眼圧のセルフモニタリングと病院ベースの日中モニタリング
2024年3月5日 更新者：Luzerner Kantonsspital
Icare HOME による眼圧のセルフモニタリングは、病院ベースの日中モニタリングを冗長にすることができますか?
緑内障は、依然として世界中で不可逆的失明の主な原因となっています。 緑内障は、視神経の損傷とそれに対応する視野の低下をもたらす一群の疾患です。
眼圧の上昇は依然として最も重要な危険因子です。 興味深いことに、一見正常な眼圧にもかかわらず、緑内障損傷が時々発生します。
最近の研究では、勤務時間中にスポット眼内測定を行う現在の慣行では見落とされている圧力ピークが示唆されています。 圧力のピークを検出するには、日周測定が必須です。 費用のかかる院内での日周測定が現在の標準です。
主な研究目的は、緑内障患者の圧力ピークを探す際に、自宅での自己眼圧測定が貴重な情報を提供できることを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raphael Fritsche, MD
- 電話番号：0041 205 33 76
- メール：raphael.fritsche@luks.ch
研究場所
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-
-
Lucerne、スイス、6004
- 募集
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18歳以上の被験者
- 緑内障患者と健常者
- 最高矯正視力 >0.1
- 乱視≤3dpt。
- 良好なコンプライアンス
- 角膜厚（400～650μm）
- 合格した認証手順 (詳細な説明: 測定と手順)
- 過去 30 日間、治療レジメンが変更されていない
除外基準:
- 眼外傷の病歴
- 眼圧測定に干渉する角膜の状態（円錐角膜、角膜瘢痕） 視力 <0.1
- 自己眼圧測定を妨げる身体的または精神的障害（例： 関節炎、パーキンソン病)
- ドライアイ疾患
- コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイケア HOME
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icare HOME デバイスと病院ベースの測定値
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内眼圧の日内圧パターンと、外来での icare HOME を使用した自己眼圧測定から導き出されたパターンとの比較。
時間枠：4年
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連続法比較データの分析のための統計的方法が適用される。
主な目標は、2 つの方法 (病院内および自宅での眼圧測定) 間の一致の程度を定量化し、それらが互換的に使用されることに十分に一致するかどうかを判断することです。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日内眼圧変動
時間枠：4年
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開放隅角緑内障患者、正常眼圧緑内障患者および健常対照者における院外環境での日内眼圧測定値の日々の変動の定量的評価
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4年
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日常活動の影響
時間枠：4年
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家庭での眼内測定における日常活動（スポーツ、飲酒、水分摂取）の影響（アンケート）
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4年
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治療の変更
時間枠：4年
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入院中の眼圧ピークや自宅での測定による治療の変更
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月26日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。