Självövervakning av intraokulärt tryck kontra sjukhusbaserad dygnsövervakning
5 mars 2024 uppdaterad av: Luzerner Kantonsspital
Kan självövervakning av det intraokulära trycket med Icare HOME göra sjukhusbaserad dygnsövervakning överflödig?
Glaukom är fortfarande den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet över hela världen. Glaukom representerar en grupp sjukdomar som leder till skador på synnerven och motsvarande försämring av synfältet.
Förhöjt intraokulärt tryck är fortfarande den viktigaste riskfaktorn. Intressant nog uppstår glaukomskador ibland trots till synes normalt intraokulärt tryck.
Nyligen genomförda studier tyder på trycktoppar, som missas under nuvarande praxis med punktintraokulära mätningar under kontorstid. För att upptäcka trycktoppar är dygnsmätningar obligatoriska. Dyra dygnsmätningar på sjukhus är den nuvarande standarden.
Det primära studiens mål är att verifiera att självtonometri hemma kan ge värdefull information när man letar efter trycktoppar hos patienter med glaukom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Raphael Fritsche, MD
- Telefonnummer: 0041 205 33 76
- E-post: raphael.fritsche@luks.ch
Studieorter
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Rekrytering
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Försökspersoner som är 18 år och äldre
- Glaukompatienter och friska kontroller
- Bästa korrigerade synskärpa >0,1
- Astigmatism ≤ 3dpt.
- Bra följsamhet
- Central hornhinnas tjocklek (400-650 μm)
- Godkänt certifieringsförfarande (detaljerad beskrivning under: Mätningar och procedurer)
- Terapeutisk regim oförändrad under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Historik om ögontrauma
- Hornhinnans tillstånd som stör tonometri (keratokonus, hornhinneskräm) Synskärpa <0,1
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som stör självtonometri (t.ex. artrit, Parkinsons sjukdom)
- Torra ögonsjukdom
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icare HEM
|
icare HOME-enhet kontra sjukhusbaserade mätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ett dygnstryckmönster för intraokulärt tryck på sjukhus med mönstret som härrör från självtonometri med användning av icare HOME i en öppenvårdsmiljö.
Tidsram: 4 år
|
Statistiska metoder för analys av kontinuerliga metodjämförelsedata kommer att tillämpas.
Det primära målet är att kvantifiera graden av överensstämmelse mellan två metoder (intraokulär tryckmätning på sjukhus och i hemmet) och avgöra om de är tillräckligt överens för att användas omväxlande.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varians av intraokulärt dygnstryck
Tidsram: 4 år
|
Kvantitativ utvärdering av varians från dag till dag av mätning av intraokulärt dygnstryck i en miljö utanför sjukhus hos patienter med öppenvinkelglaukom, normal spänningsglaukom och friska kontroller
|
4 år
|
|
Påverkan av dagliga aktiviteter
Tidsram: 4 år
|
Påverkan av dagliga aktiviteter (sport, alkohol och vattenintag) på intraokulära mätningar i hemmet (enkät)
|
4 år
|
|
Byte av behandling
Tidsram: 4 år
|
Behandlingsbyte på grund av intraokulära trycktoppar under sjukhusvistelse och/eller mätningar i hemmet
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 895689
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .