Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af OXERVATE™ hos patienter med trin 1 neurotrofisk keratitis (DEFENDO)

10. november 2025 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

Et 8-ugers, multicenter, åbent, prospektivt studie med 24 ugers opfølgning for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) Cenegermin-bkbj oftalmisk opløsning hos patienter med trin 1 neurotrofisk keratitis (NK)

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmisk opløsning hos patienter med trin 1 neurotrofisk keratitis (NK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 8-ugers, multicentrisk, åben, prospektiv undersøgelse med 24 ugers opfølgning for at vurdere sikkerhed og effekt af OXERVATE® 0,002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj oftalmisk opløsning hos patienter med neurotrofisk keratitis (NK) i stadium 1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • San Diego
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Edgewood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Saint Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.
  2. Patienter med trin 1 NK defineret af Mackie-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på en aktiv øjeninfektion (bakteriel, viral, protozoal) i begge øjne.
  2. Har aktuelle eller tidligere tilstande, der kan forvirre undersøgelsesdataene, herunder men ikke begrænset til Ocular Cicatricial Pemphigoid (OCP), Graft Versus Host Disease (GVHD), neuromyelitis optica, ukontrolleret tørre øjne og Steven Johnsons syndrom.
  3. Anamnese med svær systemisk allergi eller svær øjenallergi (herunder sæsonbetinget konjunktivitis, der forventes under forsøgspersonens deltagelse i forsøget) eller kronisk conjunctivitis og/eller keratitis, bortset fra tørre øjensygdomme.
  4. Patienter med alvorligt synstab uden potentiale for visuel forbedring i undersøgelsens øje, efter investigatorens mening, eller hvis forsøgspersonen anses for at være juridisk blind.
  5. Øjenkirurgi eller elektiv øjenkirurgi forventes under deltagelse i forsøget.
  6. Patienter med øjenlågsabnormitet, der kan ændre øjenlågsfunktionen, herunder men ikke begrænset til blefarospasme, cerebrovaskulær ulykke, entropion, ectropion, floppy lid syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj
cenegermin-bkbj øjendråber administreres som én dråbe i det/de påvirkede øje(r) hver 2. time 6 gange dagligt i 8 uger
Medicin: cenegermin-bkbj
OXERVATE® 0,002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj øjendråber administreres som én dråbe i det påvirkede øje(r), 6 gange dagligt med 2-timers intervaller i 8 uger, til patienter med neurotrofisk keratitis i stadium 1.
Andre navne:
  • OXERVATE® 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing af Hornhindens Epitel
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af patienter, der oplevede heling af hornhindens epitel. Heling af hornhindens epitel blev defineret af det centrale læsecenter som fravær af vedvarende epitelfarveabnormiteter relateret til sygdommen.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Samarbejdspartnere

Dompé US

Efterforskere

  • Studiestol: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGF0120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner