Silmänsisäisen paineen itsevalvonta verrattuna sairaalapohjaiseen vuorokausiseurantaan
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Luzerner Kantonsspital
Voiko silmänsisäisen paineen itseseuranta Icare HOMElla tehdä sairaalapohjaisesta vuorokausiseurannasta tarpeettoman?
Glaukooma on edelleen johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Glaukooma edustaa ryhmää sairauksia, jotka johtavat näköhermon vaurioitumiseen ja vastaavaan näkökentän heikkenemiseen.
Kohonnut silmänpaine on edelleen tärkein riskitekijä. Mielenkiintoista on, että joskus esiintyy glaukoomavaurioita, vaikka näennäisesti normaali silmänpaine.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat painehuippuihin, jotka jäävät huomiotta nykyisessä käytännön silmänsisäisissä pistemittauksissa virka-aikana. Vuorokausimittaukset ovat pakollisia painehuippujen havaitsemiseksi. Kalliit vuorokausimittaukset sairaalassa ovat tämän hetken standardi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että kotona tehtävä itsetonometria voi antaa arvokasta tietoa glaukoomapotilaiden painehuippujen etsimisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raphael Fritsche, MD
- Puhelinnumero: 0041 205 33 76
- Sähköposti: raphael.fritsche@luks.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucerne, Sveitsi, 6004
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Glaukoomapotilaat ja terveet kontrollit
- Paras korjattu näöntarkkuus >0,1
- Astigmatismi ≤ 3dpt.
- Hyvä noudattaminen
- Sarveiskalvon keskipaksuus (400-650 μm)
- Hyväksytty sertifiointimenettely (yksityiskohtainen kuvaus kohdassa Mittaukset ja menettelyt)
- Hoito-ohjelma on pysynyt muuttumattomana viimeisten 30 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävamman historia
- Sarveiskalvon tila, joka häiritsee tonometriaa (keratoconus, sarveiskalvon pelotus) Näöntarkkuus <0,1
- Fyysinen tai henkinen vamma, joka häiritsee itsetonometriaa (esim. niveltulehdus, Parkinsonin tauti)
- Kuivan silmän sairaus
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- Raskaus
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: icare HOME
|
icare HOME -laite verrattuna sairaalapohjaisiin mittauksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa käytettävän silmänpaineen vuorokausipainekuvion vertailu kuvioon, joka on johdettu itsetonometriasta käyttämällä icare HOMEa avohoidossa.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Jatkuvan menetelmävertailutietojen analysointiin sovelletaan tilastollisia menetelmiä.
Ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida kahden menetelmän (silmänsisäisen paineen mittaus sairaalassa ja kotona) yhteensopivuuden laajuus ja määrittää, sopivatko ne riittävästi käytettäväksi keskenään.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vuorokauden silmänpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Päivittäisen silmänpainemittauksen kvantitatiivinen arviointi sairaalan ulkopuolella potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, normaali jännitysglaukooma ja terveet kontrollit
|
4 Vuotta
|
|
Vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Päivittäisten toimintojen (urheilu, alkoholin ja veden juonti) vaikutus silmänsisäisiin mittauksiin kotona (kyselylomake)
|
4 Vuotta
|
|
Hoidon muutos
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Hoidon muutos silmänpainehuippujen vuoksi sairaalahoidon ja/tai kotimittausten aikana
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 895689
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .