Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az OXERVATE™ értékelésére 1. stádiumú neurotróf keratitisben szenvedő betegeknél (DEFENDO)

2023. június 23. frissítette: Dompé Farmaceutici S.p.A

8 hetes, többközpontú, nyílt, prospektív vizsgálat 24 hetes nyomon követéssel az OXERVATE™ 0,002%-os (20 mcg/ml) Cenegermin-bkbj szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 1. stádiumú neurotróf keratitisben (NK) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OXERVATE™ 0,002%-os (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát 1. stádiumú neurotróf keratitisben (NK) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • San Diego
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Edgewood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Boston
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Saint Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb.
  2. A Mackie-kritériumok által meghatározott 1. stádiumú NK-ban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos, protozoon) bizonyítéka mindkét szemben.
  2. Jelenleg vagy a kórtörténetében olyan állapotok állnak fenn, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatokat, beleértve, de nem kizárólagosan az okuláris cicatricial pemphigoidot (OCP), a graft versus host betegséget (GVHD), a neuromyelitis opticát, a kontrollálatlan szemszárazságot és a Steven Johnson-szindrómát.
  3. Súlyos szisztémás allergia vagy súlyos szemallergia a kórtörténetben (beleértve a szezonális kötőhártya-gyulladást, amely várhatóan az alanynak a vizsgálatban való részvétele során várható), vagy krónikus kötőhártya-gyulladás és/vagy keratitis a száraz szem betegségtől eltérően.
  4. Súlyos látásvesztésben szenvedő betegek, akiknél nincs lehetőség a vizsgált szem látásjavítására, a vizsgáló véleménye szerint, vagy ha az alany jogilag vak.
  5. Szemműtét vagy elektív szemműtét várható a vizsgálatban való részvétel során.
  6. Olyan szemhéj-rendellenességben szenvedő betegek, akik megváltoztathatják a szemhéj működését, beleértve, de nem kizárólagosan a blefarospasmust, cerebrovascularis balesetet, entrópiát, ektropiót, hajlékony szemhéj szindrómát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OXERVATE™ 0,002% (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj
Drog: cenegermin-bkbj
Cenegermin-bkbj szemészeti oldat egy cseppben az érintett szem(ek)be 2 óránként, naponta 6 alkalommal 8 héten keresztül
Más nevek:
  • OXERVATE™ 0,002%-os (20 mcg/ml) cenegermin-bkbj szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya hámgyógyulása
Időkeret: 8. hét
A szaruhártya hám gyógyulását tapasztaló betegek százalékos aránya. A szaruhártya hám gyógyulását a központi olvasóközpont úgy határozta meg, mint a betegséggel összefüggő tartós hámfestési rendellenességek hiányát.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Együttműködők

Dompé US

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Flavio Mantelli, MD, PhD, Domp Farmaceutici SpA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NGF0120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurotróf keratitis

Klinikai vizsgálatok a cenegermin-bkbj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel