Самоконтроль внутриглазного давления по сравнению с суточным мониторингом в больнице
5 марта 2024 г. обновлено: Luzerner Kantonsspital
Может ли самоконтроль внутриглазного давления с помощью Icare HOME сделать суточный мониторинг в больнице излишним?
Глаукома остается основной причиной необратимой слепоты во всем мире. Глаукома представляет собой группу заболеваний, которые приводят к поражению зрительного нерва и соответствующему ухудшению поля зрения.
Повышенное внутриглазное давление остается наиболее важным фактором риска. Интересно, что глаукоматозное поражение иногда возникает, несмотря на внешне нормальное внутриглазное давление.
Недавние исследования указывают на пики давления, которые упускаются из виду при существующей практике точечных внутриглазных измерений в рабочее время. Для обнаружения пиков давления обязательны суточные измерения. В настоящее время стандартом являются дорогостоящие внутрибольничные суточные измерения.
Основная цель исследования — убедиться, что самостоятельная тонометрия в домашних условиях может предоставить ценную информацию при поиске пиков давления у пациентов с глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raphael Fritsche, MD
- Номер телефона: 0041 205 33 76
- Электронная почта: raphael.fritsche@luks.ch
Места учебы
-
-
-
Lucerne, Швейцария, 6004
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с глаукомой и здоровая контрольная группа
- Лучшая корригированная острота зрения >0,1
- Астигматизм ≤ 3 дптр.
- Хорошее соответствие
- Центральная толщина роговицы (400-650 мкм)
- Пройдена процедура сертификации (подробное описание в разделе: Измерения и процедуры)
- Терапевтический режим не менялся в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Травма глаза в анамнезе
- Состояние роговицы, препятствующее тонометрии (кератоконус, рубцевание роговицы) Острота зрения <0,1
- Физическая или умственная неполноценность, препятствующая самостоятельной тонометрии (например, артрит, болезнь Паркинсона)
- Болезнь сухого глаза
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЛАВНАЯ
|
Устройство icare HOME по сравнению с измерениями в больнице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение суточного внутриглазного давления в больнице с профилем, полученным при самостоятельной тонометрии с использованием icare HOME в амбулаторных условиях.
Временное ограничение: 4 года
|
Будут применяться статистические методы для анализа данных непрерывного сравнения методов.
Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить степень соответствия между двумя методами (измерение внутриглазного давления в больнице и дома) и определить, достаточно ли они согласуются между собой, чтобы их можно было использовать взаимозаменяемо.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение суточного внутриглазного давления
Временное ограничение: 4 года
|
Количественная оценка ежедневной дисперсии измерения суточного внутриглазного давления во амбулаторных условиях у пациентов с открытоугольной глаукомой, глаукомой с нормальным давлением и здоровым контролем
|
4 года
|
|
Влияние повседневной деятельности
Временное ограничение: 4 года
|
Влияние повседневной активности (спорт, употребление алкоголя и воды) на внутриглазные измерения в домашних условиях (анкета)
|
4 года
|
|
Изменение лечения
Временное ограничение: 4 года
|
Изменение лечения в связи с пиками внутриглазного давления во время госпитализации и/или измерений в домашних условиях
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 895689
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство icare HOME (Icare Oy, Ванда, Финляндия)
-
Carmel Medical CenterНеизвестныйВнутриглазное давление | Дефицит пучков нервных волокон сетчатки
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenНеизвестный
-
University of ZurichНеизвестный