Egenovervåking av intraokulært trykk versus sykehusbasert døgnovervåking
5. mars 2024 oppdatert av: Luzerner Kantonsspital
Kan egenovervåking av det intraokulære trykket med Icare HOME gjøre sykehusbasert døgnovervåking overflødig?
Grønn stær er fortsatt den viktigste årsaken til irreversibel blindhet over hele verden. Glaukom representerer en gruppe sykdommer som fører til skade på synsnerven og tilsvarende forringelse av synsfeltet.
Forhøyet intraokulært trykk er fortsatt den viktigste risikofaktoren. Interessant nok oppstår glaukomskade noen ganger til tross for tilsynelatende normalt intraokulært trykk.
Nyere studier tyder på trykktopper, som er savnet under dagens praksis med punkt-intraokulære målinger i kontortiden. For å oppdage trykktopper er døgnmålinger obligatoriske. Kostbare døgnmålinger på sykehus er gjeldende standard.
Det primære studiemålet er å verifisere at selvtonometri hjemme kan gi verdifull informasjon når man ser etter trykktopper hos pasienter med glaukom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raphael Fritsche, MD
- Telefonnummer: 0041 205 33 76
- E-post: raphael.fritsche@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Sveits, 6004
- Rekruttering
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre
- Glaukompasienter og friske kontroller
- Best korrigert synsskarphet >0,1
- Astigmatisme ≤ 3dpt.
- God etterlevelse
- Sentral hornhinnetykkelse (400–650 μm)
- Bestått sertifiseringsprosedyre (detaljert beskrivelse under: Målinger og prosedyrer)
- Terapeutisk regime uendret gjennom de siste 30 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Historie med øyetraumer
- Hornhinnetilstand som forstyrrer tonometri (keratokonus, hornhinneskremming) Synsstyrke <0,1
- Fysisk eller psykisk funksjonshemming som forstyrrer selvtonometri (f.eks. leddgikt, Parkinsons sykdom)
- Tørr øyesykdom
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: icare HJEM
|
icare HOME-enhet kontra sykehusbaserte målinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av et døgntrykkmønster for intraokulært trykk på sykehus med mønsteret avledet fra selvtonometri ved bruk av icare HOME i poliklinisk setting.
Tidsramme: 4 år
|
Statistiske metoder for analyse av kontinuerlige metodesammenligningsdata vil bli brukt.
Hovedmålet er å kvantifisere graden av samsvar mellom to metoder (intraokulær trykkmåling på sykehus og hjemme) og bestemme om de er tilstrekkelig enige til å brukes om hverandre.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon av daglig intraokulært trykk
Tidsramme: 4 år
|
Kvantitativ evaluering av dag til dag variasjon av daglig intraokulært trykkmåling i en setting utenom sykehus hos pasienter med åpenvinklet glaukom, normal spenningsglaukom og friske kontroller
|
4 år
|
|
Påvirkning av daglige aktiviteter
Tidsramme: 4 år
|
Påvirkning av daglige aktiviteter (sport, alkohol og vanninntak) på intraokulære målinger hjemme (spørreskjema)
|
4 år
|
|
Endring av behandling
Tidsramme: 4 år
|
Endring av behandling på grunn av intraokulære trykktopper under innleggelse og/eller målinger hjemme
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 895689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .