Az intraokuláris nyomás önellenőrzése a kórházi napi monitorozással szemben
2024. március 5. frissítette: Luzerner Kantonsspital
Az intraokuláris nyomás önellenőrzése az Icare HOME segítségével feleslegessé teheti a kórházi napi monitorozást?
A glaukóma továbbra is a visszafordíthatatlan vakság vezető oka világszerte. A glaukóma olyan betegségek csoportja, amelyek a látóideg károsodásához és a látómező ennek megfelelő romlásához vezetnek.
A megnövekedett intraokuláris nyomás továbbra is a legfontosabb kockázati tényező. Érdekes módon a glaukómás károsodás néha a normálisnak tűnő intraokuláris nyomás ellenére is előfordul.
A legújabb tanulmányok nyomáscsúcsokat sugallnak, amelyek a hivatali órákban végzett intraokuláris spot mérések jelenlegi gyakorlata szerint elmaradnak. A nyomáscsúcsok észleléséhez napi mérések kötelezőek. A költséges kórházi napi mérés a jelenlegi szabvány.
A vizsgálat elsődleges célja annak igazolása, hogy az otthoni öntonometria értékes információkat nyújthat-e a glaukómában szenvedő betegek nyomáscsúcsainak keresésekor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raphael Fritsche, MD
- Telefonszám: 0041 205 33 76
- E-mail: raphael.fritsche@luks.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lucerne, Svájc, 6004
- Toborzás
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- 18 éves és idősebb alanyok
- Glaukómás betegek és egészséges kontrollok
- Legjobb korrigált látásélesség >0,1
- Asztigmatizmus ≤ 3dpt.
- Jó megfelelés
- Szaruhártya központi vastagsága (400-650 μm)
- Sikeres tanúsítási eljárás (részletes leírás: Mérések és eljárások)
- A terápiás rend változatlan az elmúlt 30 napban
Kizárási kritériumok:
- A szem trauma története
- A tonometriát zavaró szaruhártya állapot (keratoconus, szaruhártya ijesztgetése) Látásélesség <0,1
- Az öntonometriát zavaró testi vagy szellemi fogyatékosság (pl. ízületi gyulladás, Parkinson-kór)
- Száraz szem betegség
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: icare HOME
|
icare HOME készülék a kórházi mérésekkel szemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás kórházi napi nyomásmintázatának összehasonlítása az icare HOME segítségével járóbeteg-körülmények között végzett öntonometriás mintázattal.
Időkeret: 4 év
|
A folyamatos módszer-összehasonlítási adatok elemzésére statisztikai módszereket alkalmazunk.
Az elsődleges cél az, hogy számszerűsítsük az egyezés mértékét két módszer (intraokuláris nyomásmérés kórházi és otthoni) között, és annak megállapítása, hogy kellőképpen megegyeznek-e egymással felcserélhető módon.
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a napi intraokuláris nyomás eltérése
Időkeret: 4 év
|
A napi intraokuláris nyomásmérés napi varianciájának kvantitatív értékelése kórházon kívül nyitott zugú glaukómában, normál feszültségű glaukómában és egészséges kontrollokban szenvedő betegeknél
|
4 év
|
|
A napi tevékenységek befolyása
Időkeret: 4 év
|
A napi tevékenységek (sport, alkohol és vízfogyasztás) hatása az otthoni intraokuláris mérésekre (kérdőív)
|
4 év
|
|
A kezelés megváltoztatása
Időkeret: 4 év
|
A kezelés megváltoztatása a kórházi kezelés és/vagy otthoni mérések során fellépő intraokuláris nyomáscsúcsok miatt
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 895689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .