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Automonitoraggio della pressione intraoculare rispetto al monitoraggio diurno ospedaliero

5 marzo 2024 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital

L'automonitoraggio della pressione intraoculare con Icare HOME può rendere ridondante il monitoraggio diurno ospedaliero?

Il glaucoma rimane la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo. Il glaucoma rappresenta un gruppo di malattie che portano al danno del nervo ottico e al corrispondente deterioramento del campo visivo.

La pressione intraoculare elevata rimane il fattore di rischio più importante. È interessante notare che il danno glaucomatoso a volte si verifica nonostante la pressione intraoculare apparentemente normale.

Studi recenti suggeriscono picchi di pressione, che vengono persi con l'attuale pratica delle misurazioni intraoculari spot durante l'orario d'ufficio. Per rilevare i picchi di pressione le misurazioni diurne sono obbligatorie. Le costose misurazioni diurne in ospedale sono lo standard attuale.

L'obiettivo principale dello studio è verificare che l'auto-tonometria a casa possa fornire informazioni preziose quando si cercano picchi di pressione nei pazienti con glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lucerne, Svizzera, 6004
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Lucerne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti affetti da glaucoma e controlli sani
  • Migliore acuità visiva corretta >0,1
  • Astigmatismo ≤ 3dpt.
  • Buona conformità
  • Spessore corneale centrale (400-650μm)
  • Procedura di certificazione superata (descrizione dettagliata in: Misurazioni e procedure)
  • Regime terapeutico invariato negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Storia del trauma oculare
  • Condizione corneale che interferisce con la tonometria (cheratocono, cicatrici corneali) Acuità visiva <0,1
  • Disabilità fisica o mentale che interferisce con l'auto-tonometria (ad es. artrite, morbo di Parkinson)
  • Malattia dell'occhio secco
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cura CASA
Dispositivo: Dispositivo icare HOME (Icare Oy, Vanda, Finlandia)
Dispositivo icare HOME rispetto a misurazioni ospedaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di un modello di pressione diurna in ospedale della pressione intraoculare con il modello derivato dall'auto-tonometria utilizzando icare HOME in un ambiente ambulatoriale.
Lasso di tempo: 4 anni
Saranno applicati metodi statistici per l'analisi dei dati di confronto del metodo continuo. L'obiettivo principale è quantificare il grado di accordo tra due metodi (misurazione della pressione intraoculare in ospedale ea casa) e determinare se concordano sufficientemente per essere utilizzati in modo intercambiabile.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione intraoculare diurna
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazione quantitativa della varianza giornaliera della misurazione della pressione intraoculare diurna in ambiente extraospedaliero in pazienti con glaucoma ad angolo aperto, glaucoma a tensione normale e controlli sani
4 anni
Influenza delle attività quotidiane
Lasso di tempo: 4 anni
Influenza delle attività quotidiane (sport, assunzione di alcol e acqua) sulle misurazioni intraoculari a casa (questionario)
4 anni
Cambio di trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Cambio di trattamento dovuto a picchi di pressione intraoculare durante il ricovero e/o misurazioni domiciliari
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 895689

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo icare HOME (Icare Oy, Vanda, Finlandia)

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