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Autocontrol de la Presión Intraocular versus Monitoreo Diurno Hospitalario

5 de marzo de 2024 actualizado por: Luzerner Kantonsspital

¿Puede el autocontrol de la presión intraocular con Icare HOME hacer redundante el control diurno en el hospital?

El glaucoma sigue siendo la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo. El glaucoma representa un grupo de enfermedades que conducen al daño del nervio óptico y al correspondiente deterioro del campo visual.

La presión intraocular elevada sigue siendo el factor de riesgo más importante. Curiosamente, a veces se produce daño glaucomatoso a pesar de una presión intraocular aparentemente normal.

Estudios recientes sugieren picos de presión, que se pasan por alto con la práctica actual de mediciones intraoculares puntuales durante el horario de oficina. Para detectar picos de presión son obligatorias las mediciones diurnas. Las costosas mediciones diurnas en el hospital son el estándar actual.

El objetivo principal del estudio es comprobar que la autotonometría en casa puede aportar información valiosa a la hora de buscar picos de presión en pacientes con glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lucerne, Suiza, 6004
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital of Lucerne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Sujetos mayores de 18 años
  • Pacientes con glaucoma y controles sanos
  • Mejor agudeza visual corregida >0,1
  • Astigmatismo ≤ 3dpt.
  • Buen cumplimiento
  • Espesor corneal central (400-650 μm)
  • Procedimiento de certificación aprobado (descripción detallada en: Medidas y procedimientos)
  • Régimen terapéutico sin cambios durante los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Historia de trauma ocular
  • Condición de la córnea que interfiere con la tonometría (queratocono, cicatrización de la córnea) Agudeza visual <0,1
  • Discapacidad física o mental que interfiere con la autotonometría (p. artritis, enfermedad de Parkinson)
  • enfermedad del ojo seco
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • El embarazo
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INICIO
Dispositivo: Dispositivo icare HOME (Icare Oy, Vanda, Finlandia)
Dispositivo icare HOME versus mediciones hospitalarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de un patrón de presión intraocular diurno en el hospital con el patrón derivado de la autotonometría utilizando icare HOME en un entorno ambulatorio.
Periodo de tiempo: 4 años
Se aplicarán métodos estadísticos para el análisis de datos de comparación de métodos continuos. El objetivo principal es cuantificar el grado de concordancia entre dos métodos (medición de la presión intraocular en el hospital y en el hogar) y determinar si concuerdan lo suficiente como para usarse indistintamente.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variación de la presión intraocular diurna
Periodo de tiempo: 4 años
Evaluación cuantitativa de la variación diaria de la medición de la presión intraocular diurna en un entorno extrahospitalario en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, glaucoma de tensión normal y controles sanos
4 años
Influencia de las actividades diarias.
Periodo de tiempo: 4 años
Influencia de las actividades diarias (deportes, ingesta de alcohol y agua) en las mediciones intraoculares en el hogar (cuestionario)
4 años
Cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio de tratamiento por picos de presión intraocular durante la hospitalización y/o mediciones en el domicilio
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Luzerner Kantonsspital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 895689

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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