Autosurveillance de la pression intraoculaire versus surveillance diurne en milieu hospitalier
5 mars 2024 mis à jour par: Luzerner Kantonsspital
L'autosurveillance de la pression intraoculaire avec Icare HOME peut-elle rendre superflue la surveillance diurne en milieu hospitalier ?
Le glaucome reste la principale cause de cécité irréversible dans le monde. Le glaucome représente un groupe de maladies qui entraînent des lésions du nerf optique et une détérioration correspondante du champ visuel.
Une pression intraoculaire élevée reste le facteur de risque le plus important. Fait intéressant, des dommages glaucomateux surviennent parfois malgré une pression intraoculaire apparemment normale.
Des études récentes suggèrent des pics de pression, qui sont manqués dans la pratique actuelle des mesures intraoculaires ponctuelles pendant les heures de bureau. Afin de détecter les pics de pression, des mesures diurnes sont obligatoires. Les mesures diurnes coûteuses en milieu hospitalier sont la norme actuelle.
L'objectif principal de l'étude est de vérifier que l'autotonométrie à domicile peut fournir des informations précieuses lors de la recherche de pics de pression chez les patients atteints de glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raphael Fritsche, MD
- Numéro de téléphone: 0041 205 33 76
- E-mail: raphael.fritsche@luks.ch
Lieux d'étude
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Lucerne, Suisse, 6004
- Recrutement
- Cantonal Hospital of Lucerne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Sujets âgés de 18 ans et plus
- Patients atteints de glaucome et témoins sains
- Meilleure acuité visuelle corrigée > 0,1
- Astigmatisme ≤ 3dpt.
- Bonne conformité
- Épaisseur cornéenne centrale (400-650μm)
- Procédure de certification réussie (description détaillée sous : Mesures et procédures)
- Régime thérapeutique inchangé au cours des 30 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Affection cornéenne interférant avec la tonométrie (kératocône, effarouchement cornéen) Acuité visuelle <0,1
- Handicap physique ou mental interférant avec l'autotonométrie (par ex. arthrite, maladie de Parkinson)
- Maladie des yeux secs
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACCUEIL
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Appareil icare HOME par rapport aux mesures en milieu hospitalier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison d'un schéma de pression intraoculaire diurne à l'hôpital avec le schéma dérivé de l'auto-tonométrie à l'aide d'icare HOME en ambulatoire.
Délai: 4 années
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Des méthodes statistiques d'analyse des données de comparaison de méthodes continues seront appliquées.
L'objectif principal est de quantifier le degré de concordance entre deux méthodes (mesure de la pression intraoculaire à l'hôpital et à domicile) et de déterminer si elles concordent suffisamment pour être utilisées de manière interchangeable.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variance de la pression intraoculaire diurne
Délai: 4 années
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Évaluation quantitative de la variance quotidienne de la mesure de la pression intraoculaire diurne en milieu hospitalier chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert, de glaucome à tension normale et de témoins sains
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4 années
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Influence des activités quotidiennes
Délai: 4 années
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Influence des activités quotidiennes (sports, consommation d'alcool et d'eau) sur les mesures intraoculaires à domicile (questionnaire)
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4 années
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Changement de traitement
Délai: 4 années
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Changement de traitement en raison de pics de pression intraoculaire lors d'une hospitalisation et/ou de mesures à domicile
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 895689
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .