Samodzielne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z dziennym monitorowaniem szpitalnym
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Luzerner Kantonsspital
Czy samodzielne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą Icare HOME może sprawić, że codzienne monitorowanie w szpitalu stanie się zbędne?
Jaskra pozostaje główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Jaskra to grupa chorób prowadzących do uszkodzenia nerwu wzrokowego i związanego z tym pogorszenia pola widzenia.
Najważniejszym czynnikiem ryzyka pozostaje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Co ciekawe, uszkodzenia jaskrowe czasami występują pomimo pozornie normalnego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Ostatnie badania wskazują na szczyty ciśnienia, które są pomijane w ramach obecnej praktyki punktowych pomiarów wewnątrzgałkowych w godzinach pracy gabinetu. Pomiary dobowe są obowiązkowe w celu wykrycia skoków ciśnienia. Kosztowne dzienne pomiary wewnątrzszpitalne są obecnie standardem.
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy autotonometria wykonywana w domu może dostarczyć cennych informacji w poszukiwaniu szczytów ciśnienia u pacjentów z jaskrą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raphael Fritsche, MD
- Numer telefonu: 0041 205 33 76
- E-mail: raphael.fritsche@luks.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lucerne, Szwajcaria, 6004
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Pacjenci z jaskrą i zdrowe kontrole
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku >0,1
- Astygmatyzm ≤ 3dpt.
- Dobra zgodność
- Grubość centralnej rogówki (400-650μm)
- Przeszła procedurę certyfikacji (szczegółowy opis w dziale: Pomiary i procedury)
- Schemat leczenia niezmieniony w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów oka
- Stan rogówki zaburzający tonometrię (stożek rogówki, bliznowacenie rogówki) Ostrość wzroku <0,1
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa zakłócająca autotonometrię (np. zapalenie stawów, choroba Parkinsona)
- Choroba suchego oka
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Ciąża
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: icare DOM
|
Porównanie urządzenia icare HOME z pomiarami szpitalnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie schematu dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w szpitalu z wzorcem pochodzącym z autotonometrii przy użyciu icare HOME w warunkach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zastosowane zostaną metody statystyczne do analizy danych porównawczych metod ciągłych.
Głównym celem jest ilościowe określenie stopnia zgodności między dwiema metodami (pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego w szpitalu iw domu) oraz ustalenie, czy są one wystarczająco zgodne, aby można je było stosować zamiennie.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ilościowa ocena dziennej zmienności dobowego pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego w warunkach pozaszpitalnych u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, jaskrą z normalnym ciśnieniem i zdrowych osób kontrolnych
|
4 lata
|
|
Wpływ codziennych czynności
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wpływ codziennych czynności (sport, spożycie alkoholu i wody) na pomiary wewnątrzgałkowe w domu (ankieta)
|
4 lata
|
|
Zmiana leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmiana leczenia z powodu skoków ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas hospitalizacji i/lub pomiarów w domu
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 895689
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie icare HOME (Icare Oy, Vanda, Finlandia)
-
Carmel Medical CenterNieznanyCiśnienie wewnątrzgałkowe | Niedobór wiązki włókien nerwowych siatkówki
-
University of ZurichNieznany