patienter med trin 1 neurotrofisk keratitis (NK)
Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmisk opløsning hos patienter med trin 1 neurotrofisk keratitis (NK).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- San Diego
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Edgewood
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Saint Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
- Patienter med trin 1 NK defineret af Mackie-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral, protozoal) i begge øjne.
- Har aktuelle eller tidligere tilstande, der kan forvirre undersøgelsesdataene, herunder men ikke begrænset til Ocular Cicatricial Pemphigoid (OCP), Graft Versus Host Disease (GVHD), neuromyelitis optica, ukontrolleret tørre øjne og Steven Johnsons syndrom.
- Anamnese med svær systemisk allergi eller svær øjenallergi (herunder sæsonbetinget konjunktivitis, der forventes under forsøgspersonens deltagelse i forsøget) eller kronisk conjunctivitis og/eller keratitis, bortset fra tørre øjensygdomme.
- Patienter med alvorligt synstab uden potentiale for visuel forbedring i undersøgelsens øje, efter investigatorens mening, eller hvis forsøgspersonen anses for at være juridisk blind.
- Øjenkirurgi eller elektiv øjenkirurgi forventes under deltagelse i forsøget.
- Patienter med øjenlågsabnormitet, der kan ændre øjenlågsfunktionen, herunder men ikke begrænset til blefarospasme, cerebrovaskulær ulykke, entropion, ectropion, floppy lid syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj
|
Cenegermin-bkbj oftalmisk opløsning indgivet som én dråbe i det eller de berørte øjne hver 2. time 6 gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epitelheling af hornhinden
Tidsramme: Uge 8
|
Procentdel af patienter, der oplever corneal epitelheling.
Cornea epitelheling blev defineret af det centrale læsecenter som fraværet af vedvarende epitelfarvningsabnormiteter relateret til sygdom.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGF0120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurotrofisk keratitis
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
BRIM Biotechnology Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringMikrobiel keratitisDet Forenede Kongerige
-
Claris Biotherapeutics, Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Afsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttet
-
Biotechnology Institute IMASDUkendtNeurotrofisk keratitisSpanien
Kliniske forsøg med cenegermin-bkbj
-
Tufts Medical CenterDompé Farmaceutici S.p.ATrukket tilbageNeuropati | HornhindesygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
Sight Medical Doctors PLLCDompé, US, Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitis | Neurotrofisk ulcus | Neurotrofisk hornhindeulcus | Neurotrofisk keratokonjunktivitisForenede Stater
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACromsourceAfsluttet
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetTørre øjne syndromForenede Stater
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttet
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACromsourceAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAktiv, ikke rekrutterende
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttetNeurotrofisk keratitisForenede Stater