Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OXERVATE™:n arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen 1 neurotrofinen keratiitti (DEFENDO)

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

8 viikon monikeskustutkimus, jossa on 24 viikon seuranta, OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) Cenegermin-bkbj oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen 1 neurotrofinen keratiitti (NK)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OXERVATE™ 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaiheen 1 neurotrofinen keratiitti (NK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 8 viikon monikeskuksinen, avoimen leiman, prospektiivinen tutkimus, jossa on 24 viikon seuranta jakso, jossa arvioidaan OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj -silmätipan turvallisuutta ja tehoa neurotrofisen keratiitin (NK) vaiheen 1 potilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • San Diego
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Edgewood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Saint Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on Mackien kriteerien mukaan määritelty vaihe 1 NK

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet aktiivisesta silmäinfektiosta (bakteeri-, virus-, alkueläinperäinen) kummassakin silmässä.
  2. Sinulla on nykyisin tai aiempia sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimustietoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, silmän sykkiläispemfigoidi (OCP), siirrännäinen isäntäsairaus (GVHD), neuromyelitis optica, hallitsematon kuivasilmäisyys ja Steven Johnsonin oireyhtymä.
  3. Aiemmin vakava systeeminen allergia tai vakava silmäallergia (mukaan lukien kausiluonteinen sidekalvotulehdus, jota odotetaan kokeen osallistumisen aikana) tai krooninen sidekalvotulehdus ja/tai keratiitti, joka ei ole kuivasilmäsairaus.
  4. Potilaat, joilla on vakava näönmenetys ja joilla ei tutkijan mielestä ole potentiaalia näön paranemiselle tutkimussilmässä tai jos tutkittava katsotaan laillisesti sokeaksi.
  5. Silmäkirurgia tai elektiivinen silmäkirurgia odotettavissa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  6. Potilaat, joilla on silmäluomen poikkeavuus, joka voi muuttaa silmäluomien toimintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, luomihäiriö, aivoverenkiertohäiriö, entropion, ektropion, levykelmu-oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj
cenegermin-bkbj-silminpisara, joka annostellaan yhdellä pisaralla vaivaisiin silmiin kahden tunnin välein 6 kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: cenegermin-bkbj
OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj -silmätippoja, jotka annostellaan yksi tippa vaikutuksen alaiseen silmään tai silmiin 6 kertaa päivässä 2 tunnin välein 8 viikon ajan potilaille, joilla on neurotroofinen keratiitti vaiheessa 1.
Muut nimet:
  • OXERVATE® 0,002 % (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon epiteelin paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 8
Potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat sarveiskalvon epiteelin paranemisen. Sarveiskalvon epiteelin paraneminen määriteltiin keskuslukukeskuksen toimesta pysyvien sarveiskalvon epiteelin värjäytymishäiriöiden puuttumisena, jotka liittyvät sairauteen.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Yhteistyökumppanit

Dompé US

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGF0120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa