Selvmonitorering af intraokulært tryk versus hospitalsbaseret døgnmonitorering
5. marts 2024 opdateret af: Luzerner Kantonsspital
Kan selvovervågning af det intraokulære tryk med Icare HOME gøre hospitalsbaseret døgnovervågning overflødig?
Grøn stær er fortsat den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Grøn stær repræsenterer en gruppe af sygdomme, der fører til skade på synsnerven og tilsvarende forringelse af synsfeltet.
Forhøjet intraokulært tryk er fortsat den vigtigste risikofaktor. Interessant nok opstår glaukomskade nogle gange på trods af tilsyneladende normalt intraokulært tryk.
Nylige undersøgelser tyder på trykspidser, som er overset under den nuværende praksis med spot intraokulære målinger i kontortiden. For at detektere trykspidser er døgnmålinger obligatoriske. Kostbare døgnmålinger på hospitalet er den nuværende standard.
Det primære studiemål er at verificere, at selvtonometri i hjemmet kan give værdifuld information, når man leder efter trykspidser hos patienter med glaukom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raphael Fritsche, MD
- Telefonnummer: 0041 205 33 76
- E-mail: raphael.fritsche@luks.ch
Studiesteder
-
-
-
Lucerne, Schweiz, 6004
- Rekruttering
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Forsøgspersoner på 18 år og derover
- Glaukompatienter og raske kontroller
- Bedst korrigeret synsstyrke >0,1
- Astigmatisme ≤ 3dpt.
- God overholdelse
- Central hornhindetykkelse (400-650μm)
- Bestået certificeringsprocedure (detaljeret beskrivelse under: Målinger og procedurer)
- Terapeutisk regime uændret gennem de sidste 30 dage
Ekskluderingskriterier:
- Historie om øjenstraumer
- Hornhindetilstand, der forstyrrer tonometri (keratokonus, hornhindeskræmsel) Synsstyrke <0,1
- Fysisk eller psykisk handicap, der forstyrrer selvtonometri (f.eks. gigt, Parkinsons sygdom)
- Tørre øjne sygdom
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: icare HJEM
|
icare HOME-enhed versus hospitalsbaserede målinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af et døgntrykmønster på hospitalet for intraokulært tryk med mønsteret afledt af selvtonometri ved hjælp af icare HOME i ambulant regi.
Tidsramme: 4 år
|
Der vil blive anvendt statistiske metoder til analyse af kontinuerlige metodesammenligningsdata.
Det primære mål er at kvantificere omfanget af overensstemmelse mellem to metoder (intraokulær trykmåling på hospitalet og i hjemmet) og afgøre, om de er tilstrækkeligt enige til at blive brugt i flæng.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varians af det daglige intraokulære tryk
Tidsramme: 4 år
|
Kvantitativ evaluering af dag til dag varians af måling af det daglige intraokulære tryk i et udehospitalt miljø hos patienter med åbenvinklet glaukom, normal spændingsglaukom og raske kontroller
|
4 år
|
|
Påvirkning af daglige aktiviteter
Tidsramme: 4 år
|
Indflydelse af daglige aktiviteter (sport, alkohol og vandindtag) på intraokulære målinger i hjemmet (spørgeskema)
|
4 år
|
|
Ændring af behandling
Tidsramme: 4 år
|
Behandlingsændring på grund af intraokulære trykspidser under indlæggelse og/eller målinger i hjemmet
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 895689
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland