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Studio per valutare OXERVATE™ in pazienti con cheratite neurotrofica di stadio 1 (DEFENDO)

23 giugno 2023 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A

Uno studio prospettico di 8 settimane, multicentrico, in aperto, con 24 settimane di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia di OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/mL) soluzione oftalmica Cenegermin-bkbj in pazienti con cheratite neurotrofica di stadio 1 (NK)

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj in pazienti con cheratite neurotrofica di stadio 1 (NK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • San Diego
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Edgewood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Saint Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con stadio 1 NK definito dai criteri di Mackie

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale, protozoica) in entrambi gli occhi.
  2. Avere condizioni attuali o precedenti che possono confondere i dati dello studio, inclusi ma non limitati a pemfigoide cicatriziale oculare (OCP), malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), neuromielite ottica, secchezza oculare incontrollata e sindrome di Steven Johnson.
  3. Storia di grave allergia sistemica o grave allergia oculare (inclusa congiuntivite stagionale prevista durante la partecipazione del soggetto allo studio) o congiuntivite cronica e/o cheratite diversa dalla malattia dell'occhio secco.
  4. Pazienti con grave perdita della vista senza possibilità di miglioramento visivo nell'occhio dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, o se il soggetto è ritenuto legalmente cieco.
  5. Chirurgia oculare o chirurgia oculare elettiva prevista durante la partecipazione allo studio.
  6. Pazienti con anomalie palpebrali che possono alterare la funzione palpebrale inclusi ma non limitati a blefarospasmo, accidente cerebrovascolare, entropion, ectropion, sindrome della palpebra floscia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj
Cenegermin-bkbj soluzione oftalmica somministrata come una goccia nell'occhio(i) affetto(i) ogni 2 ore 6 volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/mL) soluzione oftalmica cenegermin-bkbj

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione epiteliale corneale
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di pazienti che sperimentano la guarigione dell'epitelio corneale. La guarigione dell'epitelio corneale è stata definita dal centro di lettura centrale come l'assenza di persistenti anomalie della colorazione epiteliale correlate alla malattia.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGF0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cenegermin-bkbj

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