Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę OXERVATE™ u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki stopnia 1 (DEFENDO)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

8-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie prospektywne z 24-tygodniową obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności OXERVATE™ 0,002% (20 µg/ml) roztworu do oczu Cenegermin-bkbj u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki (NK) stopnia 1

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu OXERVATE™ 0,002% (20 μg/ml) cenegermin-bkbj u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki (NK) stopnia 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie z 24-tygodniowym okresem obserwacji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu OXERVATE® 0,002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki (NK) w stadium 1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • San Diego
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Edgewood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Saint Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z NK w stadium 1 zdefiniowanym według kryteriów Mackie

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód na aktywną infekcję oka (bakteryjną, wirusową, pierwotniakową) w każdym oku.
  2. Mieć aktualne lub przebyte schorzenia, które mogą zakłócić wyniki badań, w tym między innymi pemfigoid bliznowaciejący oka (OCP), chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), zapalenie nerwu wzrokowego, niekontrolowane suche oko i zespół Stevensa Johnsona.
  3. Historia ciężkiej alergii ogólnoustrojowej lub ciężkiej alergii ocznej (w tym sezonowego zapalenia spojówek spodziewanego podczas udziału uczestnika w badaniu) lub przewlekłego zapalenia spojówek i/lub zapalenia rogówki innego niż zespół suchego oka.
  4. Pacjenci z poważną utratą wzroku bez możliwości poprawy widzenia w badanym oku, w opinii badacza, lub jeśli osoba została uznana za niewidomą z prawnego punktu widzenia.
  5. Operacja oka lub planowa operacja oka spodziewana podczas udziału w badaniu.
  6. Pacjenci z nieprawidłowościami powiek, które mogą zaburzać czynność powiek, w tym między innymi skurczem powiek, incydentem naczyniowo-mózgowym, entropionem, ektropium, zespołem wiotkiej powieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OXERVATE® 0,002% (20 mcg/mL) cenegermin-bkbj
roztwór oftalmiczny cenegermin-bkbj podawany jako jedna kropla do chorego oka/oczu co 2 godziny 6 razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: cenegermin-bkbj
OXERVATE® 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj roztwór oftalmiczny podawany jako jedna kropla do chorego oka (oczu), 6 razy dziennie w 2-godzinnych odstępach przez 8 tygodni, u pacjentów z neurotroficznym zapaleniem rogówki w stadium 1.
Inne nazwy:
  • OXERVATE® 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie Nabłonka Rógki
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano gojenie nabłonka rogówki. Gojenie nabłonka rogówki zostało zdefiniowane przez centralne centrum odczytu jako brak utrzymujących się nieprawidłowości barwienia nabłonka związanych z chorobą.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Współpracownicy

Dompé US

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGF0120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj