Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Automonitoramento da pressão intraocular versus monitoramento diurno hospitalar

5 de março de 2024 atualizado por: Luzerner Kantonsspital

O automonitoramento da pressão intraocular com o Icare HOME pode tornar o monitoramento diurno hospitalar redundante?

O glaucoma continua sendo a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo. O glaucoma representa um grupo de doenças que levam à lesão do nervo óptico e à correspondente deterioração do campo visual.

A pressão intraocular elevada continua sendo o fator de risco mais importante. Curiosamente, o dano glaucomatoso às vezes ocorre apesar da pressão intraocular aparentemente normal.

Estudos recentes sugerem picos de pressão, que são perdidos sob a prática atual de medições intraoculares pontuais durante o horário de expediente. Para detectar picos de pressão, medições diurnas são obrigatórias. Medições diurnas intra-hospitalares dispendiosas são o padrão atual.

O objetivo principal do estudo é verificar se a autotonometria domiciliar pode fornecer informações valiosas na busca de picos pressóricos em pacientes com glaucoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lucerne, Suíça, 6004
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital of Lucerne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Sujeitos com 18 anos ou mais
  • Pacientes com glaucoma e controles saudáveis
  • Melhor acuidade visual corrigida >0,1
  • Astigmatismo ≤ 3dpt.
  • Boa conformidade
  • Espessura central da córnea (400-650μm)
  • Procedimento de certificação aprovado (descrição detalhada em: Medições e procedimentos)
  • Esquema terapêutico inalterado nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Histórico de trauma ocular
  • Condição da córnea que interfere na tonometria (ceratocone, cicatrização da córnea) Acuidade visual <0,1
  • Deficiência física ou mental que interfere na autotonometria (por exemplo, artrite, doença de Parkinson)
  • doença do olho seco
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: icare HOME
Dispositivo: dispositivo icare HOME (Icare Oy, Vanda, Finlândia)
dispositivo icare HOME versus medições hospitalares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de um padrão de pressão intraocular diurna no hospital com o padrão derivado da autotonometria usando o icare HOME em um ambiente ambulatorial.
Prazo: 4 anos
Métodos estatísticos para análise de dados de comparação de métodos contínuos serão aplicados. O objetivo principal é quantificar a extensão da concordância entre dois métodos (medição da pressão intraocular no hospital e em casa) e determinar se eles concordam o suficiente para serem usados ​​de forma intercambiável.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação da pressão intraocular diurna
Prazo: 4 anos
Avaliação quantitativa da variação diária da medição da pressão intraocular diurna em ambiente ambulatorial em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de tensão normal e controles saudáveis
4 anos
Influência das atividades diárias
Prazo: 4 anos
Influência das atividades diárias (esportes, ingestão de álcool e água) nas medidas intraoculares em casa (questionário)
4 anos
Mudança de tratamento
Prazo: 4 anos
Mudança de tratamento devido a picos de pressão intraocular durante a hospitalização e/ou medições em casa
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Luzerner Kantonsspital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 895689

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pressão intraocular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever