Selbstüberwachung des Augeninnendrucks im Vergleich zur täglichen Überwachung im Krankenhaus
5. März 2024 aktualisiert von: Luzerner Kantonsspital
Kann die Selbstüberwachung des Augeninnendrucks mit dem Icare HOME die tägliche Überwachung im Krankenhaus überflüssig machen?
Das Glaukom bleibt weltweit die häufigste Ursache für irreversible Erblindung. Das Glaukom stellt eine Gruppe von Erkrankungen dar, die zu einer Schädigung des Sehnervs und einer entsprechenden Verschlechterung des Gesichtsfeldes führen.
Erhöhter Augeninnendruck bleibt der wichtigste Risikofaktor. Interessanterweise treten Glaukomschäden manchmal trotz scheinbar normalem Augeninnendruck auf.
Neuere Studien deuten auf Druckspitzen hin, die bei der derzeitigen Praxis der punktuellen intraokularen Messungen während der Bürozeiten übersehen werden. Zur Erkennung von Druckspitzen sind Tagesmessungen zwingend erforderlich. Aufwändige Tagesmessungen im Krankenhaus sind heute der Standard.
Das primäre Studienziel ist der Nachweis, dass die Selbsttonometrie zu Hause wertvolle Informationen bei der Suche nach Druckspitzen bei Patienten mit Glaukom liefern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Raphael Fritsche, MD
- Telefonnummer: 0041 205 33 76
- E-Mail: raphael.fritsche@luks.ch
Studienorte
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Probanden ab 18 Jahren
- Glaukompatienten und gesunde Kontrollpersonen
- Bestkorrigierter Visus >0,1
- Astigmatismus ≤ 3dpt.
- Gute Einhaltung
- Zentrale Hornhautdicke (400-650μm)
- bestandenes Zertifizierungsverfahren (detaillierte Beschreibung unter: Messungen und Verfahren)
- Therapeutisches Schema in den letzten 30 Tagen unverändert
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Augentraumas
- Hornhautzustand, der die Tonometrie stört (Keratokonus, Hornhautvernarbung) Sehschärfe <0,1
- Körperliche oder geistige Behinderung, die die Selbsttonometrie beeinträchtigt (z. Arthritis, Parkinson-Krankheit)
- Krankheit des trockenen Auges
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: icare HOME
|
icare HOME-Gerät im Vergleich zu Messungen im Krankenhaus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich eines stationären Tagesdruckverlaufs des Augeninnendrucks mit dem Verlauf der Selbsttonometrie mit icare HOME im ambulanten Setting.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Es werden statistische Methoden zur Analyse kontinuierlicher Methodenvergleichsdaten angewendet.
Primäres Ziel ist es, das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen zwei Methoden (Intraokulardruckmessung im Krankenhaus und zu Hause) zu quantifizieren und festzustellen, ob sie ausreichend übereinstimmen, um austauschbar verwendet zu werden.
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Varianz des täglichen Augeninnendrucks
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Quantitative Bewertung der täglichen Varianz der täglichen Augeninnendruckmessung in einer außerklinischen Umgebung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, Normaldruckglaukom und gesunden Kontrollpersonen
|
4 Jahre
|
|
Einfluss der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Einfluss der täglichen Aktivitäten (Sport, Alkohol- und Wasserkonsum) auf intraokulare Messungen zu Hause (Fragebogen)
|
4 Jahre
|
|
Änderung der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Änderung der Behandlung aufgrund von Augeninnendruckspitzen während des Krankenhausaufenthalts und/oder Messungen zu Hause
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 895689
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .