- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04485546
Studio per valutare OXERVATE™ in pazienti con cheratite neurotrofica di stadio 1 (DEFENDO)
23 giugno 2023 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A
Uno studio prospettico di 8 settimane, multicentrico, in aperto, con 24 settimane di follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia di OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/mL) soluzione oftalmica Cenegermin-bkbj in pazienti con cheratite neurotrofica di stadio 1 (NK)
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj in pazienti con cheratite neurotrofica di stadio 1 (NK).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- San Diego
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Edgewood
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Boston
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Saint Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni.
- Pazienti con stadio 1 NK definito dai criteri di Mackie
Criteri di esclusione:
- Evidenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale, protozoica) in entrambi gli occhi.
- Avere condizioni attuali o precedenti che possono confondere i dati dello studio, inclusi ma non limitati a pemfigoide cicatriziale oculare (OCP), malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), neuromielite ottica, secchezza oculare incontrollata e sindrome di Steven Johnson.
- Storia di grave allergia sistemica o grave allergia oculare (inclusa congiuntivite stagionale prevista durante la partecipazione del soggetto allo studio) o congiuntivite cronica e/o cheratite diversa dalla malattia dell'occhio secco.
- Pazienti con grave perdita della vista senza possibilità di miglioramento visivo nell'occhio dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, o se il soggetto è ritenuto legalmente cieco.
- Chirurgia oculare o chirurgia oculare elettiva prevista durante la partecipazione allo studio.
- Pazienti con anomalie palpebrali che possono alterare la funzione palpebrale inclusi ma non limitati a blefarospasmo, accidente cerebrovascolare, entropion, ectropion, sindrome della palpebra floscia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj
|
Cenegermin-bkbj soluzione oftalmica somministrata come una goccia nell'occhio(i) affetto(i) ogni 2 ore 6 volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Guarigione epiteliale corneale
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Percentuale di pazienti che sperimentano la guarigione dell'epitelio corneale.
La guarigione dell'epitelio corneale è stata definita dal centro di lettura centrale come l'assenza di persistenti anomalie della colorazione epiteliale correlate alla malattia.
|
Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGF0120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su cenegermin-bkbj
-
Tufts Medical CenterDompé Farmaceutici S.p.ARitiratoNeuropatia | Malattia cornealeStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoCheratite neurotroficaStati Uniti
-
Sight Medical Doctors PLLCDompé, US, Inc.ReclutamentoCheratite neurotrofica | Ulcera neurotrofica | Ulcera corneale neurotrofica | Cheratocongiuntivite neurotroficaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesReclutamento
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAttivo, non reclutante
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACompletatoSindrome dell'occhio seccoStati Uniti, Italia
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACompletatoSindrome dell'occhio seccoStati Uniti
-
G. d'Annunzio UniversityCompletato
-
Dompé Farmaceutici S.p.ACross Research S.A.CompletatoSindrome dell'occhio seccoAustria